Rapid Response Teams - Hoe en wie? (RRT-Comp)

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, multicentrisch, lokaal gerandomiseerd, eenzijdig geblindeerd onderzoek met RRT onder toezicht van een verpleegkundige vs. een arts onder toezicht.

Randomisatie De patiënt wordt gescreend voor inschrijving voordat de RRT de ICU verlaat. Er vindt een 1:1 randomisatie plaats op het moment van bellen. De randomisatie vindt plaats met verberging van de toewijzing met behulp van een centraal gerandomiseerde reeks op alle deelnemende locaties. Vanwege tijdgebrek zullen de onderzoekers een analoge randomisatiereeks gebruiken met verzegelde ondoorzichtige enveloppen. De randomiseringsreeks wordt gegenereerd door een persoon onafhankelijk van het project met behulp van statistische software (SPSS of soortgelijke software) met een binaire uitkomst van 0 of 1, waarbij 0 gelijk is aan de controlegroep en 1 gelijk is aan de interventiegroep. Een onafhankelijke groep zal vervolgens verzegelde ondoorzichtige enveloppen verpakken in overeenstemming met de gegenereerde volgorde (controles hebben blauwe kaarten, terwijl interventies rood zijn gemarkeerd). De verzegelde enveloppen worden afgeleverd bij de hoofdonderzoeker die verantwoordelijk is voor de verspreiding ervan onder de deelnemende locaties. Bij opname van een patiënt trekt de verpleegkundige een envelop, maakt deze open en tekent de kaart die eruit is gehaald. De lokale rechercheur of zijn afgevaardigde moet dagelijks de ondertekende kaarten verzamelen en registreren.

Blindering De toewijzingsgroep moet worden geblindeerd voor de onderzoekers. Aangezien het bijna onmogelijk is om de interventie te blinderen voor de clinici, zal de gerandomiseerde toewijzing niet blind zijn voor de clinici.

Leden van het managementcomité (MC) zullen daarom niet betrokken zijn bij de dagelijkse klinische besluitvorming van de geïncludeerde patiënten. De uitkomstbeoordeling zal geblindeerd zijn (d.w.z. op registers gebaseerde beoordeling van interventies, evaluaties, mortaliteit, uitkomst en activeringsredenen). De statistische analyses zullen plaatsvinden met gemaskeerde interventiegroepen, d.w.z. gecodeerd als X/Y. En er zullen twee conclusies worden getrokken, één die x definieert als de experimentele groep, en één die het tegenovergestelde veronderstelt. De stuurgroep krijgt twee samenvattingen die moeten worden geaccepteerd voordat de band wordt verbroken.

Als de onderzoekers op enig moment vinden dat het nodig is om de resultaten te onderzoeken, blijft een Data Monitoring and Security Committee (DMSC) de leden van de DMSC verblind, tenzij ze 1) vragen om deblindering op te heffen of 2) vaststellen dat een tussentijdse analyse een sterke indicatie geeft dat een interventie wordt uitgevoerd. gunstig of schadelijk.

Tijdlijn van de deelnemer De onderzoekers zullen ernaar streven om alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, in te schrijven. Patiënten krijgen ofwel de experimentele interventie van een IC-verpleegkundige die de RRT bijwoont, ofwel de controle van een verpleegkundige en arts van de ICU die de RRT bijwoont. Ze zullen 30 dagen na RRT-gebeurtenis en 90 dagen na randomisatie worden opgevolgd. Als zich binnen dezelfde opname en binnen 30 dagen een andere RRT-gebeurtenis voordoet, zal opnieuw een randomisatie worden uitgevoerd, waarbij de patiënt echter pas vanaf de eerste randomisatie in de mortaliteitsvergelijking wordt opgenomen. Als er zich binnen een nieuwe opname en binnen 30 dagen nog een RRT-gebeurtenis voordoet, krijgt de patiënt opnieuw een randomisatie, maar de patiënt wordt pas vanaf de eerste randomisatie in de mortaliteitsvergelijking opgenomen. Als er binnen een nieuwe opname na 30 dagen na randomisatie nog een RRT-event optreedt, krijgt de patiënt een nieuwe randomisatie en wordt hij ook tweemaal in de mortaliteitsanalyse opgenomen.

Proefinterventies Experimentele interventie Om te voorkomen dat gegevens wegvallen, worden alleen MET-events opgenomen waarbij een MET-record in het Elektronisch Medisch Dossier (EMD) is ingevoerd.

De experimentele interventie zal een MET-event zijn dat alleen wordt bijgewoond door een Intensive Care-verpleegkundige, waarbij het team wordt geleid door de afdelingsarts die ook verantwoordelijk is voor de behandeling, ook als deze arts een arts-assistent is. Op alle afdelingen moet tijdens de proefperiode een wijkarts aanwezig zijn bij een T-event.

De IC-verpleegkundige moet een invoer invullen met betrekking tot de MET-gebeurtenis in het EPD van de patiënt, waar details over de oproep kunnen worden geregistreerd. Controle-interventie De controle-interventie zal gestandaardiseerd MET zijn waarbij zowel de IC-arts als de IC-verpleegkundige de patiënt bezoeken. De IC-arts is teamleider en de afdelingsarts is zoals altijd verantwoordelijk voor de behandeling.

De IC-arts moet een invoer invullen met betrekking tot de MET-gebeurtenis in het EPD van de patiënt, waar details over de oproep kunnen worden geregistreerd Methode voor gegevensverzameling Gegevens worden verkregen uit de ziekenhuisdossiers van de deelnemers en nationale/regionale/ziekenhuisregisters (bron gegevens zoals gedefinieerd per locatie, regio en land) en door enquête/interview met deelnemers en ingevoerd in de webgebaseerde REDCap-database door proefonderzoekers of hun afgevaardigden. Voor deelnemers die zijn overgeplaatst van een onderzoekslocatie naar een niet-onderzoekslocatie, zullen gegevens met betrekking tot de resultaten worden verzameld volgens de nationale praktijk, d.w.z. contact van de onderzoeker met de relevante locatie of gezondheidszorgregisters.

Basisvariabelen zijn:

• Leeftijd
• Seks
• Tijd en datum van opname in het ziekenhuis
• Indien van toepassing Tijd en datum van opname op de IC
• Tijd en datum van ontslag
• Ward of RRT-evenement
• Specialisatie verantwoordelijk voor de patiënt
• Toelating oorzaak