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Studio sul prediabete indiano asiatico (AIPS)

20 novembre 2023 aggiornato da: Jeannie Tay, Singapore Institute for Clinical Sciences

Strategie di intervento sulla dieta e sullo stile di vita per trattare la disfunzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina negli indiani asiatici

Rispetto ad altre razze, gli indiani hanno una maggiore resistenza all'insulina, una funzione pancreatica più scarsa e un rischio maggiore di sviluppare il diabete, evidenziando l'importanza delle prime strategie per migliorare la sensibilità all'insulina e migliorare la funzione pancreatica negli indiani per prevenire il diabete e ridurre il rischio di malattie cardiache.

Una dieta a basso contenuto di carboidrati può esaurire il grasso da luoghi indesiderati, come il grasso attorno agli organi nella cavità addominale. In questo studio, determineremo se la restrizione dei carboidrati nella dieta esaurirà il grasso nel pancreas e nel fegato e migliorerà la sensibilità all'insulina e la secrezione precoce di insulina negli indiani. Questi cambiamenti possono impedire lo sviluppo del diabete. Il grasso epatico e pancreatico sarà misurato mediante risonanza magnetica. La sensibilità e la secrezione di insulina saranno misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale. Inoltre, questo studio indagherà se la maggiore resistenza all'insulina negli indiani è dovuta a geni che causano l'incapacità di immagazzinare grasso nelle gambe.

I risultati sul tipo di dieta più efficace per ridurre il grasso pancreatico ed epatico sono importanti per informare le linee guida dietetiche sull'uso di diete a basso contenuto di carboidrati per la prevenzione del diabete, in particolare negli indiani che hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto ad altre razze, gli indiani hanno un rischio maggiore di sviluppare diabete di tipo 2 (T2D), aumento della resistenza all'insulina (IR) e declino più rapido della funzione delle cellule beta, evidenziando l'urgenza e l'importanza di strategie di intervento precoce per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare /migliorare la funzione delle cellule beta per prevenire il T2D e mitigare l'aumento del rischio di malattie vascolari.

I risultati preliminari mostrano una riduzione del carico glicemico che impoverisce selettivamente i lipidi viscerali ed ectopici e migliora la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta negli adulti non diabetici. La ricerca proposta indagherà se le caratteristiche fenotipiche che aumentano il rischio di T2D negli individui di origine indiana (IR e ridotta funzione delle cellule β) possono essere favorevolmente modificate da un intervento a basso indice glicemico (LG) e se l'aumento dell'IR è attribuibile a fattori genetici che regolano differenziamento e funzione degli adipociti.

Questi obiettivi di ricerca saranno raggiunti attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) di 24 settimane che confronta la LG isocalorica rispetto alle diete di controllo negli indiani con prediabete. Rispetto agli individui nel gruppo di controllo, quelli che seguono la dieta LG dovrebbero avere una maggiore deplezione di grasso ectopico (pancreas, fegato, viscerale e intramiocellulare) valutata con MRI/MRS e miglioramenti nella secrezione di insulina di prima fase e sensibilità all'insulina valutata con il C -modello peptidico e modello minimo orale, rispettivamente durante un OGTT. Le riduzioni dei lipidi epatici e pancreatici saranno associate a miglioramenti nella risposta delle cellule beta di prima fase. Gli individui con un numero maggiore di alleli di rischio da un punteggio di rischio genetico IR 53-SNP avranno una minore sensibilità all'insulina e grasso delle gambe, a sostegno dell'idea che una differenziazione degli adipociti alterata che porta a una capacità di espansione adiposa periferica limitata sia un importante fattore eziologico alla base della malattia cardiometabolica IR in indiani.

I risultati amplieranno la base di prove per efficaci strategie di prevenzione in questa popolazione ad alto rischio, studiando l'effetto dell'intervento dietetico proposto sui meccanismi fisiologici e molecolari sottostanti implicati nella fisiopatologia del T2D negli indiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Etnia indiana asiatica
  • Età tra 21-50 anni
  • BMI non superiore a 35 o inferiore a 25

  • Prediabete (sulla base dei risultati di un OGTT condotto negli ultimi 3 mesi):

    • Alterazione della glicemia a digiuno (IFG) che è un livello di glicemia a digiuno compreso tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/l e/o
    • Alterata tolleranza al glucosio (IGT) che è un livello di glucosio nel sangue compreso tra 7,8 e 11,0 mmol/l, 2 ore dopo l'OGTT ma inferiore a 7,0 mmol/l a digiuno.
  • Non avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Non su farmaci per il diabete che influenzano la sensibilità all'insulina, ad es. metformina, glitazoni
  • Nessuna anomalia di rilevanza clinica nell'anamnesi
  • Se femmina, non incinta o che allatta
  • Nessuna storia di malattia coronarica o anomalie cardiache (cuore).
  • I partecipanti devono comprendere le procedure coinvolte e accettare di partecipare allo studio dando pieno consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore di 35 o minore di 25
  • Aumento o perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
  • Avere anemia (bassi livelli di emoglobina/globuli rossi), un tumore maligno (cancro), funzionalità epatica anormale, qualsiasi endocrinopatia significativa (ad es. problemi alla tiroide), o una storia di malattie metaboliche come malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o gastrointestinali.
  • Soffre di ipertensione alta non controllata (pressione sanguigna a riposo > 160/100 mmHg)
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, ad es. steroidi, diuretici tiazidici a dosi >25 mg/die.
  • Storia di fumo o utilizzo di prodotti a base di nicotina durante i 6 mesi precedenti lo studio
  • Storia di forte consumo di alcol (> 5 drink standard/giorno)
  • Incapacità di limitare il consumo di alcol per la durata dello studio
  • Intollerante al lattosio o allergia alle noci
  • Avere la depressione
  • Avere una lesione muscoloscheletrica, una malattia vascolare articolare o periferica sufficiente a impedire l'esercizio (come artrite dell'anca, problemi ai piedi, alle caviglie o dolore)
  • Avere asma grave indotto dall'esercizio
  • Partecipare a un regolare programma di esercizi aerobici o di resistenza
  • Attualmente segue una dieta dimagrante o ha un disturbo alimentare
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. se ha determinati impianti/dispositivi metallici come le valvole cardiache di un pacemaker cardiaco che possono essere influenzate dal campo magnetico
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due gruppi dietetici
  • Assenze prolungate dovute a viaggi o altri impegni
  • Incapace di comprendere o far fronte ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico (LG)
Dieta a basso contenuto di carboidrati e grassi saturi
Altro: Stile di vita (dieta ed esercizio fisico)

La dieta LG comprenderà il 20% di carboidrati, il 30% di proteine ​​e il 50% di grassi (

La dieta di controllo comprenderà il 50% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 30% di grassi totali (

In concomitanza con l'intervento dietetico e coerente con le linee guida sull'attività fisica, tutti i partecipanti intraprenderanno un programma di esercizi strutturati di 60 minuti che incorporeranno esercizi aerobici/di resistenza 3-4 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Dieta di controllo
Alto contenuto di carboidrati non raffinati, dieta a basso contenuto di grassi
Altro: Stile di vita (dieta ed esercizio fisico)

La dieta LG comprenderà il 20% di carboidrati, il 30% di proteine ​​e il 50% di grassi (

La dieta di controllo comprenderà il 50% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 30% di grassi totali (

In concomitanza con l'intervento dietetico e coerente con le linee guida sull'attività fisica, tutti i partecipanti intraprenderanno un programma di esercizi strutturati di 60 minuti che incorporeranno esercizi aerobici/di resistenza 3-4 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione delle cellule β [risposta delle cellule β della prima fase (PhiD)]
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
La risposta β-cellulare (PhiD) di prima fase sarà calcolata dai dati della glicemia e del peptide C durante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 3 ore con 75 g utilizzando il modello minimo del peptide C.
Settimana 0, 8 e 24
Variazione dell'indice insulinogenico (ΔC-peptide/∆glucosio durante i primi 30 minuti dell'OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
ΔC-peptide/∆glucosio durante i primi 30 minuti dell'OGTT sarà calcolato come indice della secrezione precoce di insulina (indice insulinogenico).
Settimana 0, 8 e 24
Modifica dell'AUC incrementale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Verrà calcolata l'AUC incrementale su 180 minuti dell'OGTT per glucosio, insulina e C-peptide.
Settimana 0, 8 e 24
Modifica della sensibilità all'insulina (modello Oral Minimal)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalla glicemia, dall'insulina e dal peptide C durante un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore 75 g (OGTT) utilizzando sia il modello minimo orale
Settimana 0, 8 e 24
Variazione dell'indice di Matsuda per la sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
La distribuzione del grasso corporeo sarà ripresa e quantificata mediante MRI e MRS. Il grasso addominale sarà segmentato per identificare e quantificare i compartimenti di grasso sottocutaneo (profondo e superficiale) e viscerale. Anche il compartimento del grasso gluteo della parte inferiore del corpo sarà ripreso e quantificato. Il grasso all'interno del fegato, del pancreas e delle fibre muscolari scheletriche sarà determinato mediante MRI / MRS.
Settimana 0, 8 e 24
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Cambiamento nella composizione corporea - Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Il grasso corporeo totale (kg) sarà valutato utilizzando DXA
Settimana 0, 8 e 24
Variazione della composizione corporea - Massa magra totale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
La massa magra totale (kg) sarà valutata utilizzando DXA
Settimana 0, 8 e 24
Analisi di genotipizzazione
Lasso di tempo: Settimana 0
Verrà analizzato il DNA genomico isolato da campioni di sangue
Settimana 0
Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL-C, TAG, sottofrazioni di lipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Modifica dei marcatori infiammatori (ad es. IL-6, TNFα e CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Variazione degli ormoni della sazietà (ad esempio leptina, grelina, GIP e GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Lipidomica
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Valutazione lipidomica di diverse classi di lipidi inclusi gli sfingolipidi (sfingomieline, ceramidi e glicosfingolipidi) nel plasma
Settimana 0, 8 e 24
Modifica del profilo degli acidi grassi fosfolipidi plasmatici (FA).
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante 16S o sequenziamento metagenomico shotgun
Settimana 0, 8 e 24
Modifica delle caratteristiche fecali, compresi gli acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Settimana 0, 8 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Quoziente respiratorio (RQ) per valutare l'utilizzo del substrato mediante calorimetria indiretta.
Settimana 0, 8 e 24
Variazione delle concentrazioni di chetoni nel sangue (β-idrossibutirrato, βHB).
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Un indicatore dell'assunzione di carboidrati
Settimana 0, 8 e 24
Variazione del rapporto tra urea urinaria e creatinina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Un indicatore dell'assunzione di proteine
Settimana 0, 8 e 24
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 24
Valutato con 7 giorni consecutivi di accelerometria triassiale
Settimana 0, 8 e 24
Variazione della partecipazione alle lezioni di ginnastica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica dell'assunzione dietetica (liste di controllo dietetiche)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Collaboratori

Almond Board of California
National Medical Research Foundation (NMRC) Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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