Ázsiai indiai prediabetes tanulmány (AIPS)
Diéta és életmód-beavatkozási stratégiák a β-sejt diszfunkció és az inzulinrezisztencia kezelésére az ázsiai indiánokban
Más fajokhoz képest az indiaiaknak magasabb az inzulinrezisztenciája, gyengébb a hasnyálmirigy funkciója és nagyobb a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ami rávilágít az inzulinérzékenység javítására és a hasnyálmirigy működésének javítására irányuló korai stratégiák fontosságára a cukorbetegség megelőzésére és a szívbetegségek kockázatának csökkentésére.
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend kiürítheti a zsírt a nemkívánatos helyekről, például a hasüregben lévő szervek körüli zsírból. Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy az étrendi szénhidrátok korlátozása kimeríti-e a zsírt a hasnyálmirigyben és a májban, és javítja-e az inzulinérzékenységet és a korai inzulinszekréciót az indiaiaknál. Ezek a változások megakadályozhatják a cukorbetegség kialakulását. A máj és a hasnyálmirigy zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással mérik. Az inzulinérzékenységet és -szekréciót az orális glükóz tolerancia teszt során mérik. Ezenkívül ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az indiánok magasabb inzulinrezisztenciája olyan géneknek köszönhető-e, amelyek a lábakban való zsírraktározás képtelenségét okozzák.
A hasnyálmirigy- és a májzsír csökkentésében hatékonyabb étrendre vonatkozó eredmények fontosak az alacsony szénhidráttartalmú diéták cukorbetegség megelőzésére vonatkozó étrendi irányelveinek tájékoztatásához, különösen azoknál az indiánoknál, akiknél nagyobb a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Más fajokhoz képest az indiánoknál nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség (T2D), fokozott inzulinrezisztencia (IR) kialakulásának és a β-sejtek működésének gyorsabb hanyatlása, ami rávilágít a korai beavatkozási stratégiák sürgősségére és fontosságára az inzulinérzékenység javítása és megőrzése érdekében. /a β-sejtek funkciójának javítása a T2D megelőzésére és a megnövekedett érbetegség kockázatának csökkentésére.
Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a glikémiás terhelés csökkenése szelektíven kimeríti a zsigeri és méhen kívüli lipideket, és javítja az inzulinérzékenységet és a β-sejtek funkcióját nem cukorbeteg felnőtteknél. A javasolt kutatás azt vizsgálja, hogy az indiai származású egyének T2D kockázatát növelő fenotípusos jellemzői (IR és károsodott β-sejt funkció) kedvezően módosíthatók-e alacsony glikémiás (LG) beavatkozással, illetve hogy a megnövekedett IR genetikai szabályozó tényezőknek tulajdonítható-e. zsírsejtek differenciálódása és működése.
Ezeket a kutatási célokat egy 24 hetes randomizált, kontrollált vizsgálattal (RCT) érik el, amelyben az izokalóriatartalmú LG és a kontroll étrendet hasonlítják össze prediabetes indiánok körében. A kontrollcsoport egyedeihez képest az LG diétát követőknél nagyobb ektópiás (hasnyálmirigy-, máj-, zsigeri és intramyocelluláris) zsírcsökkenés várható MRI/MRS-sel, és javul az első fázisú inzulinszekréció és az inzulinérzékenység a C-vel mérve. -peptid modell és orális minimális modell, rendre egy OGTT során. A máj és a hasnyálmirigy lipidszintjének csökkenése az első fázisú β-sejtes válasz javulásával jár. Az 53-SNP IR genetikai kockázati pontszámból több kockázati alléllal rendelkező egyének alacsonyabb inzulinérzékenységgel és lábzsírral rendelkeznek, ami alátámasztja azt az elképzelést, hogy az IR kardiometabolikus megbetegedések hátterében fontos etiológiai tényező a zsírsejtek differenciálódásának károsodása, amely a perifériás zsírok korlátozott terjeszkedési kapacitásához vezet. indiánok.
Az eredmények kibővítik a hatékony megelőzési stratégiák bizonyítékait ebben a magas kockázatú populációban azáltal, hogy megvizsgálják a javasolt étrendi beavatkozás hatását az indiánok T2D patofiziológiájában szerepet játszó fiziológiai és molekuláris mechanizmusokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117549
- Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Ázsiai indiai etnikum
- Életkor 21-50 év között
- A BMI nem haladja meg a 35-öt vagy kevesebb, mint 25
Prediabetes (az elmúlt 3 hónapban végzett OGTT eredményei alapján):
- Károsodott éhgyomri glükóz (IFG), amely 5,6 és 6,9 mmol/l közötti éhomi vércukorszint és/vagy
- Károsodott glükóztolerancia (IGT), amely 7,8-11,0 mmol/l vércukorszintet jelent, 2 órával az OGTT után, de 7,0 mmol/l alatti éhgyomorra.
- Nincs 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége
- Semmilyen inzulinérzékenységet befolyásoló cukorbetegség gyógyszeren nem, pl. metformin, glitazonok
- Nincs klinikai jelentőségű eltérés a kórtörténetben
- Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat
- A kórelőzményben nem szerepel koszorúér-betegség vagy szív (szív) rendellenesség
- A résztvevőknek meg kell érteniük az érintett eljárásokat, és teljes körű tájékozott, írásos beleegyezésükkel bele kell állniuk a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- BMI 35-nél nagyobb vagy 25-nél kisebb
- 5%-ot meghaladó súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban
- Ha vérszegénysége (alacsony hemoglobin-/vörösvérsejt-szintje), rosszindulatú daganata (rákja), kóros májműködése vagy bármilyen jelentős endokrinopátia (pl. pajzsmirigy-problémák), vagy a kórtörténetben szereplő anyagcsere-betegség, például máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség.
- Magas, kontrollálatlan hipertóniája van (nyugalmi vérnyomás > 160/100 Hgmm)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét, pl. szteroidok, tiazid diuretikumok napi 25 mg-nál nagyobb dózisban.
- Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Erős alkoholfogyasztás a kórtörténetében (> 5 standard ital/nap)
- Képtelenség korlátozni az alkoholfogyasztást a vizsgálat időtartama alatt
- Laktózérzékeny vagy dióallergiás
- Legyen depressziós
- Mozgásszervi sérülése, ízületi vagy perifériás érbetegsége van, amely elegendő ahhoz, hogy akadályozza a testmozgást (például csípőízületi gyulladás, lábfej, bokaproblémák vagy fájdalom)
- Súlyos edzés által kiváltott asztmája van
- Rendszeres aerob vagy ellenállási gyakorlatokon való részvétel
- Jelenleg súlycsökkentő diétát tart, vagy étkezési zavara van
- Az MRI ellenjavallatai pl. ha bizonyos fém implantátumai/készülékei vannak, például szívritmus-szabályozó szívbillentyűi, amelyekre hatással lehet a mágneses tér
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni egyik diétás csoportba sem
- Utazási vagy egyéb kötelezettségek miatti hosszabb távollétek
- Képtelen megérteni vagy megbirkózni a tanulmányi követelményekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás étrend (LG)
Alacsony szénhidráttartalmú, alacsony telített zsírtartalmú étrend
|
Az LG diéta 20% szénhidrátot, 30% fehérjét és 50% zsírt tartalmaz. A kontroll étrend 50% szénhidrátot, 20% fehérjét és 30% teljes zsírt tartalmaz. Az étrendi beavatkozással egyidejűleg és a fizikai aktivitás irányelveivel összhangban minden résztvevő 60 perces strukturált edzésprogramot végez, amely aerob/ellenállási gyakorlatokat foglal magában heti 3-4 napon keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll diéta
Magas finomítatlan szénhidráttartalmú, alacsony zsírtartalmú étrend
|
Az LG diéta 20% szénhidrátot, 30% fehérjét és 50% zsírt tartalmaz. A kontroll étrend 50% szénhidrátot, 20% fehérjét és 30% teljes zsírt tartalmaz. Az étrendi beavatkozással egyidejűleg és a fizikai aktivitás irányelveivel összhangban minden résztvevő 60 perces strukturált edzésprogramot végez, amely aerob/ellenállási gyakorlatokat foglal magában heti 3-4 napon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a β-sejt funkcióban [első fázisú β-sejt válasz (PhiD)]
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
Az első fázisú β-sejtes választ (PhiD) a vércukorszint és a C-peptid adataiból számítják ki egy 3 órás, 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, a C-peptid minimális modellt használva.
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Az inzulinogén index változása (ΔC-peptid/∆glükóz az OGTT első 30 percében)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A ΔC-peptid/∆glükóz az OGTT első 30 percében a korai inzulinszekréció indexeként kerül kiszámításra (insulinogén index).
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Növekményes AUC változása
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
Az OGTT 180 perc alatti növekményes AUC értékét glükózra, inzulinra és C-peptidre számítják ki.
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Az inzulinérzékenység változása (orális minimum modell)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
Az inzulinérzékenységet a vércukorszintből, az inzulinból és a C-peptidből számítják ki egy 3 órás, 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, mindkét orális minimális modellt használva.
|
0., 8. és 24. hét
|
|
A Matsuda index változása az egész test inzulinérzékenységére vonatkozóan
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsír eloszlás változása
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A testzsír eloszlását MRI és MRS segítségével leképezik és számszerűsítik.
A hasi zsírt szegmentálni fogják a bőr alatti (mély és felületes) és a zsigeri zsírrészek azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében.
Az alsó test gluteális zsírrekeszét is leképezik és számszerűsítik.
A májban, a hasnyálmirigyben és a vázizomrostokban lévő zsírt MRI / MRS határozza meg.
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
A testösszetétel változása – a teljes testzsír
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A teljes testzsírt (kg) DXA segítségével értékeljük
|
0., 8. és 24. hét
|
|
A testösszetétel változása – Teljes sovány tömeg
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A teljes sovány tömeget (kg) a DXA segítségével kell meghatározni
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Genotipizálási elemzések
Időkeret: 0. hét
|
A vérmintákból izolált genomiális DNS-t elemzik
|
0. hét
|
|
Vérlipidek változása (teljes koleszterin, HDL-C, TAG, lipoprotein szubfrakciók)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
Változás a májenzimekben
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
Változás a gyulladásos markerekben (például IL-6, TNFα és CRP)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
A jóllakottsági hormonok változása (például leptin, ghrelin, GIP és GLP-1).
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
Lipidomics
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
Számos lipidosztály lipidomikai értékelése, beleértve a szfingolipideket (szfingomielinek, ceramidok és glikoszfingolipidek) a plazmában
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Változás a plazma foszfolipid zsírsav (FA) profiljában
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
|
|
Változás a bél mikrobióta összetételében
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A bél mikrobiota összetételét 16S vagy shotgun metagenomikus szekvenálással értékeljük
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Változás a széklet jellemzőiben – beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA).
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
0., 8. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légzési hányadosban (RQ)
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
Légzési hányados (RQ) a szubsztrát felhasználásának indirekt kalorimetriával történő értékeléséhez.
|
0., 8. és 24. hét
|
|
A vér keton (β-hidroxi-butirát, βHB) koncentrációjának változása
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A szénhidrátbevitel jelzője
|
0., 8. és 24. hét
|
|
A 24 órás vizelet karbamid/kreatinin arányának változása
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
A fehérjebevitel jelzője
|
0., 8. és 24. hét
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 0., 8. és 24. hét
|
7 egymást követő napon végzett triaxiális gyorsulásmérővel értékelték
|
0., 8. és 24. hét
|
|
Változás a gyakorlatok látogatottságában
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Az étrendi bevitel változása (étrendi ellenőrző listák)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .