Jaktinib-hidroklorid tabletták az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében (AS)
2023. március 23. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan kontrollált fázis Ⅱ A jaktinib-hidroklorid tabletták klinikai vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében
Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan kontrollált elrendezést alkalmaz, és várhatóan körülbelül 105 esetet vesznek fel körülbelül 10 helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszra oszlik, az első szakasz (1-16 hét) a fő vizsgálat; a második szakasz (17-32 hét) a kiterjesztett vizsgálat.
Ez a vizsgálat 3 csoportot állított fel: 75 mg-os Jaktinib-hidroklorid tablettákkal kezelt csoport, 100 mg Bid csoport és egy placebo kontrollcsoport.
Az alanyokat véletlenszerűen sorolták be a csoportba 1:1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év, mindkét nem;
- Aktív spondylitis ankylopoetica;
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt betegek, akik még mindig aktív betegségben szenvednek, vagy olyan betegek, akik nem tolerálják az NSAID-okat és abbahagyják a gyógyszer szedését;
- Az alacsony dózisú orális glükokortikoid terápiában (≤ 10 mg/nap prednizon) részesülő alanyoknak stabil gyógyszeres kezelést kell fenntartaniuk legalább 4 hétig a vizsgálat első adagja előtt. Ne módosítsa az adagot a teljes vizsgálati időszak alatt, kivéve vészhelyzetekben.
- Az egyéb, nem tiltott társgyógyszereket kapó alanyoknak a vizsgálat első adagja előtt legalább 7 napig stabil gyógyszeres kezelést kell fenntartaniuk;
- Értse és önkéntesen aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett teljes gerincmerevség, vagy klinikai és képalkotó vizsgálat igazolta teljes gerincmerevséget;
- Bármilyen más autoimmun reumás betegség anamnézisében;
- Bármilyen ízületi protézis fertőzés a kórtörténetében, és a protézis még mindig a helyén van;
- Azok, akik erős opioid fájdalomcsillapítókat (például metadont, hidromorfont, morfiumot stb.) használnak;
- bármely JAK-gátlóval (például tofacitinib, baritinib, rokotinib, figatinib, upatinib stb.) kezelt betegek;
- Emberek, akik kábítószerrel visszaélnek vagy alkoholfüggők;
- Azok az emberek, akik az elmúlt hónapban herpeszvírus-fertőzésben szenvedtek;
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vénás trombózis szerepel (a jelenlegi kezeléstől függetlenül);
- Bármilyen jelentős klinikai és laboratóriumi eltérés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lesz a biztonsági értékelőre；
- Olyan személyek, akiket nem lehet kezelni és követni a vizsgálati protokoll szerint;
- Bármely alany, akit a vizsgáló alkalmatlannak tart ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo bid.po
|
Reggel: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg szimulált tabletta; Este: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg szimulált tabletta.
|
|
Kísérleti: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
|
Reggel: 2*50mg szimulált tabletta és 1*75mg Jaktinib Hydrochloride tabletta; Este: 2*50mg szimulált tabletta és 1*75mg Jaktinib Hydrochloride tabletta.
Más nevek:
Reggel: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg Jaktinib-hidroklorid tabletta; Este: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
|
Reggel: 2*50mg szimulált tabletta és 1*75mg Jaktinib Hydrochloride tabletta; Este: 2*50mg szimulált tabletta és 1*75mg Jaktinib Hydrochloride tabletta.
Más nevek:
Reggel: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg Jaktinib-hidroklorid tabletta; Este: 1*75mg szimulált tabletta, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20 százalékos (%) javulást értek el a SpondyloArthritis International Society (ASAS) pontszámának értékelésében (ASAS 20) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ASAS20 válaszadónál legalább 3 tartományban (≥) 20%-os vagy egyenlő (≥) és ≥1 egységnyi javulást tapasztaltak (0-tól 10-ig terjedő skálán [legrosszabb]), és nem volt ≥20%-os és kevesebb, mint vagy egyenlő (≤)1 egység a fennmaradó tartományban.
A tartományok a következők: Betegség általános értékelése a betegség aktivitásáról, gerincfájdalom, funkció és gyulladás (a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexéből [BASDAI]).
A hiányzó adatokat a nem reagáló (NRI)/utolsó megfigyelés (LOCF) kezelte.
A vizsgálatból kieső alany miatt hiányzó értékeket az ASAS20 érték NRI-re állításával kezeltük.
A LOCF megközelítést alkalmazták a hiányzó komponensekre, ha az ASAS20 csak néhány összetevője hiányzott.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASAS 20 minősítést a 2., 4., 8., 12., 20., 24. és 32. héten elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
Felméri a betegség aktivitását.
6 kérdésből álló kérdőívvel értékeltük.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 10-ből való kiemelése után a kérdések számának elosztásával számítottuk ki az összesített pontszámot. A pontszám 0-10 volt, az alacsony pontszám a gerincmozgás jobb voltát jelentette.
|
2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
|
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 32. héten ASAS 40 fokozatot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
Az ASAS 40 meghatározása szerint ≥40% és ≥2 egység abszolút változás legalább 3 tartományban egy 0-10 skálán (0=nincs betegségaktivitás, 10=magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
|
2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
|
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 32. héten ASAS 70-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
A spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegek gerincmozgását jellemzi.
Mértük a nyaki rotációt, a tragus-fal távolságot, a laterális lumbalis flexiót, az anterior lumbalis flexiót (módosított schober), az intermalleoláris távolságot.
A pontszám 0-10 volt, az alacsony pontszám azt jelentette, hogy a gerincmozgás jobb volt.
|
2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS 5/6 választ kaptak a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 32. héten
Időkeret: 2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
Az ASAS5/6 6 tartományból áll: az ASAS20-ban használt 4 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, gerincfájdalom, funkció, gyulladás plusz a gerinc mozgékonysága és egy akut fázisú reaktáns, C Reactive Protein (CRP).
Az ASAS 5/6 definíciója szerint legalább 5 tartományban ≥20%-os javulás, a fennmaradó tartományban pedig nem romlik.
A hiányzó adatokat az NRI/LOCF kezelte.
|
2,4,8,12,16,20,24,32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGJAK008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .