Jaktinib Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (AS)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde fase Ⅱ klinische studie van Jaktinib-hydrochloride-tabletten bij de behandeling van patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica
Deze proef maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo, parallel gecontroleerd ontwerp, en er wordt verwacht dat ongeveer 105 gevallen zullen worden ingeschreven op ongeveer 10 locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is verdeeld in twee fasen, de eerste fase (1-16 weken) is de hoofdstudie; de tweede fase (17-32 weken) is de verlengde studie.
Deze studie zette 3 groepen op: Jaktinib Hydrochloride-tabletten 75 mg bid-groep, 100 mg bid-groep en een placebo-controlegroep.
De proefpersonen werden willekeurig ingeschreven in de groep 1:1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, beide geslachten;
- Actieve spondylitis ankylopoetica;
- Patiënten die zijn behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en nog steeds een actieve ziekte hebben, of patiënten die NSAID's niet verdragen en stoppen met het medicijn;
- Proefpersonen die een lage dosis orale glucocorticoïdtherapie krijgen (≤10 mg/d prednison) moeten gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van dit onderzoek een stabiel medicatieregime handhaven. Pas de dosis niet aan gedurende de gehele onderzoeksperiode, behalve in noodsituaties.
- Proefpersonen die andere niet-verboden co-drugs krijgen, moeten gedurende ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van dit onderzoek een stabiel medicatieregime handhaven;
- Begrijpen en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van bekende of vermoedelijke volledige spinale rigiditeit, of klinische en beeldvorming bevestigde volledige spinale rigiditeit;
- Een voorgeschiedenis van een andere auto-immuun reumatische aandoening;
- Elke voorgeschiedenis van gewrichtsprothese-infectie en de prothese zit nog op zijn plaats;
- Degenen die sterke opioïde analgetica gebruiken (zoals methadon, hydromorfon, morfine, enz.);
- Patiënten die zijn behandeld met JAK-remmers (zoals tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib, enz.);
- Mensen die drugsmisbruik of alcoholverslaving hebben;
- Mensen die de afgelopen maand een herpesvirusinfectie hebben gehad;
- Mensen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose (ongeacht de huidige behandeling);
- Alle significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze van invloed zijn op de veiligheidsbeoordelaar;
- Mensen die niet behandeld en opgevolgd kunnen worden volgens het proefprotocol;
- Elke proefpersoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bid.po
|
Ochtend: 1*75mg gesimuleerde tablet, 2*50mg gesimuleerde tabletten; Avond: 1*75mg gesimuleerde tablet, 2*50mg gesimuleerde tabletten.
|
|
Experimenteel: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
|
Ochtend: 2 * 50 mg gesimuleerde tabletten en 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride-tabletten; Avond: 2*50mg gesimuleerde tabletten en 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletten.
Andere namen:
Ochtend: 1 * 75 mg gesimuleerde tablet, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride-tabletten; Avond: 1*75mg gesimuleerde tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
|
Ochtend: 2 * 50 mg gesimuleerde tabletten en 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride-tabletten; Avond: 2*50mg gesimuleerde tabletten en 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletten.
Andere namen:
Ochtend: 1 * 75 mg gesimuleerde tablet, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride-tabletten; Avond: 1*75mg gesimuleerde tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 20 procent (%) verbetering behaalt in de beoordeling van de SpondyloArthritis International Society (ASAS)-score (ASAS 20) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ASAS20-responder had een verbetering van meer dan of gelijk aan (≥) 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en minder dan of gelijk aan (≤)1 eenheid in het resterende domein.
De domeinen zijn: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie en ontsteking (van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]).
Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door niet-reagerende (NRI)/laatste observatie overgedragen (LOCF).
Ontbrekende waarden als gevolg van het uitvallen van een proefpersoon uit het onderzoek werden verholpen door de ASAS20-waarde in te stellen op NRI.
De LOCF-benadering werd toegepast op ontbrekende componenten, als slechts enkele componenten van de ASAS20 ontbraken.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 20 behaalt in week 2, 4, 8, 12, 20, 24 en 32
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Het beoordeelt de ziekteactiviteit.
Het werd geëvalueerd met een vragenlijst van 6 vragen.
Nadat het antwoord op elke vraag uit 10 was genomen, werd het totaal van de punten berekend door het aantal vragen te delen. Het scorebereik was 0-10, de lage score betekende dat de beweging van de wervelkolom beter was.
|
Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 40 behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 32
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS 40 wordt gedefinieerd als ≥40% en een absolute verandering van ≥2 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 0-10 (0=geen ziekteactiviteit, 10=hoge ziekteactiviteit), en geen verslechtering in het resterende domein.
Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
|
Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 70 behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 32
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Het kenmerkt de spinale mobiliteit van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Cervicale rotatie, traguswandafstand, laterale lumbale flexie, anterieure lumbale flexie (gemodificeerde schober), intermalleolaire afstand werden gemeten.
Het scorebereik was 0-10, de lage score betekende dat de beweging van de wervelkolom beter was.
|
Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons behaalt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 32
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS5/6 bestaat uit 6 domeinen: de 4 die worden gebruikt in ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinale pijn, functie, ontsteking plus spinale mobiliteit en een acute fase-reactant, C Reactive Protein (CRP).
ASAS 5/6 wordt gedefinieerd als ≥20% verbetering in ten minste 5 domeinen en geen verslechtering in het resterende domein.
Ontbrekende gegevens werden afgehandeld door NRI/LOCF.
|
Week 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGJAK008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .