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Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS)

23. März 2023 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und parallelkontrollierte klinische Phase Ⅱ-Studie mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Diese Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles kontrolliertes Design, und es wird erwartet, dass etwa 105 Fälle an etwa 10 Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium ist in zwei Phasen unterteilt, die erste Phase (1-16 Wochen) ist das Hauptstudium; die zweite Phase (17-32 Wochen) ist das erweiterte Studium. In dieser Studie wurden 3 Gruppen gebildet: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten 75 mg Bid-Gruppe, 100 mg Bid-Gruppe und eine Placebo-Kontrollgruppe. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 in die Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, beide Geschlechter;
  • aktive ankylosierende Spondylitis;
  • Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) behandelt wurden und immer noch eine aktive Krankheit haben, oder Patienten, die NSAIDs nicht vertragen und das Medikament absetzen;
  • Patienten, die eine niedrig dosierte orale Glukokortikoidtherapie (≤ 10 mg/d Prednison) erhalten, sollten vor der ersten Dosis dieser Studie mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Medikationsschema beibehalten. Passen Sie die Dosis nicht während des gesamten Studienzeitraums an, außer in Notfallsituationen.
  • Probanden, die andere nicht verbotene Co-Medikamente erhalten, sollten vor der ersten Dosis dieser Studie mindestens 7 Tage lang ein stabiles Medikationsschema beibehalten;
  • Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit bekannter oder vermuteter vollständiger Wirbelsäulensteifheit oder klinisch und bildgebend bestätigter vollständiger Wirbelsäulensteifheit;
  • Eine Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung;
  • Jegliche Vorgeschichte einer Gelenkprotheseninfektion und die Prothese ist noch vorhanden;
  • Diejenigen, die starke Opioid-Analgetika verwenden (wie Methadon, Hydromorphon, Morphin usw.);
  • Patienten, die mit JAK-Inhibitoren (wie Tofacitinib, Baritinib, Rocotinib, Figatinib, Upatinib usw.) behandelt wurden;
  • Menschen mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
  • Personen, die im letzten Monat eine Herpesvirusinfektion hatten;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen (unabhängig von der aktuellen Behandlung);
  • Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Sicherheitsbewerter beeinflussen werden;
  • Personen, die nicht gemäß dem Studienprotokoll behandelt und nachverfolgt werden können;
  • Jeder Proband, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bid.po
Arzneimittel: Placebo
Morgen: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg simulierte Tabletten; Abend: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg simulierte Tabletten.
Experimental: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 2 x 50 mg simulierte Tabletten und 1 x 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 2 * 50 mg simulierte Tabletten und 1 * 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 1 x 75 mg simulierte Tablette, 2 x 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 2 x 50 mg simulierte Tabletten und 1 x 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 2 * 50 mg simulierte Tabletten und 1 * 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 1 x 75 mg simulierte Tablette, 2 x 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 20 Prozent (%) bei der Bewertung des SpondyloArthritis International Society (ASAS) Score (ASAS 20) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS20-Responder hatten eine Verbesserung von größer oder gleich (≥) 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und weniger als oder gleich (≤)1 Einheit im verbleibenden Bereich. Die Domänen sind: Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function and Inflammation (aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Fehlende Daten wurden von Non-Responsive (NRI)/ Last Observation Carryed Forward (LOCF) behandelt. Fehlende Werte aufgrund eines Studienabbruchs eines Probanden wurden behandelt, indem der ASAS20-Wert auf NRI gesetzt wurde. Der LOCF-Ansatz wurde auf fehlende Komponenten angewendet, wenn nur einige der Komponenten des ASAS20 fehlten.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 20 in Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Es beurteilt die Krankheitsaktivität. Es wurde mit einem 6-Fragen-Fragebogen evaluiert. Nachdem die Antwort auf jede Frage von 10 genommen wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 40 in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 ist definiert als ≥40 % und absolute Veränderung von ≥2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 0–10 (0=keine Krankheitsaktivität, 10=hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 70 in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Es charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Zervikale Rotation, Tragus-Wand-Abstand, laterale Lendenflexion, anteriore Lendenflexion (modifizierter Schober), intermaleolarer Abstand wurden gemessen. Der Punktebereich lag zwischen 0 und 10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 ein ASAS 5/6-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 besteht aus 6 Domänen: die 4, die in ASAS20 verwendet werden (Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function, Inflammation plus Spinal Mobility, und ein Akute-Phase-Reaktant, C-reaktives Protein (CRP). ASAS 5/6 ist definiert als ≥20 % Verbesserung in mindestens 5 Bereichen und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAK008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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