Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk indisk prædiabetesundersøgelse (AIPS)

20. november 2023 opdateret af: Jeannie Tay, Singapore Institute for Clinical Sciences

Kost- og livsstilsinterventionsstrategier til behandling af β-celledysfunktion og insulinresistens hos asiatiske indianere

Sammenlignet med andre racer har indianerne højere insulinresistens, dårligere bugspytkirtelfunktion og større risiko for at udvikle diabetes, hvilket fremhæver vigtigheden af ​​tidlige strategier til forbedring af insulinfølsomheden og forbedring af bugspytkirtlens funktion hos indianere for at forebygge diabetes og sænke risikoen for hjertesygdomme.

En diæt med lavt kulhydratindhold kan nedbryde fedt fra uønskede steder, såsom fedt omkring organer i bughulen. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om begrænsning af kostens kulhydrater vil udtømme fedt i bugspytkirtlen og leveren og forbedre insulinfølsomheden og tidlig insulinsekretion hos indianere. Disse ændringer kan forhindre diabetes i at udvikle sig. Lever- og bugspytkirtelfedt vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Insulinfølsomhed og sekretion vil blive målt under en oral glukosetolerancetest. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om den højere insulinresistens hos indianere skyldes gener, der forårsager manglende evne til at lagre fedt i benene.

Resultaterne af den type diæt, der er mere effektiv til at reducere bugspytkirtel- og leverfedt, er vigtige for at informere om kostvejledninger om brugen af ​​diæter med lavt kulhydratindhold til diabetesforebyggelse, især hos indere, der har en højere risiko for at udvikle diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med andre racer har indianere en større risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D), øget insulinresistens (IR) og hurtigere fald i β-cellefunktion, hvilket understreger behovet for og vigtigheden af ​​tidlige interventionsstrategier for at forbedre insulinfølsomheden og bevare /forbedring af β-cellefunktion for at forhindre T2D og afbøde den øgede risiko for vaskulær sygdom.

Foreløbige resultater viser, at en reduktion i glykæmisk belastning selektivt udtømmer visceralt og ektopisk lipid og forbedrer insulinfølsomheden og β-cellefunktionen hos ikke-diabetiske voksne. Den foreslåede forskning vil undersøge, om de fænotypiske træk, der øger T2D-risikoen hos individer af indisk afstamning (IR og nedsat β-cellefunktion) kan modificeres positivt ved en lavglykæmisk (LG) intervention, og om den øgede IR kan tilskrives genetiske faktorer, der regulerer adipocytdifferentiering og funktion.

Disse forskningsmål vil blive opnået gennem et 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner isokalorisk LG versus kontroldiæter hos indere med prædiabetes. Sammenlignet med personer i kontrolgruppen forventes dem på LG diæt at have større ektopisk (pancreas, lever, visceral og intramyocellulær) fedtdepletion vurderet med MRI/MRS, og forbedringer i første fase insulinsekretion og insulinfølsomhed vurderet med C. -peptidmodel og oral minimal model, henholdsvis under en OGTT. Reduktioner i lever- og bugspytkirtellipider vil være forbundet med forbedringer i første fase β-cellerespons. Personer med et større antal risikoalleler fra en 53-SNP IR genetisk risikoscore vil have lavere insulinfølsomhed og benfedt, hvilket understøtter forestillingen om, at nedsat adipocytdifferentiering, der fører til begrænset perifer fedtekspansionskapacitet, er en vigtig ætiologisk faktor, der understøtter IR kardiometabolisk sygdom i indianere.

Resultaterne vil udvide evidensgrundlaget for effektive forebyggelsesstrategier i denne højrisikopopulation ved at undersøge effekten af ​​den foreslåede diætintervention på underliggende fysiologiske og molekylære mekanismer impliceret i patofysiologien af ​​T2D hos indianere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Singapore Institute for Clinical Sciences (SICS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • asiatisk indisk etnicitet
  • Alder mellem 21-50 år
  • BMI ikke større end 35 eller mindre end 25

  • Prædiabetes (baseret på resultater fra en OGTT udført i de sidste 3 måneder):

    • Impaired Fasting Glucose (IFG), som er et fastende blodsukkerniveau på mellem 5,6 til 6,9 mmol/l og/eller
    • Nedsat glukosetolerance (IGT), som er et blodsukkerniveau på 7,8 til 11,0 mmol/l, 2 timer efter OGTT, men under 7,0 mmol/l i fastende tilstand.
  • Har ikke type 1 eller type 2 diabetes
  • Ikke på nogen diabetesmedicin, der påvirker insulinfølsomheden f.eks. metformin, glitazoner
  • Ingen abnormitet af klinisk betydning i sygehistorien
  • Hvis hun er, ikke gravid eller ammer
  • Ingen historie med koronararteriesygdom eller hjerte (hjerte) abnormiteter
  • Deltagerne skal forstå de involverede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give fuldt informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 35 eller mindre end 25
  • Vægtøgning eller -tab på mere end 5 % over de seneste 3 måneder
  • Har anæmi (lavt hæmoglobin/røde blodlegemer), en malignitet (kræft), unormal leverfunktion, enhver signifikant endokrinopati (f. problemer med skjoldbruskkirtlen), eller en historie med metabolisk sygdom såsom lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller mave-tarmsygdom.
  • Har høj ukontrolleret hypertension (hvilende siddende blodtryk >160/100 mmHg)
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, f.eks. steroider, thiaziddiuretika i doser >25 mg/dag.
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinprodukter i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Historie med stort alkoholforbrug (> 5 standarddrikke/dag)
  • Manglende evne til at begrænse alkoholforbruget i studietiden
  • Laktoseintolerant eller har nøddeallergi
  • Har depression
  • Har en muskel- og skeletskade, led- eller perifer vaskulær sygdom, der er tilstrækkelig til at hindre træning (såsom hofteleddsgigt, fod-, ankelproblemer eller smerter)
  • Har svær træningsinduceret astma
  • Deltagelse i et almindeligt aerobic- eller modstandstræningsprogram
  • I øjeblikket på en vægtreducerende diæt eller har en spiseforstyrrelse
  • Kontraindikationer for MR f.eks. hvis du har visse metalliske implantater/anordninger såsom hjerteklapper i en pacemaker, som kan blive påvirket af magnetfeltet
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen diætgruppe
  • Forlænget fravær på grund af rejser eller andre forpligtelser
  • Ude af stand til at forstå eller klare studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavglykæmisk diæt (LG)
Kost med lavt kulhydratindhold, lavt mættet fedt
Andet: Livsstil (kost og motion)

LG diæten vil bestå af 20 % kulhydrat, 30 % protein og 50 % fedt (

Kontroldiæten vil omfatte 50 % kulhydrat, 20 % protein og 30 % totalt fedt (

Samtidig med diætinterventionen og i overensstemmelse med retningslinjerne for fysisk aktivitet, vil alle deltagere gennemføre et 60-minutters struktureret træningsprogram, der inkorporerer aerobe/modstandsøvelser 3-4 dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrol kost
Høj uraffineret kulhydrat diæt med lavt fedtindhold
Andet: Livsstil (kost og motion)

LG diæten vil bestå af 20 % kulhydrat, 30 % protein og 50 % fedt (

Kontroldiæten vil omfatte 50 % kulhydrat, 20 % protein og 30 % totalt fedt (

Samtidig med diætinterventionen og i overensstemmelse med retningslinjerne for fysisk aktivitet, vil alle deltagere gennemføre et 60-minutters struktureret træningsprogram, der inkorporerer aerobe/modstandsøvelser 3-4 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i β-cellefunktion [Førstefase β-cellerespons (PhiD)]
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Første fase β-cellerespons (PhiD) vil blive beregnet ud fra blodglucose- og C-peptiddata under en 3 timers 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) ved brug af C-peptid-minimalmodellen.
Uge 0, 8 og 24
Ændring i insulinogent indeks (ΔC-peptid/∆glucose i løbet af de første 30 minutter af OGTT)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
ΔC-peptid/∆glucose i løbet af de første 30 minutter af OGTT vil blive beregnet som et indeks for tidlig insulinsekretion (insulinogent indeks).
Uge 0, 8 og 24
Ændring i inkrementel AUC
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Inkrementel AUC over 180 minutter af OGTT vil blive beregnet for glucose, insulin og C-peptid.
Uge 0, 8 og 24
Ændring i insulinfølsomhed (Oral Minimal model)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra blodsukker, insulin og C-peptid under en 3 timers 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) ved brug af både den orale minimal model
Uge 0, 8 og 24
Ændring i Matsuda-indekset for hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtfordeling
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Kropsfedtfordelingen vil blive afbildet og kvantificeret ved hjælp af MRI og MRS. Abdominalt fedt vil blive segmenteret for at identificere og kvantificere subkutane (dybe og overfladiske) og viscerale fedtrum. Underkrops glutealt fedtrum vil også blive afbildet og kvantificeret. Fedt i lever, bugspytkirtel og skeletmuskelfibre vil blive bestemt ved MR/MRS.
Uge 0, 8 og 24
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i kropssammensætning - Total kropsfedt
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Total kropsfedt (kg) vil blive vurderet ved hjælp af DXA
Uge 0, 8 og 24
Ændring i kropssammensætning - Total mager masse
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Total mager masse (kg) vil blive vurderet ved hjælp af DXA
Uge 0, 8 og 24
Genotypingsanalyser
Tidsramme: Uge 0
Genomisk DNA isoleret fra blodprøver vil blive analyseret
Uge 0
Ændring i blodlipider (total kolesterol, HDL-C, TAG, lipoprotein underfraktioner)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i inflammatoriske markører (fx IL-6, TNFα og CRP)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i mæthedshormoner (fx leptin, ghrelin, GIP og GLP-1).
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Lipidomics
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Lipidomisk evaluering af flere lipidklasser, herunder sphingolipider (sphingomyeliner, ceramider og glycosphingolipider) i plasma
Uge 0, 8 og 24
Ændring i plasma phospholipid fedtsyre (FA) profil
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive vurderet ved 16S eller shotgun metagenomisk sekventering
Uge 0, 8 og 24
Ændring i fækale egenskaber - herunder kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Uge 0, 8 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Respiratorisk kvotient (RQ) for at vurdere substratudnyttelse ved indirekte kalorimetri.
Uge 0, 8 og 24
Ændring i blodketonkoncentrationer (β-hydroxybutyrat, βHB).
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
En markør for kulhydratindtagelse
Uge 0, 8 og 24
Ændring i forholdet mellem 24-timers urinstof og kreatinin
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
En markør for proteinindtag
Uge 0, 8 og 24
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 8 og 24
Vurderet med 7 på hinanden følgende dage med triaksial accelerometri
Uge 0, 8 og 24
Ændring i tilstedeværelse til træningstimer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kostindtag (kostchecklister)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Samarbejdspartnere

Almond Board of California
National Medical Research Foundation (NMRC) Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannie Tay, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner