Squadre di risposta rapida: come e chi? (RRT-Comp)

Disegno dello studio Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato a livello locale, in cieco unilaterale, avviato da un ricercatore, di RRT assistita da un infermiere rispetto a un medico.

Randomizzazione Il paziente verrà sottoposto a screening per l'arruolamento prima che l'RRT lasci l'ICU. Al momento della chiamata si verificherà una randomizzazione 1:1. La randomizzazione avverrà con l'occultamento dell'allocazione utilizzando una sequenza randomizzata centralmente in tutti i siti partecipanti. A causa dei limiti di tempo, gli investigatori utilizzeranno una sequenza di randomizzazione analogica con buste opache sigillate. La sequenza di randomizzazione sarà generata da una persona indipendente dal progetto utilizzando un software statistico (SPSS o altro software simile) con un risultato binario di 0 o 1, dove 0 sarà uguale al gruppo di controllo e 1 sarà uguale al gruppo di intervento. Un gruppo autonomo provvederà poi a confezionare buste opache sigillate in coerenza con la sequenza generata (i controlli avranno cartellini blu, mentre gli interventi saranno contrassegnati in rosso). Le buste sigillate saranno consegnate al ricercatore principale che avrà la responsabilità di distribuirle ai siti partecipanti. Quando un paziente è incluso, l'infermiera estrarrà una busta, la aprirà e firmerà la scheda che è stata estratta. L'investigatore locale o suo delegato deve raccogliere e registrare giornalmente le schede firmate.

Accecamento Il gruppo di assegnazione deve essere cieco per gli investigatori. Poiché è quasi impossibile rendere cieco l'intervento per i medici, l'assegnazione randomizzata non sarà in cieco per i medici.

I membri del comitato di gestione (MC) non saranno quindi coinvolti nelle decisioni cliniche quotidiane dei pazienti inclusi. La valutazione del risultato sarà in cieco (ad es. valutazione anagrafica degli interventi, valutazioni, mortalità, outcome e motivi di attivazione). Le analisi statistiche saranno con gruppi di intervento mascherati, cioè codificati come X/Y. E si faranno due conclusioni, una definendo x come il gruppo sperimentale, e una supponendo il contrario. Al Comitato Direttivo verranno presentati due abstract che dovranno essere accettati prima di rompere il vincolo.

Se in qualsiasi momento gli investigatori ritengano necessario indagare sui risultati, un Comitato per il monitoraggio e la sicurezza dei dati (DMSC) i membri del DMSC rimarranno ciechi a meno che non 1) richiedano lo smascheramento o 2) scoprano che un'analisi ad interim fornisce una forte indicazione che un intervento è stato benefico o dannoso.

Cronologia dei partecipanti Gli investigatori si adopereranno per arruolare tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti riceveranno l'intervento sperimentale di un'infermiera di terapia intensiva che frequenta la RRT o il controllo di un'infermiera e un medico della terapia intensiva che frequenta la RRT. Saranno seguiti 30 giorni dopo l'evento RRT e 90 giorni dopo la randomizzazione. Se si verifica un altro evento RRT, all'interno dello stesso ricovero ed entro 30 giorni, verrà eseguita un'altra randomizzazione, tuttavia il paziente sarà incluso nel confronto della mortalità solo dalla prima randomizzazione. Se si verifica un altro evento RRT entro un nuovo ricovero ed entro 30 giorni, il paziente riceverà un'altra randomizzazione, tuttavia il paziente sarà incluso nel confronto della mortalità solo dalla prima randomizzazione. Se si verifica un altro evento RRT entro un nuovo ricovero dopo 30 giorni dalla randomizzazione, il paziente riceverà una nuova randomizzazione e sarà anche incluso nell'analisi della mortalità due volte.

Interventi di prova Interventi sperimentali Per garantire l'assenza di abbandono dei dati, saranno inclusi solo gli eventi MET in cui un record MET è inserito nella cartella clinica elettronica (EMR).

L'intervento sperimentale sarà un evento MET a cui parteciperà solo un infermiere dell'unità di terapia intensiva, il team sarà guidato dal medico di reparto che è anche responsabile del trattamento, anche se questo medico è un medico junior. Tutti i reparti dovranno avere un medico di reparto che partecipi a un evento T durante il periodo di prova.

L'infermiere di terapia intensiva dovrà compilare una voce relativa all'evento MET nell'EMR del paziente, dove possono essere registrati i dettagli relativi alla chiamata. Il medico di terapia intensiva sarà il caposquadra e il medico di reparto sarà responsabile del trattamento come sempre.

Il medico di terapia intensiva dovrà compilare una scheda relativa all'evento MET nella cartella clinica elettronica dei pazienti, dove potranno essere registrati i dettagli relativi alla chiamata Metodo di raccolta dei dati I dati saranno ottenuti dalle cartelle ospedaliere dei partecipanti e dai registri nazionali/regionali/ospedalieri (fonte dati definiti per sito, regione e paese) e per sondaggio/intervista dei partecipanti e inseriti nel database REDCap basato sul web dagli investigatori o dai loro delegati. Per i partecipanti trasferiti da un sito di sperimentazione a un sito non sperimentale, i dati relativi agli esiti saranno raccolti secondo la prassi nazionale, ad esempio il contatto dello sperimentatore con il sito pertinente o i registri sanitari.

Le variabili di riferimento sono:

• Età
• Sesso
• Ora e data del ricovero in ospedale
• Se applicabile Ora e data di ricovero in terapia intensiva
• Ora e data di dimissione
• Reparto dell'evento RRT
• Specialità responsabile per il paziente
• Causa di ammissione