Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská indická studie prediabetu (AIPS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jeannie Tay, Singapore Institute for Clinical Sciences

Strategie diety a životního stylu k léčbě dysfunkce β-buněk a inzulínové rezistence u asijských indiánů

Ve srovnání s jinými rasami mají Indové vyšší inzulinovou rezistenci, horší funkci slinivky břišní a vyšší riziko vzniku cukrovky, což zdůrazňuje důležitost včasných strategií pro zlepšení citlivosti na inzulín a zlepšení funkce slinivky u Indů, aby se zabránilo cukrovce a snížilo se riziko srdečních onemocnění.

Nízkosacharidová dieta může odvádět tuk z nežádoucích míst, jako je tuk kolem orgánů v břišní dutině. V této studii určíme, zda omezení sacharidů ve stravě vyčerpá tuk ve slinivce břišní a játrech a zlepší citlivost na inzulín a časnou sekreci inzulínu u Indů. Tyto změny mohou zabránit rozvoji diabetu. Tuk v játrech a slinivce bude měřen pomocí magnetické rezonance. Inzulinová citlivost a sekrece budou měřeny během orálního glukózového tolerančního testu. Tato studie bude navíc zkoumat, zda je vyšší inzulinová rezistence u Indů způsobena geny, které způsobují neschopnost ukládat tuk do nohou.

Výsledky týkající se typu diety, která je účinnější pro snížení pankreatického a jaterního tuku, jsou důležité pro informování dietetických směrnic o používání nízkosacharidové diety pro prevenci diabetu, zejména u Indů, kteří mají vyšší riziko vzniku diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s jinými rasami mají Indové větší riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2D), zvýšené inzulínové rezistence (IR) a rychlejšího poklesu funkce β-buněk, což zdůrazňuje naléhavost a důležitost strategií včasné intervence pro zlepšení citlivosti na inzulín a zachování /zlepšení funkce β-buněk k prevenci T2D a zmírnění zvýšeného rizika vaskulárního onemocnění.

Předběžná zjištění ukazují, že snížení glykemické zátěže selektivně vyčerpává viscerální a ektopické lipidy a zlepšuje citlivost na inzulín a funkci β-buněk u dospělých bez diabetu. Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda fenotypové rysy zvyšující riziko T2D u jedinců indického původu (IR a narušená funkce β-buněk) mohou být příznivě modifikovány nízkoglykemickým (LG) zásahem a zda je zvýšená IR přisuzována genetickým faktorům regulujícím diferenciace a funkce adipocytů.

Těchto výzkumných cílů bude dosaženo prostřednictvím 24týdenní randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající izokalorické LG versus kontrolní diety u Indů s prediabetem. Ve srovnání s jedinci v kontrolní skupině se očekává, že ti na LG dietě budou mít větší ektopickou (slinivku, játra, viscerální a intramyocelulární) depleci tuku hodnocenou pomocí MRI/MRS a zlepšení v první fázi sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín hodnocené pomocí C -peptidový model a orální minimální model během OGTT. Snížení jaterních a pankreatických lipidů bude spojeno se zlepšením reakce β-buněk v první fázi. Jedinci s větším počtem rizikových alel ze skóre genetického rizika 53-SNP IR budou mít nižší citlivost na inzulín a tuk na nohou, což podporuje názor, že narušená diferenciace adipocytů vedoucí k omezené kapacitě expanze periferního tuku je důležitým etiologickým faktorem podporujícím IR kardiometabolické onemocnění Indové.

Výsledky rozšíří důkazní základnu pro účinné strategie prevence u této vysoce rizikové populace zkoumáním vlivu navrhované dietní intervence na základní fyziologické a molekulární mechanismy zapojené do patofyziologie T2D u Indů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Asijské indické etnikum
  • Věk mezi 21-50 lety
  • BMI ne větší než 35 nebo menší než 25

  • Prediabetes (na základě výsledků OGTT provedených v posledních 3 měsících):

    • Impaired Fasting Glucose (IFG), což je hladina glukózy v krvi nalačno mezi 5,6 až 6,9 mmol/l a/nebo
    • Impaired Glucose Tolerance (IGT), což je hladina glukózy v krvi 7,8 až 11,0 mmol/l, 2 hodiny po OGTT, ale pod 7,0 mmol/l nalačno.
  • Nemáte diabetes 1. nebo 2. typu
  • Ne na žádné léky na cukrovku, které ovlivňují citlivost na inzulín, např. metformin, glitazony
  • Žádná abnormalita klinického významu v anamnéze
  • Pokud je žena, není těhotná nebo nekojí
  • Bez anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo srdečních (srdečních) abnormalit
  • Účastníci musí porozumět příslušným postupům a souhlasit s účastí ve studii poskytnutím úplného informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 35 nebo nižší než 25
  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
  • Máte anémii (nízké hladiny hemoglobinu/červených krvinek), malignitu (rakovinu), abnormální funkci jater, jakoukoli významnou endokrinopatii (např. problémy se štítnou žlázou) nebo metabolické onemocnění v anamnéze, jako je onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, respirační nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Máte vysokou nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak v klidu > 160/100 mmHg)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, např. steroidy, thiazidová diuretika v dávkách > 25 mg/den.
  • Anamnéza kouření nebo užívání nikotinových produktů během 6 měsíců před studií
  • Těžká konzumace alkoholu v anamnéze (> 5 standardních nápojů/den)
  • Neschopnost omezit konzumaci alkoholu po dobu studia
  • Nesnášenlivost laktózy nebo alergie na ořechy
  • Mít deprese
  • Máte muskuloskeletální poranění, onemocnění kloubů nebo periferních cév, které brání cvičení (jako je artritida kyčle, nohy, problémy s kotníky nebo bolest)
  • Máte těžké astma vyvolané cvičením
  • Účast na pravidelném aerobním nebo odporovém cvičebním programu
  • V současné době drží redukční dietu nebo trpí poruchou příjmu potravy
  • Kontraindikace pro MRI např. jestliže máte určité kovové implantáty/zařízení, jako jsou srdeční chlopně kardiostimulátoru, které mohou být ovlivněny magnetickým polem
  • Neochotný být náhodně zařazen do žádné dietní skupiny
  • Prodloužená absence z důvodu cestování nebo jiných závazků
  • Není schopen porozumět požadavkům studia nebo se s nimi vyrovnat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoglykemická dieta (LG)
Dieta s nízkým obsahem sacharidů a nasycených tuků
Jiný: Životní styl (dieta a cvičení)

Dieta LG bude obsahovat 20 % sacharidů, 30 % bílkovin a 50 % tuku (

Kontrolní dieta bude obsahovat 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % celkového tuku (

Souběžně s dietní intervencí a v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu všichni účastníci absolvují 60minutový strukturovaný cvičební program zahrnující aerobní/odporová cvičení 3-4 dny/týden.
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Dieta s vysokým obsahem nerafinovaných sacharidů a nízkým obsahem tuku
Jiný: Životní styl (dieta a cvičení)

Dieta LG bude obsahovat 20 % sacharidů, 30 % bílkovin a 50 % tuku (

Kontrolní dieta bude obsahovat 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % celkového tuku (

Souběžně s dietní intervencí a v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu všichni účastníci absolvují 60minutový strukturovaný cvičební program zahrnující aerobní/odporová cvičení 3-4 dny/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce β-buněk [První fáze β-buněčné odpovědi (PhiD)]
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
První fáze odezvy β-buněk (PhiD) bude vypočítána z údajů o glykémii a C-peptidu během 3h 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s použitím modelu minimálního C-peptidu.
Týden 0, 8 a 24
Změna inzulinogenního indexu (ΔC-peptid/∆glukóza během prvních 30 minut OGTT)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
ΔC-peptid/∆glukóza během prvních 30 minut OGTT bude vypočítán jako index časné sekrece inzulínu (Insulinogenní index).
Týden 0, 8 a 24
Změna přírůstkové AUC
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Pro glukózu, inzulín a C-peptid bude vypočtena přírůstková AUC během 180 minut OGTT.
Týden 0, 8 a 24
Změna citlivosti na inzulín (orální minimální model)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Inzulinová senzitivita bude vypočítána z krevní glukózy, inzulínu a C-peptidu během 3h 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) za použití orálního minimálního modelu
Týden 0, 8 a 24
Změna Matsudova indexu pro citlivost na inzulín celého těla
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozložení tělesného tuku
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Distribuce tělesného tuku bude zobrazena a kvantifikována pomocí MRI a MRS. Břišní tuk bude segmentován pro identifikaci a kvantifikaci subkutánních (hlubokých a povrchových) a viscerálních tukových kompartmentů. Bude také zobrazen a kvantifikován kompartment hýžďového tuku v dolní části těla. Tuk v játrech, slinivce a vláknech kosterního svalstva bude stanoven pomocí MRI/MRS.
Týden 0, 8 a 24
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna tělesného složení – celkový tělesný tuk
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Celkový tělesný tuk (kg) bude hodnocen pomocí DXA
Týden 0, 8 a 24
Změna tělesného složení – celková libová hmota
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Celková hmotnost bez tuku (kg) bude hodnocena pomocí DXA
Týden 0, 8 a 24
Genotypizační analýzy
Časové okno: Týden 0
Bude analyzována genomová DNA izolovaná z krevních vzorků
Týden 0
Změna krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-C, TAG, lipoproteinové subfrakce)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna zánětlivých markerů (např. IL-6, TNFα a CRP)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna hormonů sytosti (např. leptin, ghrelin, GIP a GLP-1).
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Lipidomika
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Lipidomické hodnocení několika tříd lipidů včetně sfingolipidů (sfingomyeliny, ceramidy a glykosfingolipidy) v plazmě
Týden 0, 8 a 24
Změna profilu plazmatických fosfolipidových mastných kyselin (FA).
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno metagenomickým sekvenováním 16S nebo shotgun
Týden 0, 8 a 24
Změna vlastností stolice – včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Týden 0, 8 a 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna respiračního kvocientu (RQ)
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Respirační kvocient (RQ) k posouzení využití substrátu nepřímou kalorimetrií.
Týden 0, 8 a 24
Změna koncentrací ketonů v krvi (β-hydroxybutyrát, βHB).
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Ukazatel příjmu sacharidů
Týden 0, 8 a 24
Změna poměru močoviny a kreatininu v moči za 24 hodin
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Ukazatel příjmu bílkovin
Týden 0, 8 a 24
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0, 8 a 24
Hodnoceno 7 po sobě jdoucími dny triaxiální akcelerometrie
Týden 0, 8 a 24
Změna v docházce na cvičení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna příjmu potravy (kontrolní seznamy diet)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Spolupracovníci

Almond Board of California
National Medical Research Foundation (NMRC) Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit