Equipos de Respuesta Rápida - ¿Cómo y Quién? (RRT-Comp)

Diseño del ensayo Este ensayo es un ensayo iniciado por el investigador, multicéntrico, aleatorizado localmente, con cegamiento de un lado, de RRT asistido por enfermeras versus asistido por médicos.

Aleatorización Se evaluará al paciente para su inscripción antes de que el RRT abandone la UCI. Se producirá una aleatorización 1:1 en el momento de la llamada. La aleatorización será con ocultación de la asignación utilizando una secuencia aleatoria centralizada en todos los sitios participantes. Debido a limitaciones de tiempo, los investigadores utilizarán una secuencia de aleatorización analógica con sobres opacos cerrados. La secuencia de aleatorización será generada por una persona independiente del proyecto utilizando software estadístico (SPSS u otro software similar) con un resultado binario de 0 o 1, donde 0 será igual al grupo de control y 1 será igual al grupo de intervención. A continuación, un grupo independiente empaquetará sobres opacos sellados de acuerdo con la secuencia generada (los controles tendrán tarjetas azules, mientras que las intervenciones estarán marcadas en rojo). Los sobres cerrados serán entregados al investigador principal quien tendrá la responsabilidad de distribuirlos a los sitios participantes. Cuando se incluye un paciente, la enfermera sacará un sobre, lo abrirá y firmará la tarjeta que se ha sacado. El investigador local o su delegado deberá recolectar y registrar diariamente las tarjetas firmadas.

Cegamiento El grupo de asignación debe estar cegado para los investigadores. Como es casi imposible cegar la intervención para los médicos, la asignación aleatoria no estará cegada para los médicos.

Por lo tanto, los miembros del comité de gestión (MC) no participarán en la toma de decisiones clínicas diarias de los pacientes incluidos. La evaluación de resultados será cegada (es decir, evaluación basada en registros de intervenciones, evaluaciones, mortalidad, resultado y motivos de activación). Los análisis estadísticos se realizarán con grupos de intervención enmascarados, es decir, codificados como X/Y. Y se harán dos conclusiones, una definiendo x como el grupo experimental, y otra suponiendo lo contrario. Al Comité Directivo se le presentarán dos resúmenes que deberán ser aceptados antes de romper el vínculo.

Si en algún momento los investigadores consideran que es necesario investigar los resultados, un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos (DMSC), los miembros del DMSC permanecerán cegados a menos que 1) soliciten la eliminación del cegamiento o 2) descubran que un análisis intermedio proporciona una indicación sólida de que se está realizando una intervención. beneficioso o dañino.

Cronología de los participantes Los investigadores se esforzarán por inscribir a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes recibirán la intervención experimental de una Enfermera-UCI que atiende el TRS, o el control de una Enfermera y un Médico de la UCI que atienden el TRS. Se les hará un seguimiento 30 días después del evento de RRT, así como 90 días después de la aleatorización. Si ocurre otro evento de RRT, dentro de la misma admisión y dentro de los 30 días, se realizará otra aleatorización, sin embargo, el paciente solo se incluirá en la comparación de mortalidad desde la primera aleatorización. Si ocurre otro evento de RRT dentro de una nueva admisión y dentro de los 30 días, el paciente recibirá otra aleatorización; sin embargo, el paciente solo se incluirá en la comparación de mortalidad desde la primera aleatorización. Si ocurre otro evento de RRT dentro de una nueva admisión después de 30 días posteriores a la aleatorización, el paciente recibirá una nueva aleatorización y también se incluirá dos veces en el análisis de mortalidad.

Intervenciones de prueba Intervención experimental Para garantizar que no se abandonen los datos, solo se incluirán los eventos MET en los que se ingrese un registro MET en la historia clínica electrónica (EMR).

La intervención experimental será un evento MET al que asistirá únicamente una Enfermera de la Unidad de Cuidados Intensivos, el equipo estará dirigido por el médico de planta que también es responsable del tratamiento, incluso si este médico es un médico adjunto. Se requerirá que todos los departamentos tengan un médico de sala que asista a un evento T en el período de prueba.

Se requerirá que la enfermera de la UCI complete una entrada relacionada con el evento MET en el EMR del paciente, donde se pueden registrar los detalles relacionados con la llamada. Intervención de control La intervención de control será MET estandarizada con el médico y la enfermera de la UCI atendiendo al paciente. El médico de la UCI será el líder del equipo y el médico de planta será el responsable del tratamiento como siempre.

El médico de la UCI deberá completar una entrada sobre el evento MET en el EMR del paciente, donde se pueden registrar los detalles sobre la llamada. datos definidos por sitio, región y país) y por encuesta/entrevista de participantes e ingresados ​​en la base de datos REDCap basada en la web por los investigadores del ensayo o sus delegados. Para los participantes transferidos de un sitio de ensayo a un sitio que no sea de ensayo, los datos relacionados con los resultados se recopilarán de acuerdo con la práctica nacional, es decir, el contacto del investigador con el sitio correspondiente o los registros de atención médica.

Las variables de referencia son:

• Años
• Sexo
• Hora y fecha de ingreso al hospital
• Si corresponde Fecha y hora de ingreso a la UCI
• Hora y fecha del alta
• Evento del distrito de RRT
• Especialidad responsable del paciente
• causa de admisión