Aasian Intian prediabetestutkimus (AIPS)
Ruokavalion ja elämäntavan interventiostrategiat β-solujen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin hoitamiseksi Aasian intiaanissa
Muihin rotuihin verrattuna intialaisilla on korkeampi insuliiniresistenssi, huonompi haiman toiminta ja suurempi riski sairastua diabetekseen, mikä korostaa varhaisten strategioiden merkitystä insuliiniherkkyyden parantamiseksi ja haiman toiminnan parantamiseksi intialaisilla diabeteksen ehkäisemiseksi ja sydänsairauksien riskin vähentämiseksi.
Vähähiilihydraattinen ruokavalio voi poistaa rasvaa ei-toivotuista paikoista, kuten vatsaontelon elinten ympäriltä. Tässä tutkimuksessa selvitämme, vähentääkö ruokavalion hiilihydraattien rajoittaminen haiman ja maksan rasvaa ja parantaako insuliiniherkkyyttä ja varhaista insuliinin eritystä intialaisilla. Nämä muutokset voivat estää diabeteksen kehittymisen. Maksan ja haiman rasvapitoisuus mitataan magneettikuvauksella. Insuliiniherkkyys ja -eritys mitataan suun glukoositoleranssitestin aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, johtuuko intiaanien korkeampi insuliiniresistenssi geeneistä, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden varastoida rasvaa jalkoihin.
Tulokset haiman ja maksan rasvan vähentämisessä tehokkaammasta ruokavaliosta ovat tärkeitä ravitsemussuosituksissa, jotka koskevat vähähiilihydraattisten ruokavalioiden käyttöä diabeteksen ehkäisyssä, erityisesti intialaisilla, joilla on suurempi riski sairastua diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muihin rotuihin verrattuna intialaisilla on suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D), lisääntynyt insuliiniresistenssi (IR) ja nopeampi β-solujen toiminnan heikkeneminen, mikä korostaa varhaisten interventiostrategioiden kiireellisyyttä ja tärkeyttä insuliiniherkkyyden parantamiseksi ja insuliinin säilyttämiseksi. /parannetaan β-solujen toimintaa T2D:n estämiseksi ja lisääntyneen verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi.
Alustavat havainnot osoittavat, että glykeemisen kuormituksen väheneminen vähentää selektiivisesti sisäelinten ja kohdunulkoisia lipidejä ja parantaa insuliiniherkkyyttä ja beetasolujen toimintaa ei-diabeettisilla aikuisilla. Ehdotetulla tutkimuksella selvitetään, voidaanko intialaisten syntyperäisten yksilöiden T2D-riskiä lisääviä fenotyyppisiä piirteitä (IR ja heikentynyt β-solutoiminta) muuttaa suotuisasti matalaglykeemisellä (LG) interventiolla, ja johtuuko lisääntynyt IR säätelevistä geneettisistä tekijöistä. rasvasolujen erilaistuminen ja toiminta.
Nämä tutkimustavoitteet saavutetaan 24 viikkoa kestävällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT), jossa verrataan isokalorista LG:tä verrattuna kontrolliruokavalioihin intialaisilla, joilla on esidiabetes. Vertailuryhmän yksilöihin verrattuna LG-ruokavaliota noudattavilla oletetaan olevan suurempi kohdunulkoisen (haima, maksa, sisäelinten ja intramyosellulaarinen) rasvan väheneminen MRI/MRS-tutkimuksella arvioituna ja parannuksia ensimmäisen vaiheen insuliinin erittymisessä ja insuliiniherkkyydessä C:lla arvioituna. -peptidimalli ja oraalinen minimimalli, vastaavasti OGTT:n aikana. Maksan ja haiman lipidien väheneminen liittyy ensimmäisen vaiheen β-soluvasteen paranemiseen. Henkilöillä, joilla on suurempi määrä riskialleeleja geneettisestä 53-SNP IR -riskipisteestä, on alhaisempi insuliiniherkkyys ja jalkojen rasvaisuus, mikä tukee käsitystä, että adiposyyttien heikentynyt erilaistumiskyky, joka johtaa rajalliseen perifeerisen rasvan laajenemiskykyyn, on tärkeä etiologinen tekijä, joka tukee IR-sydänmetabolista sairautta Intiaanit.
Tulokset laajentavat todisteita tehokkaista ehkäisystrategioista tässä korkean riskin väestössä tutkimalla ehdotetun ruokavalion vaikutusta taustalla oleviin fysiologisiin ja molekulaarisiin mekanismeihin, jotka liittyvät T2D:n patofysiologiaan intialaisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Aasian intiaanien etnisyys
- Ikä 21-50 vuotta
- BMI ei yli 35 tai alle 25
Prediabetes (perustuu OGTT-tutkimuksen tuloksiin viimeisen 3 kuukauden aikana):
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka on paastoveren glukoositaso välillä 5,6-6,9 mmol/l ja/tai
- Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), joka tarkoittaa verensokeritasoa 7,8-11,0 mmol/l, 2 tuntia OGTT:n jälkeen, mutta alle 7,0 mmol/l paastotilassa.
- Ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta
- Ei missään insuliiniherkkyyteen vaikuttavissa diabeteslääkkeissä, esim. metformiini, glitatsonit
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa
- Jos nainen, ei raskaana tai imetä
- Ei historiaa sepelvaltimotautia tai sydämen (sydän) poikkeavuuksia
- Osallistujien on ymmärrettävä asiaan liittyvät menettelyt ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen antamalla täysi tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 35 tai alle 25
- Painon nousu tai lasku yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on anemia (alhainen hemoglobiini/punasolujen taso), pahanlaatuinen kasvain (syöpä), epänormaali maksan toiminta tai mikä tahansa merkittävä endokrinopatia (esim. kilpirauhasongelmat) tai aiemmin sairastanut aineenvaihduntasairaus, kuten maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus.
- sinulla on korkea hallitsematon verenpaine (lepotilan verenpaine > 160/100 mmHg)
- Glukoosin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, esim. steroidit, tiatsididiureetit annoksilla > 25 mg/vrk.
- Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (> 5 standardijuomaa/päivä)
- Kyvyttömyys rajoittaa alkoholin kulutusta opintojen ajan
- Laktoosi-intoleranssi tai pähkinäallergia
- Onko masennusta
- sinulla on tuki- ja liikuntaelinten vamma, nivel- tai ääreisverisuonisairaus, joka riittää estämään harjoituksen (kuten lonkka-, jalka-, nilkka- tai kipu)
- Sinulla on vaikea rasituksen aiheuttama astma
- Osallistuminen säännölliseen aerobiseen tai vastusharjoitusohjelmaan
- Tällä hetkellä laihdutusruokavaliolla tai sinulla on syömishäiriö
- MRI:n vasta-aiheet mm. jos sinulla on tiettyjä metallisia implantteja/laitteita, kuten sydämentahdistimen sydänläppä, joihin magneettikenttä voi vaikuttaa
- Ei halua satunnaistaa kumpaankaan ruokavalioryhmään
- Pitkät poissaolot matkojen tai muiden sitoumusten vuoksi
- Ei pysty ymmärtämään tai selviytymään opiskeluvaatimuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala glykeeminen ruokavalio (LG)
Vähähiilihydraattinen, vähärasvainen ruokavalio
|
LG:n ruokavalio sisältää 20 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 50 % rasvaa ( Kontrolliruokavalio sisältää 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 30 % kokonaisrasvaa. Samanaikaisesti ruokavalion kanssa ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin strukturoidun harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista/vastusharjoitusta 3-4 päivänä viikossa. |
|
Active Comparator: Control Diet
Runsas jalostamaton hiilihydraatti, vähärasvainen ruokavalio
|
LG:n ruokavalio sisältää 20 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 50 % rasvaa ( Kontrolliruokavalio sisältää 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 30 % kokonaisrasvaa. Samanaikaisesti ruokavalion kanssa ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin strukturoidun harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista/vastusharjoitusta 3-4 päivänä viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos β-solun toiminnassa [ensimmäisen vaiheen β-soluvaste (PhiD)]
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Ensimmäisen vaiheen β-soluvaste (PhiD) lasketaan veren glukoosi- ja C-peptiditiedoista 3 tunnin 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana käyttäen C-peptidin minimimallia.
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos insuliinin indeksissä (ΔC-peptidi/∆glukoosi OGTT:n ensimmäisen 30 minuutin aikana)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
ΔC-peptidi/∆glukoosi OGTT:n ensimmäisten 30 minuutin aikana lasketaan varhaisen insuliinin erittymisen indeksinä (insulinogeeninen indeksi).
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos inkrementaalisessa AUC:ssa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Inkrementaalinen AUC 180 minuutin aikana OGTT:stä lasketaan glukoosille, insuliinille ja C-peptidille.
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (Oral Minimal -malli)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Insuliiniherkkyys lasketaan verensokerista, insuliinista ja C-peptidistä 3 tunnin 75 g oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana käyttäen sekä oraalista minimimallia.
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Koko kehon insuliiniherkkyyden Matsuda-indeksin muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvan jakautumisessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Kehon rasvan jakautuminen kuvataan ja kvantifioidaan MRI:n ja MRS:n avulla.
Vatsan rasva segmentoidaan ihonalaisen (syvän ja pinnallisen) ja viskeraalisen rasvaosaston tunnistamiseksi ja määrittämiseksi.
Myös alavartalon pakararasvaosasto kuvataan ja mitataan.
Rasva maksassa, haimassa ja luustolihaskuiduissa määritetään MRI/MRS:llä.
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa - kehon kokonaisrasva
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Koko kehon rasva (kg) arvioidaan DXA:n avulla
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos kehon koostumuksessa – vähärasvainen kokonaismassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Laiha kokonaismassa (kg) arvioidaan DXA:lla
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Genotyyppianalyysit
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Verinäytteistä eristetty genominen DNA analysoidaan
|
Viikko 0
|
|
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, HDL-C, TAG, lipoproteiinialafraktiot)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa (esim. IL-6, TNFα ja CRP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Kylläisyyshormonien (esim. leptiini, greliini, GIP ja GLP-1) muutos.
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Lipidomics
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Useiden lipidiluokkien lipidomiikka, mukaan lukien sfingolipidit (sfingomyeliinit, keramidit ja glykosfingolipidit) plasmassa
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos plasman fosfolipidirasvahappojen (FA) profiilissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
|
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan 16S- tai haulikkometagenomisella sekvensoinnilla
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos ulosteen ominaisuuksissa - mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA).
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysosamäärässä (RQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Hengitysosamäärä (RQ) substraatin käytön arvioimiseksi epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos veren ketonipitoisuuksissa (β-hydroksibutyraatti, βHB).
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Hiilihydraattien saannin merkki
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos virtsan 24 tunnin urea-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Proteiinin saannin merkki
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8 ja 24
|
Arvioitu 7 peräkkäisen päivän triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella
|
Viikot 0, 8 ja 24
|
|
Muutos harjoitustuntien osallistumisessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos ruokavaliossa (ruokavalion tarkistuslistat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .