Группы быстрого реагирования – как и кто? (RRT-Comp)

Дизайн исследования Это исследование является инициированным исследователем, многоцентровым, локально рандомизированным, односторонним слепым исследованием, в котором участвовали медсестры и врачи, которые посещали ЗПТ.

Рандомизация Пациент будет обследован для регистрации до того, как ЗПТ покинет отделение интенсивной терапии. Во время звонка будет происходить рандомизация 1:1. Рандомизация будет осуществляться с сокрытием распределения с использованием централизованно рандомизированной последовательности во всех участвующих центрах. Из-за нехватки времени исследователи будут использовать аналоговую последовательность рандомизации с запечатанными непрозрачными конвертами. Последовательность рандомизации будет создана лицом, независимым от проекта, с использованием статистического программного обеспечения (SPSS или другого подобного программного обеспечения) с бинарным результатом 0 или 1, где 0 будет соответствовать контрольной группе, а 1 — группе вмешательства. Затем независимая группа упаковывает запечатанные непрозрачные конверты в соответствии с полученной последовательностью (контроли будут отмечены синими карточками, а вмешательства будут отмечены красным). Запечатанные конверты будут доставлены главному исследователю, который будет нести ответственность за их распространение среди участвующих участков. Когда пациент включен, медсестра берет конверт, открывает его и подписывает вынутую карточку. Местный следователь или его представитель должны ежедневно собирать и регистрировать подписанные карточки.

Ослепление Группа распределения должна быть ослеплена для исследователей. Поскольку практически невозможно сделать вмешательство слепым для клиницистов, рандомизированное распределение не будет слепым для клиницистов.

Таким образом, члены руководящего комитета (MC) не будут участвовать в ежедневном принятии клинических решений в отношении включенных пациентов. Оценка результатов будет слепой (т. основанная на реестре оценка вмешательств, оценки, смертность, исход и причины активации). Статистический анализ будет проводиться с замаскированными группами вмешательства, т.е. кодированными как X/Y. И будет сделано два вывода, один из которых определяет х как экспериментальную группу, а другой предполагает обратное. Руководящему комитету будут представлены два тезисов, которые необходимо принять до разрыва связи.

Если в любое время следователи сочтут необходимым исследовать результаты, Комитет по мониторингу и безопасности данных (DMSC) члены DMSC останутся вслепую, если только они 1) не потребуют раскрытия информации или 2) не обнаружат, что промежуточный анализ дает убедительные указания на одно вмешательство. полезно или вредно.

Сроки участия Исследователи будут стремиться включить в исследование всех пациентов, отвечающих критериям включения. Пациенты получат либо экспериментальное вмешательство медсестры отделения интенсивной терапии, посещающей ЗПТ, либо контроль медсестры и врача из отделения интенсивной терапии, посещающих ЗПТ. Их будут наблюдать через 30 дней после ЗПТ, а также через 90 дней после рандомизации. Если произойдет еще одно событие ЗПТ в рамках той же госпитализации и в течение 30 дней, будет проведена еще одна рандомизация, однако пациент будет включен в сравнение смертности только из первой рандомизации. Если еще одно событие ЗПТ произойдет во время новой госпитализации и в течение 30 дней, пациент получит еще одну рандомизацию, однако пациент будет включен в сравнение смертности только после первой рандомизации. Если еще одно событие ЗПТ произойдет при новой госпитализации через 30 дней после рандомизации, пациент получит новую рандомизацию и также дважды будет включен в анализ смертности.

Пробные вмешательства Экспериментальное вмешательство Чтобы гарантировать отсутствие выпадения данных, будут включены только те МЕТ-события, для которых запись МЕТ внесена в электронную медицинскую карту (EMR).

Экспериментальное вмешательство будет представлять собой МЕТ-мероприятие, на котором будет присутствовать только медсестра отделения интенсивной терапии, а бригаду возглавляет врач отделения, который также отвечает за лечение, даже если этот врач является младшим врачом. Все отделения должны будут иметь палатного врача, посещающего Т-мероприятие в течение испытательного периода.

Медсестра отделения интенсивной терапии должна будет заполнить запись о MET-событии в EMR пациента, где могут быть зарегистрированы подробности, касающиеся звонка. Врач отделения интенсивной терапии будет руководить бригадой, а лечащий врач, как всегда, будет нести ответственность за лечение.

Врач отделения интенсивной терапии должен будет заполнить запись о MET-событии в EMR пациента, где могут быть зарегистрированы подробности, касающиеся звонка Метод сбора данных Данные будут получены из больничных файлов участников и национальных/региональных/больничных регистров (источник данные, определенные для каждого учреждения, региона и страны), а также путем опроса/интервью участников и введенные в онлайн-базу данных REDCap исследователями или их представителями. Для участников, переведенных из исследовательского центра в неиспытательный центр, данные, связанные с исходами, будут собираться в соответствии с национальной практикой, т. е. при контакте исследователя с соответствующим центром или медицинскими регистрами.

Базовые переменные:

• Возраст
• Секс
• Время и дата госпитализации
• Если применимо, время и дата поступления в отделение интенсивной терапии
• Время и дата выписки
• Событие отделения RRT
• Специальность, ответственная за пациента
• Причина поступления