Estudio de prediabetes de la India asiática (AIPS)
Estrategias de intervención en la dieta y el estilo de vida para tratar la disfunción de las células β y la resistencia a la insulina en indios asiáticos
En comparación con otras razas, los indios tienen una mayor resistencia a la insulina, una función pancreática más deficiente y un mayor riesgo de desarrollar diabetes, lo que destaca la importancia de las estrategias tempranas para mejorar la sensibilidad a la insulina y mejorar la función pancreática en los indios para prevenir la diabetes y reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
Una dieta baja en carbohidratos puede agotar la grasa de lugares indeseables, como la grasa alrededor de los órganos de la cavidad abdominal. En este estudio, determinaremos si la restricción de carbohidratos en la dieta reducirá la grasa en el páncreas y el hígado, y mejorará la sensibilidad a la insulina y la secreción temprana de insulina en los indios. Estos cambios pueden prevenir el desarrollo de diabetes. La grasa hepática y pancreática se medirá mediante imágenes de resonancia magnética. La sensibilidad y la secreción de insulina se medirán durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Además, este estudio investigará si la mayor resistencia a la insulina en los indios se debe a genes que provocan la incapacidad de almacenar grasa en las piernas.
Los resultados sobre el tipo de dieta que es más eficaz para reducir la grasa pancreática y hepática son importantes para informar las pautas dietéticas sobre el uso de dietas bajas en carbohidratos para la prevención de la diabetes, particularmente en indios que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con otras razas, los indios tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D), mayor resistencia a la insulina (IR) y una disminución más rápida de la función de las células β, lo que destaca la urgencia y la importancia de las estrategias de intervención temprana para mejorar la sensibilidad a la insulina y preservar /mejorar la función de las células β para prevenir la diabetes tipo 2 y mitigar el aumento del riesgo de enfermedades vasculares.
Los hallazgos preliminares muestran una reducción en la carga glucémica que agota selectivamente los lípidos viscerales y ectópicos y mejora la sensibilidad a la insulina y la función de las células β en adultos no diabéticos. La investigación propuesta investigará si las características fenotípicas que aumentan el riesgo de DT2 en personas de ascendencia india (IR y función deficiente de las células β) pueden modificarse favorablemente mediante una intervención de bajo índice glucémico (LG), y si el aumento de IR es atribuible a factores genéticos que regulan diferenciación y función de los adipocitos.
Estos objetivos de investigación se lograrán a través de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 24 semanas que compare dietas isocalóricas LG versus control en indios con prediabetes. En comparación con los individuos del grupo de control, se espera que los que siguen la dieta LG tengan una mayor depleción de grasa ectópica (páncreas, hígado, visceral e intramiocelular) evaluada con MRI/MRS, y mejoras en la secreción de insulina de primera fase y sensibilidad a la insulina evaluada con el C -modelo peptídico y modelo mínimo oral, respectivamente, durante una OGTT. Las reducciones en los lípidos hepáticos y pancreáticos se asociarán con mejoras en la respuesta de las células β de primera fase. Las personas con una mayor cantidad de alelos de riesgo de una puntuación de riesgo genético 53-SNP IR tendrán menor sensibilidad a la insulina y grasa en las piernas, lo que respalda la idea de que la diferenciación de adipocitos deteriorada que conduce a una capacidad de expansión adiposa periférica limitada es un factor etiológico importante que sustenta la enfermedad cardiometabólica IR en indios
Los resultados ampliarán la base de evidencia para estrategias de prevención efectivas en esta población de alto riesgo al investigar el efecto de la intervención dietética propuesta sobre los mecanismos fisiológicos y moleculares subyacentes implicados en la fisiopatología de la DT2 en indios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Etnia india asiática
- Edad entre 21-50 años
- IMC no superior a 35 ni inferior a 25
Prediabetes (basado en los resultados de una OGTT realizada en los últimos 3 meses):
- Glucosa en ayunas alterada (IFG), que es un nivel de glucosa en sangre en ayunas de entre 5,6 y 6,9 mmol/l y/o
- Intolerancia a la glucosa (IGT), que es un nivel de glucosa en sangre de 7,8 a 11,0 mmol/l, 2 horas después de la OGTT pero por debajo de 7,0 mmol/l en ayunas.
- No tener diabetes tipo 1 o tipo 2
- No toma ningún medicamento para la diabetes que afecte la sensibilidad a la insulina, p. metformina, glitazonas
- Sin anomalías de importancia clínica en la historia clínica
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando
- Sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o anomalías cardíacas (corazón)
- Los participantes deben comprender los procedimientos involucrados y estar de acuerdo en participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 35 o inferior a 25
- Aumento o pérdida de peso de más del 5% en los últimos 3 meses
- Tiene anemia (niveles bajos de hemoglobina/glóbulos rojos), una neoplasia maligna (cáncer), función hepática anormal, cualquier endocrinopatía significativa (p. problemas de tiroides), o un historial de enfermedad metabólica como enfermedad hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o gastrointestinal.
- Tiene hipertensión alta no controlada (presión arterial sentada en reposo >160/100 mmHg)
- Tomar medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa, p. esteroides, diuréticos tiazídicos a dosis > 25 mg/día.
- Antecedentes de tabaquismo o uso de productos de nicotina durante los 6 meses anteriores al estudio
- Historia de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos estándar/día)
- Incapacidad para limitar el consumo de alcohol durante la duración del estudio
- Intolerante a la lactosa o alergia a las nueces
- tener depresión
- Tiene una lesión musculoesquelética, una enfermedad vascular periférica o articular suficiente para impedir el ejercicio (como artritis de cadera, problemas o dolor en el pie o el tobillo)
- Tiene asma grave inducida por el ejercicio.
- Participar en un programa regular de ejercicios aeróbicos o de resistencia.
- Actualmente sigue una dieta para bajar de peso o tiene un trastorno alimentario
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, p. si tiene determinados implantes/dispositivos metálicos, como válvulas cardíacas o un marcapasos cardíaco, que pueden verse afectados por el campo magnético
- No está dispuesto a ser asignado al azar a ningún grupo de dieta.
- Ausencias prolongadas debido a viajes u otros compromisos
- Incapaz de comprender o hacer frente a los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de bajo índice glucémico (LG)
Dieta baja en carbohidratos, baja en grasas saturadas
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La dieta LG comprenderá un 20% de carbohidratos, un 30% de proteínas y un 50% de grasas ( La dieta de control comprenderá un 50% de carbohidratos, un 20% de proteínas y un 30% de grasas totales ( Simultáneamente a la intervención dietética y de acuerdo con las pautas de actividad física, todos los participantes realizarán un programa de ejercicio estructurado de 60 minutos que incorpore ejercicios aeróbicos/de resistencia 3-4 días a la semana. |
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Comparador activo: Dieta de control
Dieta alta en carbohidratos sin refinar, baja en grasas
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La dieta LG comprenderá un 20% de carbohidratos, un 30% de proteínas y un 50% de grasas ( La dieta de control comprenderá un 50% de carbohidratos, un 20% de proteínas y un 30% de grasas totales ( Simultáneamente a la intervención dietética y de acuerdo con las pautas de actividad física, todos los participantes realizarán un programa de ejercicio estructurado de 60 minutos que incorpore ejercicios aeróbicos/de resistencia 3-4 días a la semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células β [Respuesta de las células β de primera fase (PhiD)]
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La respuesta de las células β (PhiD) de primera fase se calculará a partir de los datos de glucosa en sangre y péptido C durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas y 75 g utilizando el modelo mínimo de péptido C.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en el índice insulinogénico (ΔC-péptido/∆glucosa durante los primeros 30 minutos de la SOG)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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El ΔC-péptido/∆glucosa durante los primeros 30 minutos de la OGTT se calculará como un índice de secreción temprana de insulina (índice insulinogénico).
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en el AUC incremental
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Se calculará el AUC incremental durante 180 minutos de la OGTT para la glucosa, la insulina y el péptido C.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (modelo mínimo oral)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de la glucosa en sangre, la insulina y el péptido C durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas y 75 g utilizando tanto el modelo mínimo oral
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en el índice de Matsuda para la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distribución de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La distribución de la grasa corporal se visualizará y cuantificará mediante MRI y MRS.
Se segmentará la grasa abdominal para identificar y cuantificar los compartimentos de grasa subcutánea (profunda y superficial) y visceral.
El compartimento de grasa glútea inferior del cuerpo también se visualizará y cuantificará.
La grasa dentro del hígado, el páncreas y las fibras musculares esqueléticas se determinará mediante MRI/MRS.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la composición corporal: grasa corporal total
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La grasa corporal total (kg) se evaluará mediante DXA
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la composición corporal: masa magra total
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La masa magra total (kg) se evaluará mediante DXA
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Semana 0, 8 y 24
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Análisis de genotipado
Periodo de tiempo: Semana 0
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Analizarán ADN genómico aislado de muestras de sangre
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Semana 0
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Cambio en los lípidos en sangre (colesterol total, HDL-C, TAG, subfracciones de lipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en los marcadores inflamatorios (p. ej., IL-6, TNFα y CRP)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en las hormonas de la saciedad (por ejemplo, leptina, grelina, GIP y GLP-1).
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Lipidómica
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Evaluación lipidómica de varias clases de lípidos, incluidos los esfingolípidos (esfingomielinas, ceramidas y glucoesfingolípidos) en plasma
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en el perfil de ácidos grasos (FA) de fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante 16S o secuenciación metagenómica de escopeta
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en las características fecales, incluidos los ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Semana 0, 8 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Cociente respiratorio (RQ) para evaluar la utilización de sustrato por calorimetría indirecta.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en las concentraciones de cetonas en sangre (β-hidroxibutirato, βHB)
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Un marcador de la ingesta de carbohidratos.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la proporción de urea/creatinina en orina de 24 h
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Un marcador de la ingesta de proteínas.
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, 8 y 24
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Evaluado con 7 días consecutivos de acelerometría triaxial
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Semana 0, 8 y 24
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Cambio en la asistencia a Clases de Ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la ingesta dietética (listas de verificación de la dieta)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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