Jaktinibihydrokloriditabletit aktiivisen selkärankareuman hoidossa (AS)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu vaihe Ⅱ Jaktinibihydrokloriditablettien kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkettä, rinnakkaiskontrolloitua mallia, ja odotetaan, että noin 105 tapausta rekisteröidään noin 10 paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen vaihe (1-16 viikkoa) on päätutkimus; toinen vaihe (17-32 viikkoa) on laajennettu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa perustettiin 3 ryhmää: Jaktinib Hydrochloride -tabletteja 75 mg Bid -ryhmä, 100 mg Bid -ryhmä ja lumelääkekontrolliryhmä.
Koehenkilöt merkittiin satunnaisesti ryhmään 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, molemmat sukupuolet;
- Aktiivinen selkärankareuma;
- Potilaat, joita on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja joilla on edelleen aktiivinen sairaus, tai potilaat, jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä ja lopettavat lääkkeen käytön;
- Potilaiden, jotka saavat pieniannoksista oraalista glukokortikoidihoitoa (≤ 10 mg/d prednisonia), tulee säilyttää vakaa lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta. Älä säädä annosta koko tutkimusjakson aikana paitsi hätätilanteissa.
- Koehenkilöiden, jotka saavat muita ei-kiellettyjä rinnakkaislääkkeitä, tulee säilyttää vakaa lääkitysohjelma vähintään 7 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
- Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu tai epäilty täydellinen selkärangan jäykkyys tai kliininen ja kuvantaminen vahvistanut täydellisen selkärangan jäykkyyden;
- Jos sinulla on jokin muu autoimmuunisairaus;
- Kaikki historialliset nivelproteesiinfektiot, ja proteesi on edelleen paikallaan;
- Ne, jotka käyttävät vahvoja opioidianalgeetteja (kuten metadonia, hydromorfonia, morfiinia jne.);
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa JAK-estäjillä (kuten tofasitinibi, baritinibi, rokotinibi, figatinibi, upatinibi jne.);
- Ihmiset, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
- Ihmiset, joilla on ollut herpesvirusinfektio viimeisen kuukauden aikana;
- Ihmiset, joilla on ollut laskimotromboosi (nykyisestä hoidosta riippumatta);
- Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, joiden tutkija uskoo vaikuttavan turvallisuuden arvioijaan；
- Ihmiset, joita ei voida hoitaa ja seurata tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka tutkija katsoo olevan sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo bid.po
|
Aamulla: 1*75mg simuloitu tabletti, 2*50mg simuloitu tabletti; Ilta: 1*75mg simuloitu tabletti, 2*50mg simuloitu tabletti.
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg
100 mg bid.po
|
Aamulla: 2 * 50 mg simuloituja tabletteja ja 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja; Ilta: 2*50mg simuloituja tabletteja ja 1*75mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Muut nimet:
Aamulla: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia; Ilta: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg
75 mg bid.po
|
Aamulla: 2 * 50 mg simuloituja tabletteja ja 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja; Ilta: 2*50mg simuloituja tabletteja ja 1*75mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Muut nimet:
Aamulla: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia; Ilta: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 prosentin (%) parannuksen SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) pistemäärän arvioinnissa (ASAS 20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS20-vastaajan parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 % ja ≥1 yksikkö vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähiten] 10 [pahin]), eikä pahenemista ≥ 20 % tai pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (≤)1 yksikkö jäljellä olevalla alueella.
Alueet ovat: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, selkärangan kipu, toiminta ja tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]).
Puuttuvat tiedot käsiteltiin nonresponsive (NRI) / viimeinen havainto siirretty (LOCF) avulla.
Puuttuvat arvot, jotka johtuivat tutkimuksesta keskeyttämisestä, käsiteltiin asettamalla ASAS20-arvoksi NRI.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin komponentteihin, jos vain osa ASAS20:n komponenteista puuttui.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 20 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Se arvioi taudin aktiivisuutta.
Se arvioitiin kuuden kysymyksen kyselylomakkeella.
Kun kunkin kysymyksen vastaus oli otettu 10:stä, pisteet laskettiin jakamalla kysymysten määrä. Pistemäärä oli 0-10, alhainen pistemäärä tarkoitti, että selkäranka oli parempi.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 40 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS 40 määritellään ≥ 40 %:ksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi muutokseksi vähintään 3 alueella asteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta, 10 = korkea sairauden aktiivisuus), eikä pahenemista muulla alueella.
Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 70 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Se luonnehtii selkärankareumaa sairastavien potilaiden selkärangan liikkuvuutta.
Kohdunkaulan rotaatio, tragus-seinämän etäisyys, lateraalinen lannerangan fleksio, etuosan lannerangan fleksio (modifioitu schober), välikappaleen välinen etäisyys mitattiin.
Pisteiden vaihteluväli oli 0-10, alhainen pistemäärä tarkoitti, että selkärangan liike oli parempi.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 -vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS5/6 koostuu kuudesta domeenista: 4 käytetään ASAS20:ssa (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, selkärangan kipu, toiminta, tulehdus sekä selkärangan liikkuvuus ja akuutin vaiheen reaktantti, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ASAS 5/6 määritellään ≥20 %:n parantumiseksi vähintään viidellä alueella ja ei huononemista jäljellä olevissa domeenissa.
Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .