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Comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active (AS)

23 mars 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un essai clinique de phase Ⅱ multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle sur les comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Cet essai utilise une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placebo et contrôlée en parallèle, et on s'attend à ce qu'environ 105 cas soient inscrits dans environ 10 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux étapes, la première étape (1-16 semaines) est l'étude principale ; la deuxième étape (17-32 semaines) est l'étude prolongée. Cette étude a mis en place 3 groupes : le groupe de comprimés de chlorhydrate de jaktinib à 75 mg, le groupe à 100 mg et un groupe témoin placebo. Les sujets ont été recrutés au hasard dans le groupe 1:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, les deux sexes ;
  • Spondylarthrite ankylosante active ;
  • Les patients qui ont été traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et qui ont toujours une maladie active, ou les patients qui sont intolérants aux AINS et qui arrêtent le médicament ;
  • Les sujets recevant une corticothérapie orale à faible dose (≤ 10 mg/j de prednisone) doivent maintenir un régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose de cette étude. N'ajustez pas la dose pendant toute la durée de l'étude, sauf en cas d'urgence.
  • Les sujets recevant d'autres co-médicaments non interdits doivent maintenir un schéma thérapeutique stable pendant au moins 7 jours avant la première dose de cette étude ;
  • Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rigidité vertébrale complète connue ou suspectée, ou rigidité vertébrale complète confirmée cliniquement et par imagerie ;
  • Une histoire de toute autre maladie rhumatismale auto-immune ;
  • Tout antécédent d'infection de prothèse articulaire, et la prothèse est toujours en place ;
  • Ceux qui utilisent des analgésiques opioïdes puissants (comme la méthadone, l'hydromorphone, la morphine, etc.);
  • Les patients qui ont été traités avec des inhibiteurs de JAK (tels que le tofacitinib, le baritinib, le rocotinib, le figatinib, l'upatinib, etc.) ;
  • Les personnes toxicomanes ou alcooliques ;
  • Les personnes qui ont eu une infection par le virus de l'herpès au cours du dernier mois ;
  • Les personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse (quel que soit le traitement en cours) ;
  • Toute anomalie clinique et de laboratoire importante qui, selon l'investigateur, affectera l'évaluateur de la sécurité ;
  • Les personnes qui ne peuvent pas être traitées et suivies selon le protocole de l'essai ;
  • Tout sujet considéré par l'investigateur comme inapte à participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Enchère placebo.po
Médicament: Placebo
Matin : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés simulés de 50 mg ; Soir : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés simulés de 50 mg.
Expérimental: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Matin : 2 comprimés simulés de 50 mg et 1 comprimé de chlorhydrate de jaktinib de 75 mg ; Soir : 2 comprimés simulés de 50 mg et 1 comprimé de chlorhydrate de jaktinib de 75 mg.
Autres noms:
  • Jaktinib
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Matin : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés de chlorhydrate de jaktinib de 50 mg ; Soir : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés de chlorhydrate de Jaktinib de 50 mg.
Autres noms:
  • Jaktinib
Expérimental: Jaktinib 75mg
75 mg bid.po
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Matin : 2 comprimés simulés de 50 mg et 1 comprimé de chlorhydrate de jaktinib de 75 mg ; Soir : 2 comprimés simulés de 50 mg et 1 comprimé de chlorhydrate de jaktinib de 75 mg.
Autres noms:
  • Jaktinib
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Matin : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés de chlorhydrate de jaktinib de 50 mg ; Soir : 1 comprimé simulé de 75 mg, 2 comprimés de chlorhydrate de Jaktinib de 50 mg.
Autres noms:
  • Jaktinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant 20 % (%) d'amélioration de l'évaluation du score de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le répondeur ASAS20 a présenté une amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation de ≥ 20 % et inférieure ou égale à égal à (≤)1 unité dans le domaine restant. Les domaines sont : l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne, la fonction et l'inflammation (de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]). Les données manquantes ont été traitées par non-réponse (NRI)/dernière observation reportée (LOCF). Les valeurs manquantes dues à l'abandon d'un sujet de l'étude ont été traitées en définissant la valeur ASAS20 sur NRI. L'approche LOCF a été appliquée aux composants manquants, si seulement certains des composants de l'ASAS20 manquaient.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'ASAS 20 aux semaines 2, 4, 8, 12, 20, 24 et 32
Délai: Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
Il évalue l'activité de la maladie. Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire de 6 questions. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le total des points a été calculé en divisant le nombre de questions. La plage de score était de 0 à 10, le score bas signifiait que le mouvement de la colonne vertébrale était meilleur.
Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
Pourcentage de participants atteignant l'ASAS 40 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 32
Délai: Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 est défini comme ≥ 40 % et un changement absolu de ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune activité de la maladie, 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans le domaine restant. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
Pourcentage de participants atteignant l'ASAS 70 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 32
Délai: Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
Il caractérise la mobilité rachidienne des patients atteints de spondylarthrite ankylosante. La rotation cervicale, la distance tragus-paroi, la flexion lombaire latérale, la flexion lombaire antérieure (schober modifié), la distance intermalléolaire ont été mesurées. La plage de score était de 0 à 10, le score faible signifiait que le mouvement de la colonne vertébrale était meilleur.
Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS 5/6 aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 32
Délai: Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 se compose de 6 domaines : les 4 utilisés dans ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility et un réactif de phase aiguë, la C Reactive Protein (CRP). L'ASAS 5/6 est défini comme une amélioration ≥ 20 % dans au moins 5 domaines et aucune aggravation dans le domaine restant. Les données manquantes ont été traitées par NRI/LOCF.
Semaine 2,4,8,12,16,20,24,32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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