Asiatisch-indische Prädiabetes-Studie (AIPS)
Ernährungs- und Lebensstilinterventionsstrategien zur Behandlung von β-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei asiatischen Indianern
Im Vergleich zu anderen Rassen haben Inder eine höhere Insulinresistenz, eine schlechtere Funktion der Bauchspeicheldrüse und ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken, was die Bedeutung früher Strategien zur Verbesserung der Insulinsensitivität und der Funktion der Bauchspeicheldrüse bei Indern unterstreicht, um Diabetes vorzubeugen und das Risiko von Herzerkrankungen zu senken.
Eine kohlenhydratarme Ernährung kann Fett an unerwünschten Stellen abbauen, wie z. B. Fett um Organe in der Bauchhöhle. In dieser Studie werden wir feststellen, ob die Einschränkung der Nahrungskohlenhydrate das Fett in der Bauchspeicheldrüse und der Leber abbauen und die Insulinsensitivität und frühe Insulinsekretion bei Inder verbessern wird. Diese Veränderungen können die Entwicklung von Diabetes verhindern. Leber- und Bauchspeicheldrüsenfett werden mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Die Insulinsensitivität und -sekretion wird während eines oralen Glukosetoleranztests gemessen. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob die höhere Insulinresistenz bei Indern auf Gene zurückzuführen ist, die die Unfähigkeit verursachen, Fett in den Beinen zu speichern.
Die Ergebnisse über die Art der Ernährung, die zur Reduzierung von Pankreas- und Leberfett wirksamer ist, sind wichtig, um Ernährungsrichtlinien für die Verwendung von kohlenhydratarmen Diäten zur Diabetesprävention zu informieren, insbesondere bei Indern, die ein höheres Risiko haben, an Diabetes zu erkranken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu anderen Rassen haben Inder ein höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2D), einer erhöhten Insulinresistenz (IR) und einem schnelleren Rückgang der β-Zellfunktion zu erkranken, was die Dringlichkeit und Bedeutung frühzeitiger Interventionsstrategien zur Verbesserung der Insulinsensitivität und -erhaltung unterstreicht /Verbesserung der β-Zellfunktion, um T2D zu verhindern und das erhöhte Risiko für Gefäßerkrankungen zu mindern.
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine Verringerung der glykämischen Last selektiv viszerale und ektopische Lipide verringert und die Insulinsensitivität und β-Zellfunktion bei Erwachsenen ohne Diabetes verbessert. Die vorgeschlagene Forschung wird untersuchen, ob die phänotypischen Merkmale, die das T2D-Risiko bei Personen indischer Abstammung erhöhen (IR und beeinträchtigte β-Zellfunktion), durch eine Intervention mit niedrigem Blutzucker (LG) günstig modifiziert werden können, und ob die erhöhte IR auf regulierende genetische Faktoren zurückzuführen ist Differenzierung und Funktion von Adipozyten.
Diese Forschungsziele werden durch eine 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erreicht, in der isokalorisches LG mit Kontrolldiäten bei Indern mit Prädiabetes verglichen wird. Im Vergleich zu Personen in der Kontrollgruppe wird bei Personen mit LG-Diät ein größerer ektopischer (Pankreas-, Leber-, viszeraler und intramyozellulärer) Fettabbau erwartet, der mit MRT/MRS bewertet wird, und Verbesserungen der Insulinsekretion in der ersten Phase und der Insulinsensitivität, bewertet mit dem C -Peptidmodell bzw. orales Minimalmodell während eines oGTT. Verringerungen der hepatischen und pankreatischen Lipide werden mit Verbesserungen der β-Zellantwort der ersten Phase in Verbindung gebracht. Personen mit einer größeren Anzahl von Risikoallelen aus einem genetischen 53-SNP-IR-Risiko-Score haben eine geringere Insulinsensitivität und Beinfett, was die Annahme stützt, dass eine gestörte Adipozytendifferenzierung, die zu einer begrenzten peripheren Fettexpansionskapazität führt, ein wichtiger ätiologischer Faktor ist, der IR-kardiometabolische Erkrankungen untermauert Indianer.
Die Ergebnisse werden die Evidenzbasis für wirksame Präventionsstrategien in dieser Hochrisikopopulation erweitern, indem sie die Wirkung der vorgeschlagenen Diätintervention auf die zugrunde liegenden physiologischen und molekularen Mechanismen untersuchen, die an der Pathophysiologie von T2D bei Indern beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeannie Tay, PhD
- Telefonnummer: (65) 66015816
- E-Mail: jeannie_Tay@sics.a-star.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Asiatische indische Ethnizität
- Alter zwischen 21-50 Jahren
- BMI nicht größer als 35 oder kleiner als 25
Prädiabetes (basierend auf den Ergebnissen eines in den letzten 3 Monaten durchgeführten oGTT):
- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), d. h. ein Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l und/oder
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), d. h. ein Blutzuckerspiegel von 7,8 bis 11,0 mmol/l, 2 Stunden nach dem oGTT, aber unter 7,0 mmol/l im Nüchternzustand.
- Kein Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
- Nicht auf Diabetes-Medikamente, die die Insulinsensitivität beeinflussen, z. Metformin, Glitazone
- Keine Anomalie von klinischer Bedeutung in der Krankengeschichte
- Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend
- Keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder kardialen (Herz-) Anomalien
- Die Teilnehmer müssen die damit verbundenen Verfahren verstehen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie ihre vollständige informierte, schriftliche Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 35 oder kleiner als 25
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
- Anämie (niedriger Hämoglobin-/Erythrozytenspiegel), eine bösartige Erkrankung (Krebs), Leberfunktionsstörungen, eine signifikante Endokrinopathie (z. Schilddrüsenprobleme) oder eine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen wie Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Hohe unkontrollierte Hypertonie haben (Ruhe-Blutdruck im Sitzen > 160/100 mmHg)
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, z. Steroide, Thiazid-Diuretika in Dosen > 25 mg/Tag.
- Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von Nikotinprodukten in den 6 Monaten vor der Studie
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (> 5 Standardgetränke/Tag)
- Unfähigkeit, den Alkoholkonsum für die Studiendauer zu begrenzen
- Laktoseintoleranz oder Nussallergie
- Habe Depressionen
- eine Muskel-Skelett-Verletzung, ein Gelenk oder eine periphere Gefäßerkrankung haben, die ausreichend ist, um das Training zu behindern (wie Hüftarthritis, Fuß-, Knöchelprobleme oder Schmerzen)
- Schweres belastungsinduziertes Asthma haben
- Teilnahme an einem regelmäßigen Aerobic- oder Krafttrainingsprogramm
- Sie befinden sich derzeit auf einer gewichtsreduzierenden Diät oder haben eine Essstörung
- Kontraindikationen für MRT z.B. wenn Sie bestimmte metallische Implantate/Geräte wie Herzklappen eines Herzschrittmachers haben, die durch das Magnetfeld beeinflusst werden können
- Nicht willens, einer der beiden Diätgruppen randomisiert zu werden
- Längere Abwesenheiten aufgrund von Reisen oder anderen Verpflichtungen
- Studienanforderungen nicht nachvollziehen oder bewältigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrig glykämische Diät (LG)
Diät mit wenig Kohlenhydraten und wenig gesättigten Fettsäuren
|
Die LG-Diät besteht zu 20 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Eiweiß und zu 50 % aus Fett ( Die Kontrolldiät umfasst 50 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 30 % Gesamtfett ( Gleichzeitig mit der diätetischen Intervention und in Übereinstimmung mit den Richtlinien für körperliche Aktivität absolvieren alle Teilnehmer ein 60-minütiges strukturiertes Trainingsprogramm mit Aerobic-/Widerstandsübungen an 3-4 Tagen/Woche. |
|
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Reich an unraffinierten Kohlenhydraten, fettarme Ernährung
|
Die LG-Diät besteht zu 20 % aus Kohlenhydraten, zu 30 % aus Eiweiß und zu 50 % aus Fett ( Die Kontrolldiät umfasst 50 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 30 % Gesamtfett ( Gleichzeitig mit der diätetischen Intervention und in Übereinstimmung mit den Richtlinien für körperliche Aktivität absolvieren alle Teilnehmer ein 60-minütiges strukturiertes Trainingsprogramm mit Aerobic-/Widerstandsübungen an 3-4 Tagen/Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der β-Zellfunktion [Erste Phase der β-Zellantwort (PhiD)]
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die β-Zellantwort der ersten Phase (PhiD) wird aus Blutzucker- und C-Peptid-Daten während eines 3-stündigen oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) unter Verwendung des C-Peptid-Minimalmodells berechnet.
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung des insulinogenen Index (ΔC-Peptid/∆Glucose während der ersten 30 Minuten des oGTT)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
ΔC-Peptid/∆Glucose während der ersten 30 Minuten des oGTT wird als Index der frühen Insulinsekretion (insulinogener Index) berechnet.
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Änderung der inkrementellen AUC
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die inkrementelle AUC über 180 Minuten des OGTT wird für Glukose, Insulin und C-Peptid berechnet.
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Änderung der Insulinsensitivität (Oral-Minimal-Modell)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die Insulinsensitivität wird aus Blutzucker, Insulin und C-Peptid während eines 3-stündigen oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) unter Verwendung des oralen Minimalmodells berechnet
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung des Matsuda-Index für die Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die Körperfettverteilung wird mittels MRT und MRS abgebildet und quantifiziert.
Bauchfett wird segmentiert, um subkutane (tiefe und oberflächliche) und viszerale Fettkompartimente zu identifizieren und zu quantifizieren.
Das Unterkörper-Gesäßfettkompartiment wird ebenfalls abgebildet und quantifiziert.
Fett in Leber, Bauchspeicheldrüse und Skelettmuskelfasern wird durch MRT / MRS bestimmt.
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Das Gesamtkörperfett (kg) wird mit DXA bestimmt
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Änderung der Körperzusammensetzung – Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die Gesamtmagermasse (kg) wird mit DXA bewertet
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Genotypisierungsanalysen
Zeitfenster: Woche 0
|
Aus Blutproben isolierte genomische DNA wird analysiert
|
Woche 0
|
|
Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, HDL-C, TAG, Lipoprotein-Subfraktionen)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Veränderung von Entzündungsmarkern (z. B. IL-6, TNFα und CRP)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Veränderung der Sättigungshormone (z. B. Leptin, Ghrelin, GIP und GLP-1).
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Lipidomik
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Lipidomische Bewertung mehrerer Lipidklassen, einschließlich Sphingolipide (Sphingomyeline, Ceramide und Glykosphingolipide) im Plasma
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung des Plasma-Phospholipid-Fettsäure (FA)-Profils
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
|
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch metagenomische 16S- oder Shotgun-Sequenzierung bewertet
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung der Stuhleigenschaften – einschließlich kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs).
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Woche 0, 8 und 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des respiratorischen Quotienten (RQ)
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Respiratorischer Quotient (RQ) zur Beurteilung der Substratverwertung durch indirekte Kalorimetrie.
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung der Blutketonkonzentration (β-Hydroxybutyrat, βHB).
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Ein Marker für die Kohlenhydrataufnahme
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Veränderung des Verhältnisses von Harnstoff zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Ein Marker für die Proteinzufuhr
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 8 und 24
|
Bewertet mit 7 aufeinanderfolgenden Tagen triaxialer Akzelerometrie
|
Woche 0, 8 und 24
|
|
Änderung der Teilnahme an Übungsklassen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
|
Umstellung der Nahrungsaufnahme (Diät-Checklisten)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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