Équipes d'intervention rapide - Comment et qui ? (RRT-Comp)

Conception de l'essai Cet essai est un essai à l'insu d'un côté, multicentrique, randomisé localement, initié par l'investigateur, comparant l'ERR assistée par une infirmière à celle d'un médecin assisté.

Randomisation Le patient sera examiné pour l'inscription avant que le RRT ne quitte l'USI. Une randomisation 1:1 se produira au moment de l'appel. La randomisation se fera avec dissimulation de l'allocation en utilisant une séquence randomisée de manière centralisée sur tous les sites participants. En raison de contraintes de temps, les enquêteurs utiliseront une séquence de randomisation analogique avec des enveloppes opaques scellées. La séquence de randomisation sera générée par une personne indépendante du projet à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS ou autre logiciel similaire) avec un résultat binaire de 0 ou 1, où 0 égalera le groupe témoin et 1 égalera le groupe d'intervention. Un groupe indépendant conditionnera alors des enveloppes opaques scellées en cohérence avec la séquence générée (les contrôles auront des cartons bleus, tandis que les interventions seront marquées en rouge). Les enveloppes scellées seront remises au chercheur principal qui aura la responsabilité de les distribuer aux sites participants. Lorsqu'un patient est inclus, l'infirmière tire une enveloppe, l'ouvre et signe la carte qui a été retirée. L'enquêteur local ou son délégué doit collecter et enregistrer quotidiennement les cartes signées.

Mise en aveugle Le groupe d'attribution doit être mis en aveugle pour les enquêteurs. Comme il est presque impossible de réaliser l'intervention en aveugle pour les cliniciens, la répartition aléatoire ne sera pas réalisée en aveugle pour les cliniciens.

Les membres du comité de gestion (CG) ne seront donc pas impliqués dans les décisions cliniques quotidiennes des patients inclus. L'évaluation des résultats se fera en aveugle (c'est-à-dire évaluation basée sur le registre des interventions, des évaluations, de la mortalité, des résultats et des raisons d'activation). Les analyses statistiques se feront avec des groupes d'intervention masqués, c'est-à-dire codés X/Y. Et on fera deux conclusions, l'une définissant x comme le groupe expérimental, et l'autre supposant le contraire. Le comité directeur recevra deux résumés qui doivent être acceptés avant de rompre le lien.

Si, à tout moment, les enquêteurs jugent nécessaire d'enquêter sur les résultats, un comité de surveillance et de sécurité des données (DMSC), les membres du DMSC resteront en aveugle à moins qu'ils 1) demandent la levée de l'aveugle ou 2) constatent qu'une analyse intermédiaire fournit une forte indication qu'une intervention est en cours. bénéfique ou nuisible.

Calendrier des participants Les investigateurs s'efforceront de recruter tous les patients remplissant les critères d'inclusion. Les patients recevront soit l'intervention expérimentale d'une infirmière en soins intensifs fréquentant le RRT, soit le contrôle d'une infirmière et d'un médecin de l'USI fréquentant le RRT. Ils seront suivis 30 jours après l'événement RRT ainsi que 90 jours après la randomisation. Si un autre événement RRT se produit, au cours de la même admission et dans les 30 jours, une autre randomisation sera effectuée, mais le patient ne sera inclus dans la comparaison de mortalité qu'à partir de la première randomisation. Si un autre événement RRT se produit au cours d'une nouvelle admission et dans les 30 jours, le patient recevra une autre randomisation, mais le patient ne sera inclus dans la comparaison de la mortalité qu'à partir de la première randomisation. Si un autre événement RRT se produit au cours d'une nouvelle admission après 30 jours après la randomisation, le patient recevra une nouvelle randomisation et sera également inclus deux fois dans l'analyse de la mortalité.

Interventions d'essai Intervention expérimentale Pour garantir l'absence d'abandon de données, seuls les événements MET pour lesquels un enregistrement MET est saisi dans le dossier médical électronique (DME) seront inclus.

L'intervention expérimentale sera un événement MET suivi uniquement par une infirmière de l'unité de soins intensifs, l'équipe étant dirigée par le médecin du service qui est également responsable du traitement, même si ce médecin est un médecin junior. Tous les départements devront avoir un médecin de service assistant à un événement T pendant la période d'essai.

L'infirmière en soins intensifs devra remplir une entrée concernant l'événement MET dans le DME des patients, où les détails concernant l'appel peuvent être enregistrés. Le médecin des soins intensifs sera le chef d'équipe et le médecin du service sera responsable du traitement, comme toujours.

Le médecin de l'unité de soins intensifs devra remplir une entrée concernant l'événement MET dans le DME des patients, où les détails concernant l'appel peuvent être enregistrés. données telles que définies par site, région et pays) et par enquête/entretien auprès des participants et saisies dans la base de données REDCap en ligne par les investigateurs de l'essai ou leurs délégués. Pour les participants transférés d'un site d'essai vers un site hors essai, les données relatives aux résultats seront collectées conformément à la pratique nationale, c'est-à-dire le contact de l'investigateur avec le site concerné ou les registres de soins de santé.

Les variables de base sont :

• Âge
• Sexe
• Heure et date d'admission à l'hôpital
• Le cas échéant Heure et date d'admission aux soins intensifs
• Heure et date de sortie
• Évènement du quartier de la RRT
• Spécialité responsable du patient
• Motif d'admission