Comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento da espondilite anquilosante ativa (AS)
23 de março de 2023 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo Ⅱ de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante ativa
Este estudo usa um design multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo, e espera-se que cerca de 105 casos sejam inscritos em cerca de 10 locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é dividido em duas fases, a primeira fase (1-16 semanas) é o estudo principal; o segundo estágio (17-32 semanas) é o estudo estendido.
Este estudo estabeleceu 3 grupos: grupo de cloridrato de Jaktinib 75mg Bid, grupo de 100mg Bid e um grupo de controle de placebo.
Os indivíduos foram aleatoriamente incluídos no grupo 1:1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- RenJi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, ambos os sexos;
- Espondilite Anquilosante Ativa;
- Pacientes que foram tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ainda têm doença ativa, ou pacientes que são intolerantes aos AINEs e interrompem a droga;
- Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides orais em baixas doses (≤10mg/dia de prednisona) devem manter um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose deste estudo. Não ajuste a dose durante todo o período do estudo, exceto em situações de emergência.
- Indivíduos recebendo outros co-medicamentos não proibidos devem manter um regime de medicação estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose deste estudo;
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uma história de rigidez completa da coluna, conhecida ou suspeita, ou rigidez completa da coluna confirmada por exames clínicos e de imagem;
- História de qualquer outra doença reumática autoimune;
- Qualquer histórico de infecção de prótese articular e a prótese ainda estiver no lugar;
- Aqueles que estão usando analgésicos opioides fortes (como metadona, hidromorfona, morfina, etc.);
- Pacientes que foram tratados com quaisquer inibidores de JAK (como tofacitinibe, baritinibe, rocotinibe, figatinibe, upatinibe, etc.);
- Pessoas que têm abuso de drogas ou dependência de álcool;
- Pessoas que tiveram infecção pelo vírus do herpes no último mês;
- Pessoas com histórico de trombose venosa (independente do tratamento atual);
- Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que o investigador acredite que afetarão o avaliador de segurança;
- Pessoas que não podem ser tratadas e acompanhadas de acordo com o protocolo do estudo;
- Qualquer sujeito considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo bid.po
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Manhã: comprimido simulado de 1*75mg, comprimido simulado de 2*50mg; Noite: comprimido simulado de 1*75mg, comprimidos simulados de 2*50mg.
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Experimental: Jaktinibe 100mg
100 mg bid.po
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Manhã: 2*50mg comprimidos simulados e 1*75mg comprimidos de cloridrato de Jaktinib; Noite: comprimidos simulados de 2*50 mg e comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 1*75 mg.
Outros nomes:
Manhã: 1*75mg comprimido simulado, 2*50mg Jaktinib Cloridrato Comprimidos; Noite: comprimido simulado de 1*75 mg, comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 2*50 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Jaktinibe 75mg
75 mg bid.po
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Manhã: 2*50mg comprimidos simulados e 1*75mg comprimidos de cloridrato de Jaktinib; Noite: comprimidos simulados de 2*50 mg e comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 1*75 mg.
Outros nomes:
Manhã: 1*75mg comprimido simulado, 2*50mg Jaktinib Cloridrato Comprimidos; Noite: comprimido simulado de 1*75 mg, comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 2*50 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram 20 por cento (%) de melhoria na avaliação da pontuação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O respondente ASAS20 teve melhora maior ou igual a (≥) 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [menos] a 10 [pior]) e nenhuma piora de ≥20% e menor ou igual a (≤)1 unidade no domínio restante.
Os domínios são: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, dor na coluna, função e inflamação (do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI]).
Os dados ausentes foram tratados por não responsivo (NRI)/última observação realizada (LOCF).
Os valores ausentes devido ao abandono de um sujeito do estudo foram tratados definindo o valor ASAS20 como NRI.
A abordagem LOCF foi aplicada aos componentes ausentes, se apenas alguns dos componentes do ASAS20 estivessem ausentes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram ASAS 20 nas semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Avalia a atividade da doença.
Foi avaliado com um questionário de 6 perguntas.
Depois de obter a resposta de cada pergunta em 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de perguntas. A faixa de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentagem de participantes que atingiram ASAS 40 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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ASAS 40 é definido como ≥40% e alteração absoluta de ≥2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 0-10 (0=sem atividade da doença, 10=alta atividade da doença) e sem piora no domínio restante.
Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentagem de participantes que atingiram ASAS 70 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de pacientes com espondilite anquilosante.
Rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar lateral, flexão lombar anterior (schober modificado), distância intermaleolar foram medidas.
A faixa de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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O ASAS5/6 consiste em 6 domínios: os 4 usados no ASAS20 (Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, dor na coluna, função, inflamação mais mobilidade da coluna e um reagente de fase aguda, Proteína C Reativa (PCR).
ASAS 5/6 é definido como ≥20% de melhora em pelo menos 5 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
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Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .