Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki chlorowodorku Jaktinib w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy Ⅱ chlorowodorku Jaktinib w postaci tabletek w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Ta próba wykorzystuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, placebo, kontrolowany równolegle projekt i oczekuje się, że około 105 przypadków zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa etapy, pierwszy etap (1-16 tygodni) jest badaniem głównym; drugi etap (17-32 tyg.) to badanie rozszerzone. W tym badaniu utworzono 3 grupy: Jaktinib Hydrochloride Tablets 75mg Bid, 100mg Bid i grupa kontrolna placebo. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, obie płcie;
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i nadal mają aktywną chorobę lub pacjenci, którzy nie tolerują NLPZ i przerywają leczenie;
  • Pacjenci otrzymujący doustne glikokortykosteroidy w małych dawkach (≤10 mg/d prednizonu) powinni utrzymywać stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu. Nie należy dostosowywać dawki przez cały okres badania, z wyjątkiem sytuacji nagłych.
  • Pacjenci otrzymujący inne nie zakazane leki towarzyszące powinni utrzymywać stabilny schemat leczenia przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką tego badania;
  • Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej sztywności kręgosłupa lub potwierdzona klinicznie i obrazowo całkowita sztywność kręgosłupa;
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej;
  • Jakakolwiek historia infekcji protezy stawu, a proteza jest nadal na miejscu;
  • Ci, którzy używają silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak metadon, hydromorfon, morfina itp.);
  • Pacjenci, którzy byli leczeni dowolnymi inhibitorami JAK (takimi jak tofacytynib, barytynib, rokotynib, figatynib, upatynib itp.);
  • Osoby nadużywające narkotyków lub uzależnione od alkoholu;
  • Osoby, które miały infekcję wirusem opryszczki w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Osoby, które miały historię zakrzepicy żylnej (niezależnie od aktualnego leczenia);
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badacza wpłyną na osobę oceniającą bezpieczeństwo;
  • Osoby, które nie mogą być leczone i obserwowane zgodnie z protokołem badania;
  • Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo bid.po
Lek: Placebo
Rano: symulowana tabletka 1*75mg, symulowana tabletka 2*50mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg symulowana tabletka.
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg
100 mg bid.po
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg; Wieczór: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowana tabletka 1*75 mg, tabletki chlorowodorku Jaktinib 2*50 mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletki.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg
75 mg bid.po
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg; Wieczór: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowana tabletka 1*75 mg, tabletki chlorowodorku Jaktinib 2*50 mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletki.
Inne nazwy:
  • Jaktynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 20-procentową (%) poprawę w ocenie punktacji Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) (ASAS 20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pacjent z odpowiedzią na ASAS20 miał poprawę większą lub równą (≥) 20% i ≥1 jednostkę w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniejszej] do 10 [najgorszej]) i brak pogorszenia o ≥20% i mniej niż lub równa (≤) 1 jednostce w pozostałej dziedzinie. Dziedziny to: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny (na podstawie wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]). Brakujące dane były obsługiwane przez brak odpowiedzi (NRI)/ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Brakujące wartości spowodowane wycofaniem się pacjenta z badania zostały rozwiązane przez ustawienie wartości ASAS20 na NRI. Podejście LOCF zastosowano do brakujących komponentów, jeśli brakowało tylko niektórych komponentów ASAS20.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 20 w 2, 4, 8, 12, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Ocenia aktywność choroby. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań. Zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał lepszą ruchomość kręgosłupa.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 40 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 definiuje się jako ≥40% i bezwzględną zmianę o ≥2 jednostki w co najmniej 3 domenach w skali 0-10 (0=brak aktywności choroby, 10=wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 70 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Mierzono rotację szyjki macicy, odległość tragusa od ściany, boczne zgięcie lędźwiowe, zgięcie lędźwiowe do przodu (zmodyfikowany Schober), odległość międzykostkową. Zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał lepszą ruchomość kręgosłupa.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 składa się z 6 domen: 4 używane w ASAS20 (Globalna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja, stan zapalny plus ruchomość kręgosłupa i reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne (CRP). ASAS 5/6 definiuje się jako poprawę o ≥20% w co najmniej 5 domenach i brak pogorszenia w pozostałych domenach. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku Jaktinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj