Snabbinsatsteam – hur och vem? (RRT-Comp)

Försöksdesign Denna studie är en utredare initierad, multicenter, lokalt randomiserad, ensidigt blindad studie av sjuksköterska deltog vs. läkare deltog i RRT.

Randomisering Patienten kommer att screenas för inskrivning innan RRT lämnar ICU. En 1:1 randomisering kommer att ske vid tidpunkten för samtalet. Randomiseringen kommer att ske med allokeringsdöljande med hjälp av en centralt randomiserad sekvens på alla deltagande platser. På grund av tidsbrist kommer utredarna att använda en analog randomiseringssekvens med förseglade ogenomskinliga kuvert. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en person oberoende av projektet som använder statistisk programvara (SPSS eller annan liknande programvara) med ett binärt utfall på 0 eller 1, där 0 är lika med kontrollgruppen och 1 är lika med interventionsgruppen. En oberoende grupp kommer sedan att paketera förseglade ogenomskinliga kuvert i överensstämmelse med den genererade sekvensen (kontrollerna kommer att ha blå kort, medan interventioner kommer att markeras med rött). De förseglade kuverten kommer att levereras till den primära utredaren som bär ansvaret för att distribuera dessa till de deltagande platserna. När en patient ingår drar sjuksköterskan ett kuvert, öppnar det och undertecknar kortet som tagits ut. Den lokala utredaren eller hans/hennes ombud ska dagligen samla in och registrera de signerade korten.

Blindning Tilldelningsgruppen ska förblindas för utredarna. Eftersom det är nästan omöjligt att blinda interventionen för klinikerna kommer den randomiserade tilldelningen inte att bli blind för klinikerna.

Medlemmar av förvaltningskommittén (MC) kommer därför inte att vara involverade i de dagliga kliniska beslutsfattandena för de inkluderade patienterna. Resultatbedömningen kommer att förblindas (dvs. registerbaserad bedömning av insatser, utvärderingar, dödlighet, utfall och aktiveringsskäl). De statistiska analyserna kommer att vara med maskerade interventionsgrupper, dvs kodade som X/Y. Och det kommer att göras två slutsatser, en som definierar x som experimentgruppen och en som antar motsatsen. Styrkommittén kommer att presenteras med två sammandrag som måste accepteras innan bindningen bryts.

Om utredarna någon gång finner det nödvändigt att undersöka resultaten av en dataövervaknings- och säkerhetskommitté (DMSC) kommer medlemmarna i DMSC att förbli blinda såvida de inte 1) begär avblindning eller 2) finner att en interimsanalys ger en stark indikation på att en intervention är fördelaktigt eller skadligt.

Tidslinje för deltagare Utredarna kommer att sträva efter att registrera alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Patienterna kommer att få antingen ett experimentellt ingripande av en ICU-sköterska som går på RRT, eller kontrollen av en sjuksköterska och läkare från ICU som går på RRT. De kommer att följas upp 30 dagar efter RRT-händelsen samt 90 dagar efter randomisering. Om ytterligare en RRT-händelse inträffar, inom samma inläggning och inom 30 dagar, kommer ytterligare en randomisering att göras, dock kommer patienten att inkluderas i dödlighetsjämförelsen först från den första randomiseringen. Om ytterligare en RRT-händelse inträffar inom en ny intagning och inom 30 dagar, kommer patienten att få ytterligare en randomisering, men patienten kommer endast att inkluderas i dödlighetsjämförelsen från den första randomiseringen. Om ytterligare en RRT-händelse inträffar inom en ny intagning efter 30 dagar efter randomisering, kommer patienten att få en ny randomisering och kommer även att ingå i mortalitetsanalysen två gånger.

Försöksinterventioner Experimentell intervention För att säkerställa att data inte lämnas bort kommer endast MET-händelser där ett MET-register är inskrivet i den elektroniska journalen (EMR) att inkluderas.

Den experimentella interventionen kommer att vara ett MET-evenemang som endast deltar av en intensivvårdssjuksköterska, teamet leds av avdelningsläkaren som också är ansvarig för behandlingen, även om denna läkare är en yngre läkare. Alla avdelningar kommer att vara skyldiga att ha en avdelningsläkare på ett T-event under försöksperioden.

ICU-sjuksköterskan kommer att behöva fylla i en uppgift om MET-händelsen i patientens EMR, där information om samtalet kan registreras. Kontrollinsats Kontrollinsatsen kommer att standardiseras MET med både ICU-läkare och ICU-sköterska som kommer till patienten. ICU-läkaren kommer att vara teamledare och avdelningsläkaren ansvarar som alltid för behandlingen.

ICU-läkaren kommer att behöva fylla i en uppgift om MET-händelsen i patientens EMR, där detaljer om samtalet kan registreras Datainsamlingsmetod Data kommer att erhållas från deltagarnas sjukhusfiler och nationella/regionala/sjukhusregister (källa data enligt definition per plats, region och land) och genom deltagarundersökning/intervju och inmatad i den webbaserade REDCap-databasen av försöksutredare eller deras delegater. För deltagare som överförs från en prövningsplats till en icke prövningsplats, kommer data relaterade till resultaten att samlas in enligt nationell praxis, dvs. utredarens kontakt till relevant plats eller hälso- och sjukvårdsregister.

Baslinjevariabler är:

• Ålder
• Sex
• Tid och datum för inläggning på sjukhus
• Om tillämpligt Tid och datum för inläggning på ICU
• Tid och datum för utskrivning
• Ward of RRT event
• Specialitetsansvarig för patienten
• Antagning orsak