Джактиниб гидрохлорид в таблетках при лечении активного анкилозирующего спондилита (AS)
23 марта 2023 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельно контролируемое клиническое исследование II фазы таблеток жактиниба гидрохлорида при лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
В этом испытании используется многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо, параллельный контроль, и ожидается, что будет зарегистрировано около 105 случаев примерно в 10 центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование разделено на два этапа, первый этап (1-16 недель) – основное исследование; второй этап (17-32 недели) - расширенное исследование.
В этом исследовании были созданы 3 группы: группа джактиниба гидрохлорида в таблетках по 75 мг два раза в день, группа по 100 мг два раза в день и контрольная группа плацебо.
Испытуемых случайным образом распределяли в группы 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, оба пола;
- активный анкилозирующий спондилит;
- Пациенты, которые лечились нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и все еще имеют активное заболевание, или пациенты, которые не переносят НПВП и прекращают прием препарата;
- Субъекты, получающие пероральную терапию низкими дозами глюкокортикоидов (≤10 мг/сутки преднизолона), должны поддерживать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 4 недель до первой дозы в этом исследовании. Не корректируйте дозу в течение всего периода исследования, за исключением экстренных ситуаций.
- Субъекты, получающие другие незапрещенные сопутствующие препараты, должны поддерживать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум 7 дней до первой дозы этого исследования;
- Понимание и добровольно подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе известной или подозреваемой полной ригидности позвоночника или полная ригидность позвоночника, подтвержденная клиническими и визуальными методами;
- История любого другого аутоиммунного ревматического заболевания;
- Любая история инфекции суставного протеза, и протез все еще на месте;
- Тем, кто употребляет сильные опиоидные анальгетики (такие как метадон, гидроморфон, морфин и др.);
- Пациенты, получавшие лечение любыми ингибиторами JAK (такими как тофацитиниб, баритиниб, рокотиниб, фигатиниб, упатиниб и др.);
- Людям, страдающим наркотической или алкогольной зависимостью;
- Люди, перенесшие герпесвирусную инфекцию в течение последнего месяца;
- Люди, у которых в анамнезе венозный тромбоз (независимо от текущего лечения);
- Любые существенные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, повлияют на оценщика безопасности;
- Люди, которых нельзя лечить и наблюдать в соответствии с протоколом исследования;
- Любой субъект, которого исследователь считает непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo bid.po
|
Утро: 1*75 мг имитация таблетки, 2*50 мг имитация таблетки; Вечером: 1*75 мг имитация таблетки, 2*50 мг имитация таблетки.
|
|
Экспериментальный: Джактиниб 100 мг
100 мг два раза в день перорально
|
Утро: 2 таблетки по 50 мг и 1 таблетка джактиниба гидрохлорида по 75 мг; Вечером: 2 таблетки по 50 мг и 1 таблетка джактиниба гидрохлорида по 75 мг.
Другие имена:
Утро: 1 таблетка по 75 мг, 2 таблетки по 50 мг джактиниба гидрохлорида; Вечером: 1 таблетка по 75 мг, 2 таблетки по 50 мг джактиниба гидрохлорида.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Джактиниб 75 мг
75 мг два раза в день перорально
|
Утро: 2 таблетки по 50 мг и 1 таблетка джактиниба гидрохлорида по 75 мг; Вечером: 2 таблетки по 50 мг и 1 таблетка джактиниба гидрохлорида по 75 мг.
Другие имена:
Утро: 1 таблетка по 75 мг, 2 таблетки по 50 мг джактиниба гидрохлорида; Вечером: 1 таблетка по 75 мг, 2 таблетки по 50 мг джактиниба гидрохлорида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20-процентного (%) улучшения в оценке спондилоартрита по шкале Международного общества (ASAS) (ASAS 20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
У респондента ASAS20 было улучшение более или равное (≥) 20% и ≥1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) и отсутствие ухудшения на ≥20% и менее или равна (≤)1 единице в оставшейся области.
Доменами являются: общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции и воспаления (из индекса активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI]).
Отсутствующие данные были обработаны неотвечающими (NRI)/последними наблюдениями, переносимыми вперед (LOCF).
Отсутствующие значения из-за того, что субъект выбыл из исследования, были обработаны путем установки значения ASAS20 на NRI.
Подход LOCF применялся к отсутствующим компонентам, если отсутствовали только некоторые компоненты ASAS20.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ASAS 20 на 2, 4, 8, 12, 20, 24 и 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Он оценивает активность болезни.
Его оценивали с помощью анкеты из 6 вопросов.
После вычитания ответов на каждый вопрос из 10, общее количество баллов подсчитывалось путем деления количества вопросов. Диапазон баллов был от 0 до 10, низкий балл означал, что движение позвоночника было лучше.
|
Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Процент участников, достигших ASAS 40 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS 40 определяется как ≥40% и абсолютное изменение ≥2 единиц как минимум в 3 доменах по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие активности заболевания, 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
|
Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Процент участников, достигших ASAS 70 на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Он характеризует подвижность позвоночника у больных анкилозирующим спондилитом.
Измерялись вращение шейки матки, расстояние от козелка до стенки, боковое поясничное сгибание, переднее поясничное сгибание (модифицированное Шобера), межлодыжковое расстояние.
Диапазон баллов был от 0 до 10, низкий балл означал, что движения позвоночника были лучше.
|
Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Процент участников, получивших ответ ASAS 5/6 на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й и 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS5/6 состоит из 6 доменов: 4 из них используются в ASAS20 (общая оценка активности заболевания пациентом, боли в позвоночнике, функции, воспаления плюс подвижность позвоночника и реагент острой фазы, С-реактивный белок (СРБ).
ASAS 5/6 определяется как улучшение на ≥20% как минимум в 5 доменах и отсутствие ухудшения в остальных доменах.
Отсутствующие данные были обработаны NRI/LOCF.
|
Неделя 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .