Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jaktinib hydrokloridtabletter vid behandling av aktiv ankyloserande spondylit (AS)

23 mars 2023 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning av Jaktinib Hydrochloride-tabletter vid behandling av patienter med aktiv ankyloserande spondylit

Denna studie använder en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad design, och det förväntas att cirka 105 fall kommer att registreras på cirka 10 platser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två steg, det första steget (1-16 veckor) är huvudstudien; det andra steget (17-32 veckor) är den utökade studien. Denna studie satte upp 3 grupper: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 75 mg Bid-grupp, 100 mg Bid-grupp och en placebokontrollgrupp. Försökspersonerna inkluderades slumpmässigt i gruppen 1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65, båda könen;
  • Aktiv ankyloserande spondylit;
  • Patienter som har behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fortfarande har aktiv sjukdom, eller patienter som är intoleranta mot NSAID och slutar med läkemedlet;
  • Försökspersoner som får oral glukokortikoidbehandling med låg dos (≤10 mg/d prednison) bör upprätthålla en stabil läkemedelsregim i minst 4 veckor före den första dosen av denna studie. Justera inte dosen under hela studieperioden förutom i nödsituationer.
  • Försökspersoner som får andra icke-förbjudna samtidiga läkemedel bör upprätthålla en stabil medicineringskur i minst 7 dagar före den första dosen av denna studie;
  • Förstå och frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En historia av känd eller misstänkt fullständig ryggradsstyvhet, eller klinisk och bildbehandling bekräftade fullständig ryggradsstyvhet;
  • En historia av någon annan autoimmun reumatisk sjukdom;
  • Någon historia av ledprotesinfektion, och protesen är fortfarande på plats;
  • De som använder starka opioida analgetika (som metadon, hydromorfon, morfin, etc.);
  • Patienter som har behandlats med någon JAK-hämmare (såsom tofacitinib, baritinib, rokotinib, figatinib, upatinib, etc.);
  • Människor som har drogmissbruk eller alkoholberoende;
  • Människor som har haft herpesvirusinfektion under den senaste månaden;
  • Personer som har en historia av venös trombos (oavsett aktuell behandling);
  • Alla betydande kliniska och laboratorieavvikelser som utredaren tror kommer att påverka säkerhetsutvärderaren;
  • Personer som inte kan behandlas och följas upp enligt prövningsprotokollet;
  • Varje ämne som utredaren anser vara olämpligt att delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo bid.po
Morgon: 1*75mg simulerad tablett, 2*50mg simulerad tablett; Kväll: 1*75mg simulerad tablett, 2*50mg simulerad tablett.
Experimentell: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
Morgon: 2*50 mg simulerade tabletter och 1*75 mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kväll: 2*50mg simulerade tabletter och 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andra namn:
  • Jaktinib
Morgon: 1*75 mg simulerad tablett, 2*50 mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kväll: 1*75mg simulerad tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andra namn:
  • Jaktinib
Experimentell: Jaktinib 75mg
75 mg bid.po
Morgon: 2*50 mg simulerade tabletter och 1*75 mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kväll: 2*50mg simulerade tabletter och 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andra namn:
  • Jaktinib
Morgon: 1*75 mg simulerad tablett, 2*50 mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Kväll: 1*75mg simulerad tablett, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter.
Andra namn:
  • Jaktinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 20 procent (%) förbättring i bedömning av SpondyloArthritis International Society (ASAS) poäng (ASAS 20) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ASAS20-svarare hade en förbättring på mer än eller lika med (≥) 20 % och ≥1 enhet i minst 3 domäner (på en skala från 0 [minst] till 10 [värst]) och ingen försämring på ≥20 % och mindre än eller lika med (≤)1 enhet i den återstående domänen. Domänerna är: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function and inflammation (från Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Saknade data hanterades av icke-responsiv (NRI)/ sista observation överförd (LOCF). Saknade värden på grund av att en försöksperson hoppade av studien hanterades genom att sätta ASAS20-värdet på NRI. LOCF-metoden tillämpades på saknade komponenter, om bara några av komponenterna i ASAS20 saknades.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ASAS 20 vid vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24 och 32
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
Den bedömer sjukdomsaktiviteten. Det utvärderades med ett 6-frågeformulär. Efter att ha tagit svaret på varje fråga av 10, beräknades summan av poängen genom att dividera antalet frågor. Poängintervallet var 0-10, det låga betyget innebar att ryggradens rörelser var bättre.
Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
Andel deltagare som uppnår ASAS 40 vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 32
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 definieras som ≥40 % och absolut förändring av ≥2 enheter i minst 3 domäner på en 0-10 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet, 10=hög sjukdomsaktivitet) och ingen försämring i den återstående domänen. Saknade data hanterades av NRI/LOCF.
Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
Andel deltagare som uppnår ASAS 70 vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 32
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
Det kännetecknar ryggradsrörligheten hos patienter med ankyloserande spondylit. Cervikal rotation, tragus-väggsavstånd, lateral lumbalflexion, främre lumbalflexion (modifierad schober), intermalleolärt avstånd mättes. Poängintervallet var 0-10, den låga poängen gjorde att ryggradsrörelsen var bättre.
Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
Andel deltagare som uppnår ASAS 5/6-svar vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 32
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 består av 6 domäner: de 4 som används i ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility och en akutfasreaktant, C Reactive Protein (CRP). ASAS 5/6 definieras som ≥20 % förbättring i minst 5 domäner och ingen försämring i den återstående domänen. Saknade data hanterades av NRI/LOCF.
Vecka 2,4,8,12,16,20,24,32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera