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Jaktinib cloridrato compresse nel trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS)

23 marzo 2023 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase Ⅱ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante attiva

Questo studio utilizza un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, a controllo parallelo e si prevede che circa 105 casi saranno arruolati in circa 10 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due fasi, la prima fase (1-16 settimane) è lo studio principale; la seconda fase (17-32 settimane) è lo studio esteso. Questo studio ha istituito 3 gruppi: Jaktinib Hydrochloride Tablets 75mg Bid group, 100mg Bid group e un gruppo di controllo placebo. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65, entrambi i sessi;
  • Spondilite anchilosante attiva;
  • Pazienti che sono stati trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e hanno ancora la malattia attiva, o pazienti che sono intolleranti ai FANS e interrompono il farmaco;
  • I soggetti che ricevono una terapia con glucocorticoidi orali a basso dosaggio (≤10 mg/die di prednisone) devono mantenere un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose di questo studio. Non aggiustare la dose durante l'intero periodo di studio tranne in situazioni di emergenza.
  • I soggetti che ricevono altri co-farmaci non proibiti devono mantenere un regime terapeutico stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose di questo studio;
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di rigidità spinale completa nota o sospetta, o rigidità spinale completa confermata clinicamente e per immagini;
  • Una storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune;
  • Qualsiasi storia di infezione della protesi articolare e la protesi è ancora al suo posto;
  • Coloro che usano forti analgesici oppioidi (come metadone, idromorfone, morfina, ecc.);
  • Pazienti che sono stati trattati con inibitori JAK (come tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib, ecc.);
  • Persone che hanno abuso di droghe o dipendenza da alcol;
  • Persone che hanno avuto un'infezione da herpes virus nell'ultimo mese;
  • Persone che hanno una storia di trombosi venosa (indipendentemente dal trattamento in corso);
  • Eventuali anomalie cliniche e di laboratorio significative che lo sperimentatore ritiene influenzeranno il valutatore della sicurezza;
  • Persone che non possono essere curate e seguite secondo il protocollo di sperimentazione;
  • Qualsiasi soggetto considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Offerta Placebo.po
Droga: Placebo
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse simulate da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse simulate da 50 mg.
Sperimentale: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg; Sera: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Sperimentale: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg; Sera: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) nella valutazione del punteggio della SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il risponditore ASAS20 ha avuto un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e inferiore o pari a (≤)1 unità nel restante dominio. I domini sono: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore spinale, funzione e infiammazione (da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). I dati mancanti sono stati gestiti da non responsivo (NRI)/ultima osservazione portata avanti (LOCF). I valori mancanti dovuti all'abbandono dello studio da parte di un soggetto sono stati gestiti impostando il valore ASAS20 su NRI. L'approccio LOCF è stato applicato ai componenti mancanti, se mancavano solo alcuni dei componenti dell'ASAS20.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 20 alla settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Valuta l'attività della malattia. È stato valutato con un questionario di 6 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande. L'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 40 alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 è definito come ≥40% e variazione assoluta di ≥2 unità in almeno 3 domini su una scala 0-10 (0=nessuna attività della malattia, 10=elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 70 alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Caratterizza la mobilità spinale dei pazienti con spondilite anchilosante. Sono state misurate rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale, flessione lombare anteriore (schober modificato), distanza intermalleolare. L'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 è costituito da 6 domini: i 4 utilizzati in ASAS20 (Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, dolore spinale, funzione, infiammazione più mobilità spinale e un reagente di fase acuta, proteina C reattiva (CRP). ASAS 5/6 è definito come miglioramento ≥20% in almeno 5 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGJAK008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Jaktinib compresse cloridrato

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