아시아인 인도인 당뇨병 전단계 연구 (AIPS)
아시아 인디언의 베타 세포 기능 장애 및 인슐린 저항성을 치료하기 위한 식이 및 생활 습관 중재 전략
인도인은 다른 인종에 비해 인슐린 저항성이 높고 췌장 기능이 낮으며 당뇨병 발병 위험이 더 높기 때문에 당뇨병을 예방하고 심장 질환의 위험을 낮추기 위해 인도인의 인슐린 감수성을 개선하고 췌장 기능을 개선하기 위한 초기 전략의 중요성을 강조합니다.
저탄수화물 식단은 복강 내 장기 주변의 지방과 같이 바람직하지 않은 곳의 지방을 고갈시킬 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 식이 탄수화물의 제한이 췌장과 간의 지방을 고갈시키고 인도인의 인슐린 감수성과 초기 인슐린 분비를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 변화는 당뇨병 발병을 예방할 수 있습니다. 간 및 췌장 지방은 자기 공명 영상을 사용하여 측정됩니다. 인슐린 감수성과 분비는 경구 포도당 내성 검사 중에 측정됩니다. 또한 이 연구는 인도인의 높은 인슐린 저항성이 다리에 지방을 저장하지 못하는 유전자 때문인지 조사할 것입니다.
췌장 및 간 지방 감소에 더 효과적인 식단 유형에 대한 결과는 특히 당뇨병 발병 위험이 높은 인도인의 당뇨병 예방을 위한 저탄수화물 식단 사용에 대한 식단 지침을 알리는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
다른 인종에 비해 인도인은 제2형 당뇨병(T2D), 인슐린 저항성(IR) 증가, 베타 세포 기능의 급속한 감소 위험이 더 높기 때문에 인슐린 감수성을 개선하고 질병을 보존하기 위한 조기 개입 전략의 시급성과 중요성을 강조합니다. / T2D를 예방하고 증가된 혈관 질환 위험을 완화하기 위해 β-세포 기능을 개선합니다.
예비 연구 결과는 혈당 부하의 감소가 내장 및 이소성 지질을 선택적으로 고갈시키고 비당뇨병 성인의 인슐린 감수성과 β 세포 기능을 개선함을 보여줍니다. 제안된 연구는 인도계 개인의 T2D 위험을 증가시키는 표현형 특징(IR 및 손상된 β-세포 기능)이 저혈당(LG) 개입에 의해 유리하게 수정될 수 있는지, 그리고 증가된 IR이 지방 세포 분화 및 기능.
이러한 연구 목표는 전당뇨병이 있는 인도인의 등칼로리 LG와 대조군 식이를 비교하는 24주 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 달성될 것입니다. 대조군의 개인과 비교하여 LG 다이어트를 하는 사람들은 MRI/MRS로 평가된 이소성(췌장, 간, 내장 및 근세포) 지방 감소가 더 클 것으로 예상되며, C로 평가된 1단계 인슐린 분비 및 인슐린 감수성의 개선이 예상됩니다 - OGTT 동안 각각 펩티드 모델 및 구강 최소 모델. 간 및 췌장 지질의 감소는 1단계 β-세포 반응의 개선과 연관될 것입니다. 53-SNP IR 유전적 위험 점수에서 위험 대립 유전자의 수가 더 많은 개인은 인슐린 감수성과 다리 지방이 더 낮을 것입니다. 인디언.
결과는 인디언에서 T2D의 병태 생리학에 연루된 기본 생리 및 분자 메커니즘에 대한 제안된 식이 개입의 효과를 조사하여 이 고위험 인구에서 효과적인 예방 전략에 대한 증거 기반을 넓힐 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeannie Tay, PhD
- 전화번호: (65) 66015816
- 이메일: jeannie_Tay@sics.a-star.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 아시아 인도 민족
- 21-50세 사이의 나이
- BMI 35 이하 또는 25 미만
당뇨병 전증(지난 3개월 동안 실시한 OGTT 결과에 근거):
- 5.6~6.9mmol/l의 공복 혈당 수준인 공복 혈당 장애(IFG) 및/또는
- 내당능장애(IGT) OGTT 2시간 후 혈당 수치가 7.8~11.0mmol/l이지만 공복 상태에서는 7.0mmol/l 미만입니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없어야 함
- 예를 들어 인슐린 감수성에 영향을 미치는 당뇨병 약물이 아닙니다. 메트포르민, 글리타존
- 병력상 임상적 의미의 이상이 없을 것
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 관상 동맥 질환 또는 심장(심장) 이상 병력 없음
- 참가자는 관련된 절차를 이해하고 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- BMI 35 초과 또는 25 미만
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 증가 또는 감소
- 빈혈(낮은 헤모글로빈/적혈구 수치), 악성 종양(암), 비정상적인 간 기능, 모든 심각한 내분비병증(예: 갑상선 문제) 또는 간, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 위장 질환과 같은 대사 질환의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(안정시 혈압 >160/100 mmHg)
- 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(예: 스테로이드, 티아지드 이뇨제 >25mg/일.
- 연구 전 6개월 동안 흡연 또는 니코틴 제품 사용 이력
- 과음의 병력(> 5 표준 음료/일)
- 연구 기간 동안 알코올 소비를 제한할 수 없음
- 유당 불내성 또는 견과류 알레르기가 있는 경우
- 우울증이 있다
- 운동을 방해하기에 충분한 근골격계 부상, 관절 또는 말초혈관 질환(예: 고관절 관절염, 발, 발목 문제 또는 통증)이 있는 경우
- 심한 운동 유발성 천식이 있는 경우
- 규칙적인 에어로빅 또는 저항 운동 프로그램에 참여
- 현재 체중 감량 다이어트 중이거나 섭식 장애가 있습니다.
- MRI에 대한 금기 예. 자기장의 영향을 받을 수 있는 심장 박동기의 심장 판막과 같은 특정 금속 임플란트/장치가 있는 경우
- 다이어트 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 원하지 않음
- 여행 또는 기타 약속으로 인한 장기 결석
- 학습 요구 사항을 이해하거나 대처할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 식단(LG)
저탄수화물, 저포화지방 식단
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LG 식단은 탄수화물 20%, 단백질 30%, 지방 50%로 구성됩니다. 통제 식단은 50% 탄수화물, 20% 단백질 및 30% 총 지방으로 구성됩니다( 식이 중재와 동시에 신체 활동 지침에 따라 모든 참가자는 일주일에 3-4일 유산소/저항 운동을 통합한 60분 구조화된 운동 프로그램을 수행합니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 다이어트
정제되지 않은 고탄수화물, 저지방 다이어트
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LG 식단은 탄수화물 20%, 단백질 30%, 지방 50%로 구성됩니다. 통제 식단은 50% 탄수화물, 20% 단백질 및 30% 총 지방으로 구성됩니다( 식이 중재와 동시에 신체 활동 지침에 따라 모든 참가자는 일주일에 3-4일 유산소/저항 운동을 통합한 60분 구조화된 운동 프로그램을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β 세포 기능의 변화 [첫 번째 단계 β 세포 반응(PhiD)]
기간: 0, 8, 24주차
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1단계 β 세포 반응(PhiD)은 C-펩티드 최소 모델을 사용하여 3시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈당 및 C-펩티드 데이터로부터 계산됩니다.
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0, 8, 24주차
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인슐린 생성 지수의 변화(OGTT의 처음 30분 동안 ΔC-펩티드/Δ포도당)
기간: 0, 8, 24주차
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OGTT의 처음 30분 동안의 ΔC-펩티드/Δ포도당은 초기 인슐린 분비 지수(Insulinogenic index)로 계산됩니다.
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0, 8, 24주차
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증분 AUC의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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OGTT의 180분에 걸친 증분 AUC는 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 계산됩니다.
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0, 8, 24주차
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인슐린 감수성 변화(Oral Minimal model)
기간: 0, 8, 24주차
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인슐린 감수성은 경구 최소 모델을 모두 사용하여 3시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 혈당, 인슐린 및 C-펩티드로부터 계산됩니다.
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0, 8, 24주차
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전신 인슐린 감수성에 대한 Matsuda 지수의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 분포의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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체지방 분포는 MRI 및 MRS를 사용하여 이미지화되고 정량화됩니다.
복부 지방은 피하(심부 및 표면) 및 내장 지방 구획을 식별하고 정량화하기 위해 세분화됩니다.
하체 둔부 지방 구획도 이미지화되고 정량화됩니다.
간, 췌장 및 골격근 섬유 내의 지방은 MRI/MRS에 의해 결정됩니다.
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0, 8, 24주차
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체중변화(kg)
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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혈압의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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체성분 변화 - 총체지방
기간: 0, 8, 24주차
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총 체지방(kg)은 DXA를 사용하여 평가됩니다.
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0, 8, 24주차
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체성분 변화 - 총 제지방량
기간: 0, 8, 24주차
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총 제지방량(kg)은 DXA를 사용하여 평가됩니다.
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0, 8, 24주차
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유전자형 분석
기간: 0주차
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혈액 샘플에서 분리한 게놈 DNA를 분석합니다.
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0주차
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혈중 지질 변화(총 콜레스테롤, HDL-C, TAG, 지단백 소분획)
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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간 효소의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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염증 마커(예: IL-6, TNFα 및 CRP)의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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포만감 호르몬(예: 렙틴, 그렐린, GIP 및 GLP-1)의 변화.
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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지질체학
기간: 0, 8, 24주차
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혈장 내 스핑고지질(스핑고미엘린, 세라마이드 및 글리코스핑고지질)을 포함한 여러 지질 등급의 지질체학 평가
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0, 8, 24주차
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혈장 인지질 지방산(FA) 프로필의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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장내 미생물 구성은 16S 또는 shotgun metagenomic sequencing으로 평가됩니다.
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0, 8, 24주차
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단쇄 지방산(SCFA)을 포함한 대변 특성의 변화.
기간: 0, 8, 24주차
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0, 8, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 지수(RQ)의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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간접 열량계로 기질 활용도를 평가하기 위한 호흡 지수(RQ).
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0, 8, 24주차
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혈중 케톤(β-하이드록시부티레이트, βHB) 농도의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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탄수화물 섭취 마커
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0, 8, 24주차
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24시간 요중 요소 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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단백질 섭취 마커
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0, 8, 24주차
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신체 활동 수준의 변화
기간: 0, 8, 24주차
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7일 연속 3축 가속도로 평가
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0, 8, 24주차
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운동 수업 출석률 변화
기간: 24주
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24주
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식이 섭취의 변화(식단 체크리스트)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전 당뇨병에 대한 임상 시험
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
라이프스타일(식이요법 및 운동)에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한