Comprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (AS)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Ensayo clínico de fase Ⅱ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo, controlado en paralelo de tabletas de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa
Este ensayo utiliza un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo, y se espera que se inscriban alrededor de 105 casos en alrededor de 10 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos etapas, la primera etapa (1-16 semanas) es el estudio principal; la segunda etapa (17-32 semanas) es el estudio extendido.
Este estudio estableció 3 grupos: el grupo de tabletas de clorhidrato de jaktinib de 75 mg dos veces al día, el grupo de 100 mg dos veces al día y un grupo de control con placebo.
Los sujetos se inscribieron aleatoriamente en el grupo 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- RenJi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, ambos géneros;
- Espondilitis anquilosante activa;
- Pacientes que han sido tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y todavía tienen la enfermedad activa, o pacientes que son intolerantes a los AINE y suspenden el medicamento;
- Los sujetos que reciben terapia con glucocorticoides orales en dosis bajas (≤10 mg/día de prednisona) deben mantener un régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de este estudio. No ajuste la dosis durante todo el período de estudio excepto en situaciones de emergencia.
- Los sujetos que reciben otros cofármacos no prohibidos deben mantener un régimen de medicación estable durante al menos 7 días antes de la primera dosis de este estudio;
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un historial de rigidez espinal completa conocida o sospechada, o rigidez espinal completa confirmada clínica y por imágenes;
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmune;
- Cualquier antecedente de infección de prótesis articular, y la prótesis todavía está en su lugar;
- Aquellos que usan analgésicos opioides fuertes (como metadona, hidromorfona, morfina, etc.);
- Pacientes que hayan sido tratados con algún inhibidor de JAK (como tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib, etc.);
- Personas que tienen abuso de drogas o dependencia del alcohol;
- Personas que han tenido una infección por el virus del herpes en el último mes;
- Personas que tienen antecedentes de trombosis venosa (independientemente del tratamiento actual);
- Cualquier anormalidad clínica y de laboratorio significativa que el investigador crea que afectará al evaluador de seguridad;
- Personas que no pueden ser tratadas y seguidas de acuerdo con el protocolo del ensayo;
- Cualquier sujeto que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Oferta de placebo.po
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Mañana: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas simuladas de 50 mg; Tarde: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas simuladas de 50 mg.
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Experimental: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
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Mañana: 2 tabletas simuladas de 50 mg y 1 tableta de clorhidrato de jaktinib de 75 mg; Noche: 2 tabletas simuladas de 50 mg y 1 tableta de clorhidrato de jaktinib de 75 mg.
Otros nombres:
Mañana: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas de clorhidrato de jaktinib de 50 mg; Noche: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas de clorhidrato de jaktinib de 50 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
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Mañana: 2 tabletas simuladas de 50 mg y 1 tableta de clorhidrato de jaktinib de 75 mg; Noche: 2 tabletas simuladas de 50 mg y 1 tableta de clorhidrato de jaktinib de 75 mg.
Otros nombres:
Mañana: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas de clorhidrato de jaktinib de 50 mg; Noche: 1 tableta simulada de 75 mg, 2 tabletas de clorhidrato de jaktinib de 50 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 por ciento (%) en la evaluación de la puntuación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) (ASAS 20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El respondedor ASAS20 tuvo una mejoría mayor o igual a (≥) 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 dominios (en una escala de 0 [menor] a 10 [peor]) y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y menor que o igual a (≤) 1 unidad en el dominio restante.
Los dominios son: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor espinal, función e inflamación (del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]).
Los datos faltantes se manejaron por no respuesta (NRI)/última observación realizada (LOCF).
Los valores faltantes debido a que un sujeto abandonó el estudio se manejaron estableciendo el valor ASAS20 en NRI.
El enfoque LOCF se aplicó a los componentes faltantes, si solo faltaban algunos de los componentes del ASAS20.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron ASAS 20 en las semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 y 32
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Evalúa la actividad de la enfermedad.
Se evaluó con un cuestionario de 6 preguntas.
Después de sacar la respuesta de cada pregunta de 10, se calculó el total de puntos dividiendo el número de preguntas. El rango de puntuación fue de 0 a 10, la puntuación baja significaba que el movimiento de la columna era mejor.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentaje de participantes que lograron ASAS 40 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 32
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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ASAS 40 se define como ≥40 % y un cambio absoluto de ≥2 unidades en al menos 3 dominios en una escala de 0 a 10 (0 = sin actividad de la enfermedad, 10 = alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en el dominio restante.
Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentaje de participantes que lograron ASAS 70 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 32
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Caracteriza la movilidad de la columna de los pacientes con espondilitis anquilosante.
Se midieron rotación cervical, distancia trago-pared, flexión lumbar lateral, flexión lumbar anterior (Schober modificada), distancia intermaleolar.
El rango de puntuación fue de 0 a 10, la puntuación baja significaba que el movimiento de la columna era mejor.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 5/6 en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 32
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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ASAS5/6 consta de 6 dominios: los 4 utilizados en ASAS20 (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, dolor espinal, función, inflamación más movilidad espinal y un reactivo de fase aguda, proteína C reactiva (PCR).
ASAS 5/6 se define como una mejora ≥20 % en al menos 5 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
Los datos faltantes fueron manejados por NRI/LOCF.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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