アジア系インド人の糖尿病予備軍研究 (AIPS)
アジア系インド人におけるβ細胞機能不全およびインスリン抵抗性を治療するための食事およびライフスタイル介入戦略
他の人種と比較して、インド人はインスリン抵抗性が高く、膵臓機能が低く、糖尿病を発症するリスクが高いため、糖尿病を予防し、心臓病のリスクを下げるために、インド人のインスリン感受性を改善し、膵臓機能を改善するための早期戦略の重要性が強調されています.
低炭水化物ダイエットは、腹腔内の臓器の周りの脂肪など、望ましくない場所から脂肪を枯渇させる可能性があります. この研究では、食物炭水化物の制限が膵臓と肝臓の脂肪を枯渇させ、インド人のインスリン感受性と早期インスリン分泌を改善するかどうかを判断します. これらの変化により、糖尿病の発症を防ぐことができます。 肝臓および膵臓の脂肪は、磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 インスリン感受性および分泌は、経口耐糖能試験中に測定されます。 さらに、この研究では、インド人のインスリン抵抗性が高いのは、脚に脂肪を蓄えられない原因となる遺伝子によるものかどうかを調査します.
膵臓脂肪と肝臓脂肪を減らすのにより効果的な食事のタイプに関する結果は、特に糖尿病を発症するリスクが高いインド人において、糖尿病予防のための低炭水化物食の使用に関する食事ガイドラインを知らせるために重要です.
調査の概要
詳細な説明
他の人種と比較して、インド人は 2 型糖尿病 (T2D) を発症するリスクが高く、インスリン抵抗性 (IR) が増加し、β 細胞機能が急速に低下するリスクがあり、インスリン感受性を改善して維持するための早期介入戦略の緊急性と重要性が強調されています。 /β細胞機能を改善して、T2Dを予防し、血管疾患のリスクの増加を軽減します。
予備調査結果は、血糖負荷の減少が内臓および異所性脂質を選択的に枯渇させ、非糖尿病成人のインスリン感受性およびβ細胞機能を改善することを示しています。 提案された研究では、インド系の個人の T2D リスクを増加させる表現型の特徴 (IR および β 細胞機能障害) が、低血糖 (LG) 介入によって有利に変更できるかどうか、および増加した IR が調節する遺伝的要因に起因するかどうかを調査します。脂肪細胞の分化と機能。
これらの研究目的は、前糖尿病のインド人における等カロリー LG と対照食を比較する 24 週間の無作為対照試験 (RCT) を通じて達成されます。 対照群の個人と比較して、LG食を摂取している人は、MRI / MRSで評価された異所性（膵臓、肝臓、内臓および筋細胞内）脂肪の枯渇が大きく、C -ペプチドモデルと経口最小モデル、それぞれ OGTT 中。 肝臓および膵臓の脂質の減少は、第一段階のβ細胞応答の改善と関連しています。 53-SNP IR遺伝的リスクスコアからのリスク対立遺伝子の数が多い個人は、インスリン感受性と脚の脂肪が低くなり、末梢脂肪拡張能力の制限につながる脂肪細胞分化の障害が、IR心血管代謝疾患を支える重要な病因因子であるという考えを支持します。インド人。
この結果は、インド人における T2D の病態生理学に関与する根本的な生理学的および分子メカニズムに対する提案された食事介入の効果を調査することにより、この高リスク集団における効果的な予防戦略の証拠基盤を広げます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- アジア系インド人
- 21～50歳
- BMIが35以下または25未満
前糖尿病 (過去 3 か月間に実施された OGTT の結果に基づく):
- -5.6〜6.9mmol / lの空腹時血糖値である空腹時血糖障害（IFG）および/または
- OGTT の 2 時間後の血糖値が 7.8 ～ 11.0 mmol/l である耐糖能障害 (IGT) であるが、絶食状態では 7.0 mmol/l 未満。
- 1型または2型糖尿病ではない
- インスリン感受性に影響を与える糖尿病薬ではありません。 メトホルミン、グリタゾン
- 病歴に臨床的意義のある異常なし
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない
- -冠動脈疾患または心臓（心臓）の異常の病歴がない
- 参加者は、関連する手順を理解し、十分な情報に基づいた書面による同意を与えることにより、研究に参加することに同意する必要があります
除外基準:
- BMIが35以上または25未満
- 過去 3 か月間に 5% 以上の体重増加または減少
- 貧血（低ヘモグロビン/赤血球レベル）、悪性腫瘍（がん）、異常な肝機能、重大な内分泌障害（例： 甲状腺の問題）、または肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または胃腸疾患などの代謝疾患の病歴。
- コントロールされていない高血圧がある（安静時の座位血圧 > 160/100 mmHg）
- グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬の服用。 ステロイド、サイアザイド系利尿薬を1日25mg以上。
- -研究前の6か月間の喫煙またはニコチン製品の使用歴
- 大量のアルコール摂取の履歴 (> 5 標準的な飲み物/日)
- 研究期間中のアルコール消費を制限できない
- 乳糖不耐症またはナッツアレルギーがある
- うつ病を持っている
- 運動を妨げるほどの筋骨格系の損傷、関節または末梢血管の疾患がある（股関節炎、足、足首の問題または痛みなど）
- 重度の運動誘発喘息がある
- 定期的な有酸素運動またはレジスタンス運動プログラムへの参加
- 現在減量中または摂食障害
- MRI の禁忌。心臓ペースメーカーの心臓弁など、磁場の影響を受ける可能性のある特定の金属製インプラント/デバイスがある場合
- いずれかの食事グループに無作為に割り付けられることを望まない
- 旅行やその他の事情による長期欠勤
- 研究要件を理解または対処できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血糖食（LG）
低炭水化物、低飽和脂肪食
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LG ダイエットは、炭水化物 20%、タンパク質 30%、脂肪 50% で構成されます ( コントロールの食事は、炭水化物 50%、タンパク質 20%、総脂肪 30% で構成されます ( 食事介入と並行して、身体活動のガイドラインに従って、すべての参加者は、有酸素運動/レジスタンス運動を組み込んだ60分間の構造化された運動プログラムを週3〜4日実施します。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
高未精製炭水化物、低脂肪食
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LG ダイエットは、炭水化物 20%、タンパク質 30%、脂肪 50% で構成されます ( コントロールの食事は、炭水化物 50%、タンパク質 20%、総脂肪 30% で構成されます ( 食事介入と並行して、身体活動のガイドラインに従って、すべての参加者は、有酸素運動/レジスタンス運動を組み込んだ60分間の構造化された運動プログラムを週3〜4日実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能の変化［第1期β細胞応答（PhiD）］
時間枠：0週目、8週目、24週目
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第 1 相 β 細胞応答 (PhiD) は、C ペプチド最小モデルを使用して、3 時間の 75 g 経口耐糖能試験 (OGTT) 中の血糖および C ペプチド データから計算されます。
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0週目、8週目、24週目
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インスリン生成指数の変化 (OGTT の最初の 30 分間の ΔC-ペプチド/Δグルコース)
時間枠：0週目、8週目、24週目
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OGTT の最初の 30 分間のΔC-ペプチド/Δグルコースは、早期インスリン分泌の指標 (インスリン生成指数) として計算されます。
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0週目、8週目、24週目
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増分 AUC の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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OGTT の 180 分にわたる増分 AUC は、グルコース、インスリン、および C-ペプチドについて計算されます。
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インスリン感受性の変化（経口最小モデル）
時間枠：0週目、8週目、24週目
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インスリン感受性は、経口最小モデルと
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全身インスリン感受性の松田指標の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪分布の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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体脂肪分布は、MRIおよびMRSを使用して画像化および定量化されます。
腹部脂肪は、皮下 (深部および表面) および内臓脂肪コンパートメントを識別および定量化するためにセグメント化されます。
下半身の臀部脂肪コンパートメントも画像化され、定量化されます。
肝臓、膵臓、骨格筋繊維内の脂肪は、MRI / MRS によって決定されます。
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体重変化（kg）
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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血圧の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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体組成の変化 - 総体脂肪
時間枠：0週目、8週目、24週目
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総体脂肪 (kg) は DXA を使用して評価されます
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体組成の変化 - 総除脂肪体重
時間枠：0週目、8週目、24週目
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総除脂肪体重 (kg) は、DXA を使用して評価されます
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0週目、8週目、24週目
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ジェノタイピング分析
時間枠：0週目
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血液サンプルから分離されたゲノムDNAが分析されます
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0週目
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血中脂質の変化（総コレステロール、HDL-C、TAG、リポタンパク質亜分画）
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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肝酵素の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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炎症マーカーの変化（例：IL-6、TNFα、CRP）
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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満腹ホルモン（レプチン、グレリン、GIP、GLP-1など）の変化。
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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リピドミクス
時間枠：0週目、8週目、24週目
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血漿中のスフィンゴ脂質（スフィンゴミエリン、セラミド、スフィンゴ糖脂質）を含むいくつかの脂質クラスのリピドミクス評価
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0週目、8週目、24週目
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血漿リン脂質脂肪酸（FA）プロファイルの変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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腸内微生物叢の組成は、16S またはショットガン メタゲノム シーケンスによって評価されます
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0週目、8週目、24週目
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短鎖脂肪酸（SCFA）を含む糞便の特徴の変化。
時間枠：0週目、8週目、24週目
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0週目、8週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸商（RQ）の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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間接熱量測定による基質利用率を評価するための呼吸商 (RQ)。
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0週目、8週目、24週目
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血中ケトン（β-ヒドロキシ酪酸、βHB）濃度の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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炭水化物摂取量のマーカー
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0週目、8週目、24週目
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24時間尿中尿素対クレアチニン比の変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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タンパク質摂取量のマーカー
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0週目、8週目、24週目
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身体活動レベルの変化
時間枠：0週目、8週目、24週目
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連続 7 日間の 3 軸加速度計で評価
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0週目、8週目、24週目
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運動教室出席率の推移
時間枠：24週間
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24週間
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食事摂取量の変化（食事チェックリスト）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeannie Tay, PhD、Singapore Institute for Clinical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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