快速反应小组 - 如何和谁？ (RRT-Comp)
快速反应小组 - 如何和谁？一项检查综合医院 RRT 组成的随机对照试验
这将是研究者发起的单侧盲随机临床试验。
该研究将检查快速反应小组 (RRT) 的组成。 调查人员将检查由 ICU 护士和普通病房医生和护士组成的重症监护外展小组 (CCOT) 是否不劣于由 ICU 医生和 ICU 护士组成的医疗急救小组 (MET)以及普通病房的医生和护士。 随机化将使用模拟随机化序列完成，使用密封不透明信封和中央随机化。实验干预将是 CCOT。 统计分析将在意向治疗人群的主要结果和次要结果上进行，次要结果在每个协议的基础上豁免那些违反协议的人。
研究概览
详细说明
试验设计 该试验是一项研究者发起的、多中心、局部随机、单侧盲法试验，比较护士参加和医生参加的 RRT。
随机化 在 RRT 离开 ICU 之前，将对患者进行入组筛选。 调用时将进行 1:1 随机化。 随机化将在所有参与地点使用集中随机序列进行分配隐藏。 由于时间限制，研究人员将使用带有密封不透明信封的模拟随机序列。 随机序列将由独立于项目的人员使用统计软件（SPSS 或其他类似软件）生成，二进制结果为 0 或 1，其中 0 等于对照组，1 等于干预组。 然后，一个独立的小组将根据生成的顺序包装密封的不透明信封（对照将有蓝色卡片，而干预将被标记为红色）。 密封的信封将交付给主要调查员，他将负责将这些信封分发到参与站点。 当一个病人被包括在内时，护士会抽出一个信封，打开它，并在取出的卡片上签名。 当地调查员或其代表必须每天收集并登记签名的卡片。
盲法 分配组对研究者来说是盲法的。 由于几乎不可能对临床医生实施盲法干预，因此随机分配不会对临床医生实施盲法。
因此，管理委员会 (MC) 的成员将不会参与纳入患者的日常临床决策。 结果评估将采用盲法（即 基于注册表的干预措施评估、评估、死亡率、结果和激活原因）。 统计分析将使用隐蔽干预组，即编码为 X/Y。 并且会做两个结论，一个将x定义为实验组，一个假设相反。 指导委员会将收到两份摘要，在打破债券之前必须接受这些摘要。
如果研究人员在任何时候发现需要调查数据监测和安全委员会 (DMSC) 的结果，DMSC 的成员将保持盲态，除非他们 1) 要求揭盲或 2) 发现中期分析提供了一项干预措施的强烈指示有益或有害。
参与者时间表 研究人员将努力招募所有符合纳入标准的患者。 患者将接受参加 RRT 的 ICU 护士的实验性干预，或接受参加 RRT 的 ICU 护士和医生的控制。 他们将在 RRT 事件后 30 天以及随机化后 90 天进行随访。 如果在同一次入院后 30 天内发生另一次 RRT 事件，将进行另一次随机分组，但患者将仅被纳入第一次随机分组的死亡率比较中。 如果另一次 RRT 事件在新入院期间和 30 天内发生，患者将接受另一次随机分组，但该患者将仅被纳入第一次随机分组的死亡率比较中。 如果在随机分组后 30 天后的新入院内发生另一次 RRT 事件，则患者将接受新的随机分组，并且还将两次纳入死亡率分析。
试验干预 实验干预 为确保数据不会丢失，只有在电子病历 (EMR) 中输入 MET 记录的 MET 事件才会被包括在内。
实验干预将是一个只有重症监护病房护士参加的 MET 活动，该团队由病房医生领导，他也负责治疗，即使这位医生是初级医生。 在试用期间，所有部门都必须有一名病房医生参加 T 活动。
ICU 护士将需要在患者 EMR 中填写有关 MET 事件的条目，其中可以注册有关呼叫的详细信息。 ICU医生担任组长，病房医生一如既往地负责救治。
ICU 医生将被要求在患者 EMR 中填写有关 MET 事件的条目，其中可以注册有关呼叫的详细信息数据收集方法数据将从参与者的医院档案和国家/地区/医院登记处获取（来源每个站点、地区和国家/地区定义的数据）和参与者调查/访谈，并由试验调查员或其代表输入基于网络的 REDCap 数据库。 对于从试验地点转移到非试验地点的参与者，将根据国家惯例收集与结果相关的数据，即研究人员联系相关地点或医疗保健登记处。
基线变量是：
- 年龄
- 性别
- 入院时间和日期
- 如果适用，进入 ICU 的时间和日期
- 出院时间和日期
- RRT事件病房
- 对患者负责的专业
- 录取原因
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Danmark
-
Hillerød、Danmark、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Morten B Føns-Sønderskov, MD
- 电话号码：51896094
- 邮箱：morten.bo.foens-soenderskov@regionh.dk
-
接触：
- Anne Marie Kodal, Master of nursing
- 电话号码：48297511
- 邮箱：anne.marie.kodal@regionh.dk
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首席研究员：
- Morten Føns-Sønderskov, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入住医院的任何普通病房并且
- 年满 18 岁且
- 需要RRT关注
排除标准：
- 年龄 < 18
- 住进产房
入住麻醉科任意病房
- 加护病房
- 高依赖单元
- 后期运营部
- 手术室
- 当天入院 - 外科病房
通话时未被录取
- 急诊科的评估轨道（在被医生看之前）
- 门诊部
- X光科
- 在通话时无法随机分组的任何患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重症监护外展团队模式
当患者病情恶化并需要快速反应小组时，该部门将部署一个重症监护外展团队模型，该模型由一名受过 ICU 培训的护士、一名普通病房的值班医生和一名普通病房的护士组成。
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如果情况恶化，可能会启动快速反应小组。
我们将在 MET 或 CCOT 之间交替检查团队的组成。
其他名称：
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无干预：医疗急救队模型
当患者病情恶化并需要快速反应小组时，该部门将部署一个医疗急救小组模型，包括一名受过 ICU 培训的医生和一名受过 ICU 培训的护士以及普通病房的值班医生和普通病房的护士
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天死亡率
大体时间：最多 30 天
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通过患者电子病历测量的二元结果
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最多 30 天
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院内心脏骤停 (IHCA)
大体时间：最多 30 天
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通过患者电子病历测量的二元结果：定义为随机分组后的任何 IHCA，直至出院或随机分组后 30 天
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最多 30 天
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意外进入重症监护病房
大体时间：最多 30 天
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通过患者电子病历测量的二元结果。
定义为随机化后 24 小时以上进入 ICU 直至出院或随机化后 30 天
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最多 30 天
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意外死亡
大体时间：最多 30 天
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通过患者电子病历和国家人口死亡登记册测量的二元结果。
定义为随机分组后直到出院或随机分组后 30 天的任何死亡，在 RRT 期间或之后 24 小时内没有实施治疗限制，并且没有“不要尝试复苏”命令
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激活逃生协议
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
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除了一些定义的标准外，护士可以随时激活逃生协议并立即将 ICU 医生召集到患者身边。
如果在任何时候这样做，它将被记录在电子病历中并随后在 eCRF 中登记
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通过介入完成，平均45分钟
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90天死亡率
大体时间：90天
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通过患者电子病历测量的二元结果。
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90天
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花在床边的时间
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
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通过患者电子病历 - MET-note 测量持续结果。
在几分钟内定义
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通过介入完成，平均45分钟
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启动临终关怀 (EOL)
大体时间：随机分组后最多 30 天
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通过患者电子病历测量的二元结果，定义为任何治疗限制，包括停止所有治疗、安全/舒适包的处方、治疗水平没有提高——不涉及 ICU 和不涉及 MET。
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随机分组后最多 30 天
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得分到门时间
大体时间：通过干预完成，平均4小时
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通过患者电子病历 MET-note 计算的连续结果，定义为从 RRT 激活到到达 ICU 的时间。
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通过干预完成，平均4小时
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存活至出院
大体时间：从入院之日到出院之日最长为 1 年。
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通过患者电子病历测量的二元结果
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从入院之日到出院之日最长为 1 年。
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停留时间
大体时间：从入院之日起至出院最多 1 年
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通过以天为单位定义的患者电子病历测量连续结果，从入院日期到出院或死亡日期。
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从入院之日起至出院最多 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激活原因
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
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关于激活 MET 原因的探索性结果
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通过介入完成，平均45分钟
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RRT 进行的干预
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
|
关于 RRT 所做干预的探索性结果
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通过介入完成，平均45分钟
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RRT 事件的结果
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
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关于 RRT 事件结束时结果的探索性结果。
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通过介入完成，平均45分钟
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RRT 的评估
大体时间：通过介入完成，平均45分钟
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关于 RRT 所做评估的探索性结果
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通过介入完成，平均45分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pending (其他赠款/资助编号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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