Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azjatyckich indyjskich stanów przedcukrzycowych (AIPS)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeannie Tay, Singapore Institute for Clinical Sciences

Strategie interwencji w zakresie diety i stylu życia w leczeniu dysfunkcji komórek β i insulinooporności u Indian azjatyckich

W porównaniu z innymi rasami Indianie mają wyższą insulinooporność, gorszą funkcję trzustki i większe ryzyko zachorowania na cukrzycę, co podkreśla znaczenie wczesnych strategii poprawy wrażliwości na insulinę i poprawy funkcji trzustki u Indian w zapobieganiu cukrzycy i zmniejszaniu ryzyka chorób serca.

Dieta niskowęglowodanowa może wyczerpywać tłuszcz z niepożądanych miejsc, takich jak tłuszcz wokół narządów w jamie brzusznej. W tym badaniu ustalimy, czy ograniczenie węglowodanów w diecie zmniejszy ilość tłuszczu w trzustce i wątrobie oraz poprawi wrażliwość na insulinę i wczesne wydzielanie insuliny u Indian. Zmiany te mogą zapobiegać rozwojowi cukrzycy. Tłuszcz wątrobowy i trzustkowy będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego. Wrażliwość na insulinę i wydzielanie zostaną zmierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Ponadto badanie to zbada, czy wyższa oporność na insulinę u Indian jest spowodowana genami, które powodują niezdolność do magazynowania tłuszczu w nogach.

Wyniki dotyczące rodzaju diety, która jest bardziej skuteczna w redukcji tłuszczu trzustkowego i wątrobowego, są ważne dla informowania o wytycznych dietetycznych dotyczących stosowania diet niskowęglowodanowych w profilaktyce cukrzycy, szczególnie u Indian, którzy mają większe ryzyko rozwoju cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z innymi rasami Hindusi są bardziej narażeni na rozwój cukrzycy typu 2 (T2D), zwiększoną oporność na insulinę (IR) i szybszy spadek funkcji komórek β, co podkreśla pilność i znaczenie strategii wczesnej interwencji w celu poprawy wrażliwości na insulinę i zachowania /poprawa funkcji komórek β w celu zapobiegania T2D i łagodzenia zwiększonego ryzyka chorób naczyniowych.

Wstępne wyniki wskazują, że zmniejszenie ładunku glikemicznego selektywnie zmniejsza poziom lipidów trzewnych i ektopowych oraz poprawia wrażliwość na insulinę i funkcję komórek β u osób dorosłych bez cukrzycy. Proponowane badania będą miały na celu zbadanie, czy cechy fenotypowe zwiększające ryzyko T2D u osób pochodzenia indyjskiego (IR i upośledzona funkcja komórek β) mogą być korzystnie modyfikowane przez interwencję w zakresie niskiego poziomu glikemii (LG) oraz czy zwiększona IR jest związana z czynnikami genetycznymi regulującymi różnicowanie i funkcja adipocytów.

Te cele badawcze zostaną osiągnięte poprzez 24-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące izokaloryczne diety LG z dietami kontrolnymi u Indian ze stanem przedcukrzycowym. Oczekuje się, że w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej osoby na diecie LG będą miały większe ektopowe (trzustkowe, wątrobowe, trzewne i wewnątrzkomórkowe) ubytki tłuszczu oceniane za pomocą MRI/MRS oraz poprawę w pierwszej fazie wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę oceniane za pomocą C odpowiednio model -peptydowy i doustny model minimalny podczas OGTT. Zmniejszenie lipidów w wątrobie i trzustce będzie związane z poprawą odpowiedzi komórek β pierwszej fazy. Osoby z większą liczbą alleli ryzyka z genetycznego wyniku ryzyka 53-SNP IR będą miały niższą wrażliwość na insulinę i tłuszcz w nogach, co potwierdza pogląd, że upośledzone różnicowanie adipocytów prowadzące do ograniczonej zdolności obwodowej ekspansji tkanki tłuszczowej jest ważnym czynnikiem etiologicznym leżącym u podstaw choroby kardiometabolicznej IR w Indianie.

Wyniki poszerzą bazę dowodową dla skutecznych strategii zapobiegawczych w tej populacji wysokiego ryzyka poprzez zbadanie wpływu proponowanej interwencji dietetycznej na leżące u podstaw mechanizmy fizjologiczne i molekularne związane z patofizjologią T2D u Indian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pochodzenie etniczne Indian azjatyckich
  • Wiek od 21 do 50 lat
  • BMI nie większy niż 35 i mniejszy niż 25

  • Stan przedcukrzycowy (na podstawie wyników OGTT przeprowadzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy):

    • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), czyli poziom glukozy we krwi na czczo między 5,6 a 6,9 mmol/l i/lub
    • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT), czyli poziom glukozy we krwi od 7,8 do 11,0 mmol/l, 2 godziny po OGTT, ale poniżej 7,0 mmol/l na czczo.
  • Nie mieć cukrzycy typu 1 ani typu 2
  • Nie stosować żadnych leków przeciwcukrzycowych wpływających na wrażliwość na insulinę, np. metformina, glitazony
  • Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w historii medycznej
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak historii choroby wieńcowej lub nieprawidłowości serca (serca).
  • Uczestnicy muszą zrozumieć stosowane procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu, wyrażając w pełni świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • BMI większy niż 35 lub mniejszy niż 25
  • Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • u pacjenta występuje niedokrwistość (niski poziom hemoglobiny/czerwonych krwinek), nowotwór złośliwy (rak), nieprawidłowa czynność wątroby, jakakolwiek istotna endokrynopatia (np. problemy z tarczycą) lub choroby metaboliczne w wywiadzie, takie jak choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub żołądkowo-jelitowego.
  • Masz wysokie niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej > 160/100 mmHg)
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, np. steroidy, diuretyki tiazydowe w dawkach >25mg/dobę.
  • Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Historia intensywnego spożycia alkoholu (> 5 standardowych drinków dziennie)
  • Brak możliwości ograniczenia spożycia alkoholu na czas trwania badania
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na orzechy
  • Mieć depresję
  • Mają uraz mięśniowo-szkieletowy, chorobę stawów lub naczyń obwodowych wystarczającą do utrudnienia ćwiczeń (takich jak zapalenie stawu biodrowego, problemy ze stopą, kostką lub ból)
  • Masz ciężką astmę wysiłkową
  • Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń aerobowych lub oporowych
  • Obecnie na diecie redukcyjnej lub cierpisz na zaburzenia odżywiania
  • Przeciwwskazania do MRI m.in. jeśli pacjent ma pewne metalowe implanty/urządzenia, takie jak zastawki serca lub rozrusznik serca, na które może wpływać pole magnetyczne
  • Nie chce być losowo przydzielany do żadnej grupy dietetycznej
  • Dłuższe nieobecności spowodowane podróżą lub innymi zobowiązaniami
  • Niezdolny do zrozumienia lub radzenia sobie z wymaganiami dotyczącymi nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LG)
Dieta o niskiej zawartości węglowodanów, o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych
Inny: Styl życia (dieta i ćwiczenia)

Dieta LG będzie zawierała 20% węglowodanów, 30% białka i 50% tłuszczu (

Dieta kontrolna będzie zawierała 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu ogółem (

Równolegle z interwencją dietetyczną i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, wszyscy uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe/oporowe 3-4 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Dieta kontrolna
Dieta bogata w nierafinowane węglowodany, niskotłuszczowa
Inny: Styl życia (dieta i ćwiczenia)

Dieta LG będzie zawierała 20% węglowodanów, 30% białka i 50% tłuszczu (

Dieta kontrolna będzie zawierała 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu ogółem (

Równolegle z interwencją dietetyczną i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, wszyscy uczestnicy wezmą udział w 60-minutowym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe/oporowe 3-4 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek β [Pierwsza faza odpowiedzi komórek β (PhiD)]
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Odpowiedź komórek β pierwszej fazy (PhiD) zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy we krwi i peptydu C podczas trwającego 3 godziny testu doustnego obciążenia 75 g glukozy (OGTT) przy użyciu modelu minimalnego stężenia peptydu C.
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana indeksu insulinogennego (ΔC-peptyd/∆glukoza w ciągu pierwszych 30 minut OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
ΔC-peptyd/∆glukoza podczas pierwszych 30 minut OGTT zostanie obliczona jako wskaźnik wczesnego wydzielania insuliny (wskaźnik insulinogenny).
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana przyrostowego AUC
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Przyrostowe AUC w ciągu 180 minut OGTT zostanie obliczone dla glukozy, insuliny i peptydu C.
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana wrażliwości na insulinę (model doustny minimalny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie poziomu glukozy we krwi, insuliny i peptydu C podczas trwającego 3 godziny testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z masą 75 g, przy użyciu zarówno doustnego modelu minimalnego
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana indeksu Matsudy dla wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Dystrybucja tkanki tłuszczowej zostanie zobrazowana i określona ilościowo za pomocą MRI i MRS. Tłuszcz brzuszny zostanie podzielony na segmenty w celu zidentyfikowania i ilościowego określenia przedziałów tłuszczu podskórnego (głębokiego i powierzchownego) oraz trzewnego. Komora tłuszczu pośladkowego dolnej części ciała zostanie również zobrazowana i określona ilościowo. Tłuszcz w wątrobie, trzustce i włóknach mięśni szkieletowych zostanie określony metodą MRI/MRS.
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana składu ciała — całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Całkowita tkanka tłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą DXA
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana składu ciała - Całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Całkowita masa beztłuszczowa (kg) zostanie oceniona za pomocą DXA
Tydzień 0, 8 i 24
Analizy genotypowe
Ramy czasowe: Tydzień 0
Genomowe DNA wyizolowane z próbek krwi zostanie poddane analizie
Tydzień 0
Zmiany lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL-C, TAG, podfrakcje lipoprotein)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana markerów stanu zapalnego (np. IL-6, TNFα i CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana poziomu hormonów sytości (np. leptyny, greliny, GIP i GLP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Lipidomika
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Ocena lipidomiczna kilku klas lipidów, w tym sfingolipidów (sfingomieliny, ceramidy i glikosfingolipidy) w osoczu
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana profilu fosfolipidów kwasów tłuszczowych (FA) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego 16S lub shotgun
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana charakterystyki kału – w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Tydzień 0, 8 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika oddechowego (RQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Współczynnik oddychania (RQ) do oceny wykorzystania substratu metodą kalorymetrii pośredniej.
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana stężenia ketonów we krwi (β-hydroksymaślan, βHB).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Wskaźnik spożycia węglowodanów
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana dobowego stosunku mocznika do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Wskaźnik spożycia białka
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 i 24
Oceniane przez 7 kolejnych dni akcelerometrii trójosiowej
Tydzień 0, 8 i 24
Zmiana frekwencji na ćwiczeniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana spożycia (listy kontrolne diety)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Współpracownicy

Almond Board of California
National Medical Research Foundation (NMRC) Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Styl życia (dieta i ćwiczenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj