Hurtigresponsteam – hvordan og hvem? (RRT-Comp)

Prøvedesign Denne studien er en etterforsker initiert, multisenter, lokalt randomisert, ensidig blindet prøvelse av sykepleier tilstede vs. lege deltatt RRT.

Randomisering Pasienten vil bli screenet for registrering før RRT forlater intensivavdelingen. En 1:1 randomisering vil skje ved samtaletidspunktet. Randomiseringen vil være med tildelingsskjul ved bruk av en sentralt randomisert sekvens på alle deltakende steder. På grunn av tidsbegrensninger vil etterforskerne bruke en analog randomiseringssekvens med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Randomiseringssekvensen vil bli generert av en person uavhengig av prosjektet som bruker statistisk programvare (SPSS eller annen lignende programvare) med et binært utfall på 0 eller 1, der 0 vil være lik kontrollgruppen og 1 vil lik intervensjonsgruppen. En uavhengig gruppe vil deretter pakke forseglede ugjennomsiktige konvolutter i samsvar med sekvensen som genereres (kontroller vil ha blå kort, mens intervensjoner vil merkes rødt). De forseglede konvoluttene vil bli levert til primæretterforskeren som har ansvaret for å distribuere disse til de deltakende stedene. Når en pasient er inkludert, trekker sykepleieren en konvolutt, åpner den og signerer kortet som er tatt ut. Den lokale etterforskeren eller hans/hennes delegat skal på daglig basis samle inn og registrere de signerte kortene.

Blinding Tildelingsgruppen skal blendes for etterforskerne. Siden det er nesten umulig å blinde intervensjonen for klinikerne, vil den randomiserte tildelingen ikke bli blindet for klinikerne.

Medlemmer av forvaltningskomiteen (MC) vil derfor ikke være involvert i de daglige kliniske beslutningene til de inkluderte pasientene. Resultatvurderingen vil bli blindet (dvs. registerbasert vurdering av intervensjoner, evalueringer, dødelighet, utfall og aktiveringsårsaker). De statistiske analysene vil være med maskerte intervensjonsgrupper, dvs. kodet som X/Y. Og det vil bli gjort to konklusjoner, en som definerer x som den eksperimentelle gruppen, og en som antar det motsatte. Styringskomiteen vil bli presentert for to sammendrag som må aksepteres før bindingen brytes.

Hvis etterforskerne på noe tidspunkt finner det nødvendig å undersøke resultatene en dataovervåkings- og sikkerhetskomité (DMSC), vil medlemmene av DMSC forbli blindet med mindre de 1) ber om avblinding eller 2) finner at en midlertidig analyse gir sterk indikasjon på at en intervensjon er gunstig eller skadelig.

Tidslinje for deltakere Utforskerne vil strebe etter å registrere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil motta enten den eksperimentelle intervensjonen av en ICU-sykepleier som går på RRT, eller kontrollen av en sykepleier og lege fra ICU som deltar på RRT. De vil bli fulgt opp 30 dager etter RRT-hendelse samt 90 dager etter randomisering. Dersom en annen RRT-hendelse inntreffer, innen samme innleggelse og innen 30 dager, vil en ny randomisering bli utført, men pasienten vil kun inkluderes i dødelighetssammenlikningen fra første randomisering. Dersom en ny RRT-hendelse inntreffer innen en ny innleggelse og innen 30 dager, vil pasienten få en ny randomisering, men pasienten vil først bli inkludert i dødelighetssammenlikningen fra første randomisering. Dersom det oppstår en ny RRT-hendelse innen en ny innleggelse etter 30 dager etter randomisering, vil pasienten få en ny randomisering og vil også inkluderes i dødelighetsanalysen to ganger.

Forsøksintervensjoner Eksperimentell intervensjon For å sikre ikke frafall av data vil kun MET-hendelser hvor en MET-journal er lagt inn i elektronisk journal (EMR) inkluderes.

Den eksperimentelle intervensjonen vil være et MET-arrangement kun deltatt av en intensivsykepleier, teamet ledes av avdelingslegen som også er ansvarlig for behandlingen, selv om denne legen er en yngre lege. Alle avdelinger vil være pålagt å ha en avdelingslege på et T-arrangement i prøveperioden.

ICU-sykepleieren vil bli pålagt å fylle ut en oppføring vedrørende MET-hendelsen i pasientens EMR, hvor detaljer om samtalen kan registreres. Kontrollintervensjon Kontrollintervensjonen vil bli standardisert MET med både ICU-lege og ICU-sykepleier som behandler pasienten. ICU-legen vil være teamleder og avdelingslegen vil som alltid være behandlingsansvarlig.

ICU-legen vil bli pålagt å fylle ut en oppføring angående MET-hendelsen i pasientens EMR, hvor detaljer om samtalen kan registreres Datainnsamlingsmetode Data vil bli hentet fra deltakernes sykehusfiler og nasjonale/regionale/sykehusregistre (kilde data som definert per sted, region og land) og av deltakerundersøkelse/intervju og lagt inn i den nettbaserte REDCap-databasen av prøveforskere eller deres delegater. For deltakere som overføres fra et prøvested til et ikke-prøvested, vil data relatert til resultatene bli samlet inn i henhold til nasjonal praksis, dvs. etterforskerkontakt til det aktuelle stedet eller helseregistrene.

Grunnlinjevariabler er:

• Alder
• Kjønn
• Tid og dato for innleggelse til sykehus
• Hvis aktuelt Tid og dato for innleggelse til ICU
• Tid og dato for utskrivning
• Avdeling for RRT-arrangement
• Spesialitet ansvarlig for pasienten
• Opptaksårsak