활동성 강직성 척추염의 치료에 사용되는 작티닙 염산염 정제 (AS)
2023년 3월 23일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
활동성 강직성 척추염 환자 치료에서 작티닙 염산염 정제의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약, 병행 대조 임상 2상 시험
이 임상시험은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약, 병렬 대조 디자인을 사용하며, 약 10개 사이트에서 약 105건의 사례가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉘며, 첫 번째 단계(1-16주)가 주요 연구입니다. 두 번째 단계(17-32주)는 확장 연구입니다.
이 연구는 작티닙 염산염 정제 75mg 입찰 그룹, 100mg 입찰 그룹 및 위약 대조군의 3개 그룹을 설정했습니다.
대상자는 1:1:1 그룹에 무작위로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- RenJi Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남녀 모두;
- 활동성 강직성 척추염;
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 치료를 받았지만 여전히 활동성 질환이 있는 환자 또는 NSAIDs에 내성이 없어 약물을 중단한 환자;
- 저용량 경구 글루코코르티코이드 요법(≤10mg/d 프레드니손)을 받는 피험자는 이 연구의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 유지해야 합니다. 응급 상황을 제외하고 전체 연구 기간 동안 용량을 조절하지 마십시오.
- 다른 금지되지 않은 공동 약물을 받는 피험자는 이 연구의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 약물 요법을 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 완전한 척추 강직의 병력 또는 임상 및 영상에서 완전한 척추 강직이 확인되었습니다.
- 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력;
- 관절 보철물 감염의 병력이 있고 보철물이 여전히 제자리에 있습니다.
- 강력한 오피오이드 진통제(메타돈, 히드로모르폰, 모르핀 등)를 사용하고 있는 자
- JAK 억제제(tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib 등)로 치료받은 적이 있는 환자
- 약물 남용 또는 알코올 의존이 있는 사람;
- 지난 한 달 동안 헤르페스 바이러스에 감염된 적이 있는 사람;
- 정맥 혈전증 병력이 있는 사람(현재 치료와 무관)
- 연구자가 안전성 평가자에게 영향을 미칠 것으로 믿는 모든 중대한 임상 및 실험실 이상;
- 시험 프로토콜에 따라 치료 및 후속 조치를 받을 수 없는 사람
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 bid.po
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아침: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 모의 정제; 저녁: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 모의 정제.
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실험적: 작티닙 100mg
100mg 입찰.po
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아침: 2*50mg 모의 정제 및 1*75mg 작티닙 염산염 정제; 저녁: 2*50mg 모의 정제 및 1*75mg 작티닙 염산염 정제.
다른 이름들:
아침: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 작티닙 염산염 정제; 저녁: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 작티닙 염산염 정제.
다른 이름들:
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실험적: 작티닙 75mg
75mg 입찰.po
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아침: 2*50mg 모의 정제 및 1*75mg 작티닙 염산염 정제; 저녁: 2*50mg 모의 정제 및 1*75mg 작티닙 염산염 정제.
다른 이름들:
아침: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 작티닙 염산염 정제; 저녁: 1*75mg 모의 정제, 2*50mg 작티닙 염산염 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 점수(ASAS 20) 평가에서 20%(%) 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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ASAS20 반응자는 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 20% 이상(≥) 및 1단위 이상 개선되었으며 ≥20% 및 이하의 악화 없음 나머지 도메인에서 (≤)1 단위와 같습니다.
도메인은 질병 활동, 척추 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적인 평가(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI])입니다.
누락된 데이터는 무응답(NRI)/이월된 마지막 관찰(LOCF)에 의해 처리되었습니다.
ASAS20 값을 NRI로 설정하여 피험자가 연구에서 탈락하여 누락된 값을 처리했습니다.
ASAS20의 구성 요소 중 일부만 누락된 경우 누락된 구성 요소에 LOCF 접근 방식을 적용했습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차, 32주차에 ASAS 20을 달성한 참가자 비율
기간: 2,4,8,12,16,20,24,32주
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그것은 질병 활동을 평가합니다.
6문항으로 평가하였다.
각 문항의 답을 10점 만점에 취한 후 문항 수를 나누어 총점을 계산하였다. 점수 범위는 0~10점으로 점수가 낮을수록 척추의 움직임이 좋은 것을 의미하였다.
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2,4,8,12,16,20,24,32주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차에 ASAS 40을 달성한 참가자 비율
기간: 2,4,8,12,16,20,24,32주
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ASAS 40은 0-10 척도(0=질병 활성 없음, 10=높은 질병 활성)에서 최소 3개 영역에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 절대 변화, 그리고 나머지 영역에서 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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2,4,8,12,16,20,24,32주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차에 ASAS 70을 달성한 참가자 비율
기간: 2,4,8,12,16,20,24,32주
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그것은 강직성 척추염 환자의 척추 운동성을 특징짓습니다.
경추 회전, 이주-벽 거리, 측면 요추 굴곡, 전방 요추 굴곡(수정된 schober), 관절간 거리를 측정하였다.
점수 범위는 0~10점으로 점수가 낮을수록 척추 움직임이 양호함을 의미하였다.
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2,4,8,12,16,20,24,32주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 32주차에 ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2,4,8,12,16,20,24,32주
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ASAS5/6은 6개의 도메인으로 구성되어 있습니다. ASAS20에서 사용되는 4개(환자의 전반적인 질병 활동 평가, 척추 통증, 기능, 염증 및 척추 이동성 및 급성기 반응물인 C 반응성 단백질(CRP).
ASAS 5/6은 최소 5개 영역에서 ≥20% 개선되고 나머지 영역에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
누락된 데이터는 NRI/LOCF에서 처리했습니다.
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2,4,8,12,16,20,24,32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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작티닙 염산염 정제에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한