盐酸贾克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎 (AS)
2023年3月23日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
盐酸加克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照设计，预计将在约10个地点入组约105例病例。
研究概览
详细说明
学习分为两个阶段，第一阶段（1-16周）为主学习；第二阶段（17-32周）是扩展学习。
本研究设置3组：盐酸加克替尼片75mg Bid组、100mg Bid组和安慰剂对照组。
受试者以 1:1:1 的比例随机入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，男女皆宜；
- 活动性强直性脊柱炎；
- 已接受非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗但仍有活动性疾病的患者，或对NSAIDs不耐受而停药的患者；
- 接受低剂量口服糖皮质激素治疗（≤10mg/d 泼尼松）的受试者应在本研究首次给药前至少维持稳定的药物治疗方案 4 周。 除紧急情况外，在整个研究期间不要调整剂量。
- 接受其他非禁用联合药物的受试者应在本研究首次给药前至少 7 天保持稳定的药物治疗方案；
- 了解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似完全性脊柱强直病史，或临床和影像学证实完全性脊柱强直；
- 任何其他自身免疫性风湿病史；
- 有无关节假体感染史，且假体仍在原位；
- 正在使用强阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡等）者；
- 接受过任何JAK抑制剂（如托法替尼、巴瑞替尼、罗可替尼、非加替尼、乌帕替尼等）治疗的患者；
- 有药物滥用或酒精依赖的人；
- 过去一个月内感染过疱疹病毒的人；
- 有静脉血栓病史的人（无论目前是否接受治疗）；
- 研究者认为会影响安全性评价者的任何重大临床和实验室异常；
- 不能按试验方案治疗和随访的人；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂bid.po
|
早上：1*75mg模拟片，2*50mg模拟片；晚上：1*75mg模拟片，2*50mg模拟片。
|
|
实验性的：加克替尼 100mg
100 毫克 bid.po
|
上午：2*50mg模拟片和1*75mg盐酸加克替尼片；晚上：2*50mg模拟片和1*75mg盐酸加克替尼片。
其他名称：
上午：1*75mg模拟片，2*50mg盐酸加克替尼片；晚上：1*75mg模拟片，2*50mg盐酸加克替尼片。
其他名称：
|
|
实验性的：加克替尼 75mg
75 毫克 bid.po
|
上午：2*50mg模拟片和1*75mg盐酸加克替尼片；晚上：2*50mg模拟片和1*75mg盐酸加克替尼片。
其他名称：
上午：1*75mg模拟片，2*50mg盐酸加克替尼片；晚上：1*75mg模拟片，2*50mg盐酸加克替尼片。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评分 (ASAS 20) 评估提高 20% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
ASAS20 反应者在至少 3 个领域（按 0 [最小] 到 10 [最差] 的等级）有大于或等于 (≥) 20% 和 ≥1 个单位的改善，并且没有恶化 ≥ 20% 且小于或等于在剩余域中等于 (≤)1 个单元。
这些领域是：患者对疾病活动、脊柱疼痛、功能和炎症的全面评估（来自 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI]）。
丢失的数据由无反应（NRI）/最后观察结转（LOCF）处理。
由于受试者退出研究而导致的缺失值通过将 ASAS20 值设置为 NRI 来处理。
如果 ASAS20 的某些组件缺失，则 LOCF 方法适用于缺失组件。
|
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 2、4、8、12、20、24 和 32 周达到 ASAS 20 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
它评估疾病活动。
它是用 6 个问题的问卷进行评估的。
将每道题的答案取10分后，除以题数计算总分。分数范围为0-10分，分值越低说明脊柱运动越好。
|
第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
|
在第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周达到 ASAS 40 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
ASAS 40 被定义为在 0-10 等级（0=无疾病活动，10=高疾病活动）的至少 3 个领域中≥40% 和≥2 个单位的绝对变化，并且在其余领域中没有恶化。
丢失的数据由 NRI/LOCF 处理。
|
第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
|
在第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周达到 ASAS 70 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
它表征了强直性脊柱炎患者的脊柱活动度。
测量颈椎旋转、耳屏壁距离、腰椎侧屈、腰椎前屈（改良schober）、踝间距离。
评分范围为0-10分，分数低表示脊柱运动较好。
|
第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
|
在第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周达到 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
ASAS5/6 由 6 个域组成：ASAS20 中使用的 4 个域（患者对疾病活动、脊柱疼痛、功能、炎症和脊柱活动度的整体评估以及急性期反应物 C 反应蛋白 (CRP)）。
ASAS 5/6 定义为至少 5 个领域改善 ≥ 20%，其余领域没有恶化。
丢失的数据由 NRI/LOCF 处理。
|
第 2、4、8、12、16、20、24、32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunde Bao, MD、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月9日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.