Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaktinib hydrochlorid tablety v léčbě aktivní ankylozující spondylitida (AS)

23. března 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně řízená fáze Ⅱ Klinická studie tablet jaktinibu hydrochloridu při léčbě pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato studie používá multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem, paralelně kontrolovaný design a očekává se, že bude zařazeno asi 105 případů na asi 10 místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je rozděleno do dvou etap, první etapa (1-16 týdnů) je hlavní studie; druhá fáze (17-32 týdnů) je prodloužená studie. Tato studie vytvořila 3 skupiny: skupina Jaktinib hydrochlorid 75 mg dvakrát denně, skupina 100 mg dvakrát denně a kontrolní skupina s placebem. Subjekty byly náhodně zařazeny do skupiny 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65, oba pohlaví;
  • aktivní ankylozující spondylitida;
  • Pacienti, kteří byli léčeni nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a stále mají aktivní onemocnění, nebo pacienti, kteří netolerují NSAID a lék přestanou užívat;
  • Subjekty, které dostávají nízkou dávku perorální terapie glukokortikoidy (<10 mg/d prednison), by měly udržovat stabilní režim medikace po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou této studie. Neupravujte dávku během celého období studie s výjimkou mimořádných situací.
  • Subjekty, které dostávají další nezakázaná ko-léčiva, by měly udržovat stabilní léčebný režim po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou této studie;
  • Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo předpokládané úplné rigidity páteře nebo klinické a zobrazovací vyšetření potvrdily úplnou rigiditu páteře;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění;
  • Jakákoli infekce kloubní protézy v anamnéze a protéza je stále na místě;
  • Ti, kteří užívají silná opioidní analgetika (jako je metadon, hydromorfon, morfin atd.);
  • Pacienti, kteří byli léčeni některými inhibitory JAK (jako je tofacitinib, baritinib, rokotinib, figatinib, upatinib atd.);
  • Lidé, kteří zneužívají drogy nebo jsou závislí na alkoholu;
  • Lidé, kteří měli infekci herpes virem v posledním měsíci;
  • Lidé, kteří mají v anamnéze žilní trombózu (bez ohledu na současnou léčbu);
  • Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní hodnotitele bezpečnosti；
  • Lidé, kteří nemohou být léčeni a sledováni podle zkušebního protokolu;
  • Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bid.po
Lék: Placebo
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg simulované tablety; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg simulované tablety.
Experimentální: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20 procent (%) zlepšení v hodnocení skóre Spondyloarthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS20 respondér měl zlepšení větší nebo rovné (≥) 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ≥ 20 % a méně než nebo rovna (≤)1 jednotce ve zbývající doméně. Domény jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest páteře, funkce a zánět (z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chybějící data byla zpracována nereagujícím (NRI)/posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Chybějící hodnoty v důsledku vyřazení subjektu ze studie byly vyřešeny nastavením hodnoty ASAS20 na NRI. Přístup LOCF byl aplikován na chybějící komponenty, pokud chyběly jen některé komponenty ASAS20.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 20 ve 2., 4., 8., 12., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Hodnotí aktivitu onemocnění. Vyhodnoceno bylo dotazníkem o 6 otázkách. Po vybrání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek. Rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 40 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 je definován jako ≥40 % a absolutní změna ≥2 jednotek v alespoň 3 doménách na stupnici 0-10 (0=žádná aktivita onemocnění, 10=vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 70 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Charakterizuje pohyblivost páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou. Byla měřena cervikální rotace, vzdálenost tragus-wall, laterální bederní flexe, přední bederní flexe (modifikovaný schober), intermalleolární vzdálenost. Rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 32
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, bolest páteře, funkce, zánět plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). ASAS 5/6 je definován jako ≥20% zlepšení v alespoň 5 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety hydrochloridu jaktinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit