Zespoły szybkiego reagowania – jak i kto? (RRT-Comp)

Projekt badania To badanie jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, lokalnie randomizowanym, jednostronnie zaślepionym badaniem RRT z udziałem pielęgniarki i RRT z udziałem lekarza.

Randomizacja Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu przed opuszczeniem OIT przez RRT. W momencie połączenia nastąpi losowanie 1:1. Randomizacja będzie polegała na ukrywaniu alokacji przy użyciu centralnie losowanej sekwencji we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Ze względu na ograniczenia czasowe badacze będą korzystać z analogowej sekwencji randomizacji z zapieczętowanymi nieprzejrzystymi kopertami. Sekwencja Randomizacji zostanie wygenerowana przez osobę niezależną od projektu przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS lub innego podobnego oprogramowania) z wynikiem binarnym 0 lub 1, gdzie 0 będzie oznaczać grupę kontrolną, a 1 będzie oznaczać grupę interwencyjną. Niezależna grupa zapakuje następnie zapieczętowane nieprzejrzyste koperty zgodnie z wygenerowaną sekwencją (kontrole będą miały niebieskie karty, podczas gdy interwencje zostaną oznaczone na czerwono). Zapieczętowane koperty zostaną dostarczone głównemu badaczowi, który będzie odpowiedzialny za ich dystrybucję do uczestniczących ośrodków. Gdy pacjent jest włączony, pielęgniarka rysuje kopertę, otwiera ją i podpisuje wyjętą kartę. Lokalny śledczy lub jego/jej delegat musi codziennie zbierać i rejestrować podpisane karty.

Zaślepienie Grupa alokacji ma zostać zaślepiona dla badaczy. Ponieważ zaślepienie interwencji dla klinicystów jest prawie niemożliwe, randomizowana alokacja nie będzie zaślepiona dla klinicystów.

Członkowie komitetu zarządzającego (MC) nie będą zatem zaangażowani w codzienne podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących włączonych pacjentów. Ocena wyniku będzie zaślepiona (tj. oparta na rejestrze ocena interwencji, ewaluacje, śmiertelność, wynik i przyczyny aktywacji). Analizy statystyczne będą prowadzone z zamaskowanymi grupami interwencyjnymi, tj. zakodowanymi jako X/Y. I zostaną wyciągnięte dwa wnioski, jeden definiujący x jako grupę eksperymentalną, a drugi zakładający coś przeciwnego. Komitetowi Sterującemu zostaną przedstawione dwa streszczenia, które należy zaakceptować przed zerwaniem więzi.

Jeśli w dowolnym momencie śledczy uznają za konieczne zbadanie wyników, Komitet ds. Monitorowania i Bezpieczeństwa Danych (DMSC), członkowie DMSC pozostaną zaślepieni, chyba że 1) zażądają ujawnienia lub 2) stwierdzą, że tymczasowa analiza dostarcza mocnych wskazówek, że jedna interwencja jest korzystne lub szkodliwe.

Harmonogram uczestników Badacze będą dążyć do włączenia wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pacjenci otrzymają eksperymentalną interwencję pielęgniarki OIOM uczestniczącej w RRT lub kontrolę pielęgniarki i lekarza z OIOM uczestniczących w RRT. Będą oni obserwowani 30 dni po zdarzeniu RRT, jak również 90 dni po randomizacji. Jeśli wystąpi inne zdarzenie RRT, w ramach tego samego przyjęcia iw ciągu 30 dni, zostanie przeprowadzona kolejna randomizacja, jednak pacjent zostanie włączony tylko do porównania śmiertelności z pierwszej randomizacji. Jeśli w ramach nowego przyjęcia iw ciągu 30 dni wystąpi inne zdarzenie RRT, pacjent zostanie ponownie przydzielony do randomizacji, jednak pacjent zostanie uwzględniony w porównaniu śmiertelności tylko z pierwszej randomizacji. Jeśli kolejne zdarzenie RRT wystąpi w ramach nowego przyjęcia po 30 dniach od randomizacji, pacjent otrzyma nową randomizację i zostanie również dwukrotnie włączony do analizy śmiertelności.

Interwencje próbne Interwencje eksperymentalne Aby zapewnić, że dane nie zostaną utracone, uwzględnione zostaną tylko zdarzenia MET, w przypadku których zapis MET jest wprowadzony do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Interwencja eksperymentalna będzie zdarzeniem MET, w którym weźmie udział tylko pielęgniarka Oddziału Intensywnej Terapii, a zespołem będzie kierował lekarz oddziałowy, który jest również odpowiedzialny za leczenie, nawet jeśli ten lekarz jest młodszym lekarzem. Wszystkie oddziały będą zobowiązane do posiadania lekarza oddziałowego uczestniczącego w wydarzeniu typu T w okresie próbnym.

Pielęgniarka OIOM będzie zobowiązana do wypełnienia wpisu dotyczącego zdarzenia MET w EMR pacjenta, gdzie można zarejestrować szczegóły dotyczące wezwania. Interwencja kontrolna Interwencja kontrolna będzie standaryzowaną metodą MET z udziałem zarówno lekarza OIOM, jak i pielęgniarki OIOM. Kierownikiem zespołu będzie lekarz OIOM, a za leczenie jak zawsze odpowiedzialny będzie lekarz oddziałowy.

Lekarz OIOM będzie zobowiązany do wypełnienia wpisu dotyczącego zdarzenia MET w EMR pacjentów, gdzie można zarejestrować szczegóły dotyczące wezwania Metoda zbierania danych Dane zostaną pozyskane z akt szpitalnych uczestników oraz rejestrów krajowych/regionalnych/szpitalnych (źródło dane określone dla ośrodka, regionu i kraju) oraz w formie ankiety / wywiadu z uczestnikami i wprowadzone do internetowej bazy danych REDCap przez badaczy lub ich delegatów. W przypadku uczestników przeniesionych z ośrodka badawczego do ośrodka nieobjętego badaniem dane dotyczące wyników będą gromadzone zgodnie z praktyką krajową, tj. kontaktem badacza z odpowiednim ośrodkiem lub rejestrami opieki zdrowotnej.

Zmienne bazowe to:

• Wiek
• Seks
• Godzina i data przyjęcia do szpitala
• Jeśli dotyczy Godzina i data przyjęcia na OIOM
• Godzina i data wypisu
• Oddział zdarzenia RRT
• Specjalizacja odpowiedzialna za pacjenta
• Przyczyna przyjęcia