Týmy rychlé reakce – jak a kdo? (RRT-Comp)

Uspořádání studie Tato studie je multicentrická, lokálně randomizovaná, jednostranně zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím s účastí sestry vs. RRT s účastí lékaře.

Randomizace Před odchodem RRT z JIP bude u pacienta proveden screening. V době hovoru dojde k náhodnému rozdělení 1:1. Randomizace bude s alokačním skrytím pomocí centrálně randomizované sekvence na všech zúčastněných místech. Kvůli časovým omezením budou vyšetřovatelé používat analogovou randomizační sekvenci se zapečetěnými neprůhlednými obálkami. Randomizační sekvenci vygeneruje osoba nezávislá na projektu pomocí statistického softwaru (SPSS nebo jiného podobného softwaru) s binárním výsledkem 0 nebo 1, kde 0 se rovná kontrolní skupině a 1 se rovná intervenční skupině. Nezávislá skupina pak zabalí zapečetěné neprůhledné obálky v souladu s vygenerovanou sekvencí (kontroly budou mít modré karty, zatímco zásahy budou označeny červeně). Zalepené obálky budou doručeny hlavnímu výzkumníkovi, který ponese odpovědnost za jejich distribuci na zúčastněná místa. Když je pacient zařazen, sestra nakreslí obálku, otevře ji a podepíše vyjmutou kartu. Místní vyšetřovatel nebo jeho zástupce musí každý den sbírat a registrovat podepsané karty.

Zaslepení Alokační skupina má být pro vyšetřovatele zaslepena. Vzhledem k tomu, že je téměř nemožné zaslepit intervenci pro klinické lékaře, nebude randomizovaná alokace pro klinické lékaře zaslepena.

Členové řídícího výboru (MC) se proto nebudou podílet na každodenním klinickém rozhodování zahrnutých pacientů. Hodnocení výsledku bude zaslepené (tj. hodnocení intervencí, hodnocení, úmrtnosti, výsledku a aktivačních důvodů na základě registru). Statistické analýzy budou s maskovanými intervenčními skupinami, tj. kódovanými jako X/Y. A budou provedeny dva závěry, jeden definuje x jako experimentální skupinu a druhý předpokládá opak. Řídícímu výboru budou předloženy dva abstrakty, které musí být přijaty před tím, než dojde k porušení vazby.

Pokud kdykoli vyšetřovatelé shledají, že je potřeba prošetřit výsledky, Výbor pro monitorování a bezpečnost dat (DMSC), členové DMSC zůstanou zaslepeni, pokud 1) nepožádají o odslepení nebo 2) nezjistí, že průběžná analýza poskytuje silný náznak toho, že jeden zásah byl proveden. prospěšné nebo škodlivé.

Časová osa účastníků Výzkumníci se budou snažit zapsat všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení. Pacienti obdrží buď experimentální intervenci JIP-sestra, která se účastní RRT, nebo kontrolu sestry a lékaře z JIP, kteří se účastní RRT. Budou sledováni 30 dní po události RRT a také 90 dní po randomizaci. Pokud dojde k další události RRT, v rámci stejného příjmu a do 30 dnů, bude provedena další randomizace, ale pacient bude zařazen pouze do srovnání mortality z první randomizace. Pokud se při novém přijetí a během 30 dnů objeví další RRT událost, pacient dostane další randomizaci, ale pacient bude zařazen pouze do srovnání mortality z první randomizace. Pokud se během nového přijetí objeví další RRT událost po 30 dnech po randomizaci, pacient dostane novou randomizaci a bude také dvakrát zahrnut do analýzy mortality.

Zkušební intervence Experimentální intervence Aby se zajistilo, že nedojde k výpadku dat, budou zahrnuty pouze MET-události, kde je MET-záznam zapsán v elektronickém lékařském záznamu (EMR).

Experimentální intervence bude MET-akcí, které se účastní pouze sestra na jednotce intenzivní péče, přičemž tým bude veden lékařem oddělení, který je také zodpovědný za léčbu, i když je tento lékař mladším lékařem. Na všech odděleních bude vyžadováno, aby ve zkušebním období byl na T-akci přítomen obvodní lékař.

Sestra JIP bude muset vyplnit záznam týkající se události MET v EMR pacientů, kde mohou být zapsány podrobnosti týkající se hovoru Kontrolní intervence Kontrolní intervence bude standardizována MET s lékařem JIP a sestrou JIP ošetřující pacienta. Vedoucím týmu bude lékař JIP a za léčbu bude jako vždy zodpovědný lékař oddělení.

Lékař JIP bude muset vyplnit záznam týkající se MET-události v EMR pacientů, kde mohou být registrovány podrobnosti týkající se hovoru Metoda sběru dat Data budou získána z nemocničních souborů účastníků a národních/regionálních/nemocničních registrů (zdroj údaje definované podle lokality, regionu a země) a účastnickým průzkumem/pohovorem a vložené do webové databáze REDCap zkoušejícími nebo jejich zástupci. U účastníků přemístěných z místa hodnocení do místa, kde není hodnocení, budou údaje související s výsledky shromažďovány v souladu s vnitrostátní praxí, tj. kontakt zkoušejícího na příslušné místo nebo registry zdravotní péče.

Základní proměnné jsou:

• Stáří
• Sex
• Čas a datum přijetí do nemocnice
• Případně Čas a datum přijetí na JIP
• Čas a datum vybití
• Oddělení RRT akce
• Specialita zodpovědná za pacienta
• Důvod přijetí