迅速な対応チーム - 誰がどのように? (RRT-Comp)

治験デザイン この治験は、研究者主導、多施設、局所無作為化、片側盲検の、看護師が出席した対医師が出席したRRTの試験です。

無作為化 患者は、RRT が ICU を離れる前に、登録のためにスクリーニングされます。 呼び出し時に 1 対 1 のランダム化が行われます。 ランダム化は、すべての参加サイトで集中的にランダム化されたシーケンスを使用して割り当てを隠蔽します。 時間の制約により、調査員は密封された不透明な封筒を使用したアナログのランダム化シーケンスを使用します。 無作為化シーケンスは、統計ソフトウェア (SPSS または他の同様のソフトウェア) を使用して、プロジェクトとは無関係の人によって生成され、0 または 1 のバイナリ結果が得られます。ここで、0 は対照群に等しく、1 は介入群に等しくなります。 次に、独立したグループが、生成されたシーケンスと一致するように、密封された不透明な封筒をパッケージ化します（コントロールには青色のカードが表示され、介入には赤色のマークが付けられます）. 封印された封筒は、これらを参加施設に配布する責任を負う主治医に届けられます。 患者が含まれている場合、看護師は封筒を描き、それを開き、取り出したカードに署名します. 地元の捜査官またはその代理人は、署名されたカードを毎日収集して登録する必要があります。

盲検化 割り当てグループは調査員に対して盲検化されます。 臨床医の介入を盲検化することはほぼ不可能であるため、無作為化された割り当ては臨床医に対して盲検化されません。

したがって、管理委員会（MC）のメンバーは、含まれる患者の毎日の臨床的意思決定には関与しません。 結果の評価は盲検化されます（つまり、 介入、評価、死亡率、結果および活性化の理由のレジストリベースの評価）。 統計分析は、マスクされた介入グループ、つまり X/Y としてコード化されます。 1 つは x を実験群として定義し、もう 1 つはその反対を仮定します。 運営委員会には、絆を断つ前に受け入れなければならない 2 つのアブストラクトが提示されます。

調査員がデータ監視セキュリティ委員会 (DMSC) の結果を調査する必要があると判断した場合、DMSC のメンバーは、1) 盲検解除を要求するか、2) 中間分析により 1 つの介入が行われていることを強く示すことが判明しない限り、盲検のままになります。有益または有害。

参加者のタイムライン 治験責任医師は、選択基準を満たすすべての患者を登録するよう努めます。 患者は、RRT に参加する ICU 看護師の実験的介入、または RRT に参加する ICU の看護師と医師の制御のいずれかを受けます。 それらは、RRTイベントの30日後、および無作為化の90日後にフォローアップされます。 同じ入院内および 30 日以内に別の RRT イベントが発生した場合、別の無作為化が実行されますが、患者は最初の無作為化からの死亡率比較にのみ含まれます。 新しい入院中および 30 日以内に別の RRT イベントが発生した場合、患者は別の無作為化を受けますが、患者は最初の無作為化からの死亡率比較にのみ含まれます。 無作為化後 30 日後に新しい入院中に別の RRT イベントが発生した場合、患者は新しい無作為化を受け、死亡率分析にも 2 回含まれます。

試験的介入 実験的介入 データのドロップアウトがないことを保証するために、MET レコードが電子カルテ (EMR) に入力される MET イベントのみが含まれます。

実験的介入は、集中治療室の看護師のみが参加するMETイベントであり、このチームは、たとえこの医師が下級医師であっても、治療を担当する病棟医師によって率いられています. すべての部門は、試用期間中の T イベントに病棟医師が参加する必要があります。

ICU 看護師は、患者の EMR に MET イベントに関するエントリを記入する必要があります。ここで、コールに関する詳細が登録される場合があります。 制御介入 制御介入は、ICU 医師と ICU 看護師の両方が患者に対応する標準化された MET です。 ICUの医師がチームリーダーとなり、病棟の医師がこれまで通り治療を担当します。

ICU の医師は、患者の EMR に MET イベントに関するエントリを記入する必要があります。ここで、コールに関する詳細が登録される場合があります。サイト、地域、国ごとに定義されたデータ) および参加者調査/インタビューによって、試験研究者またはその代理人によって Web ベースの REDCap データベースに入力されました。 治験施設から非治験施設に移された参加者の場合、結果に関連するデータは、国内の慣行に従って収集されます。

ベースライン変数は次のとおりです。

• 年
• セックス
• 入院の日時
• 該当する場合、ICU への入院の日時
• 退院日時
• RRTイベントの病棟
• 患者を担当する専門分野
• 入学原因