신속대응팀 - 누가, 어떻게? (RRT-Comp)

시험 설계 이 시험은 간호사가 참석한 대 의사가 참석한 RRT에 대한 조사자 개시, 다기관, 국소 무작위, 한쪽 맹검 시험입니다.

무작위화 환자는 RRT가 ICU를 떠나기 전에 등록을 위해 선별됩니다. 통화 시 1:1 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위화는 모든 참여 사이트에서 중앙 무작위화 시퀀스를 사용하여 할당 은폐와 함께 이루어집니다. 시간 제약으로 인해 조사관은 봉인된 불투명 봉투와 함께 아날로그 무작위 순서를 사용합니다. 무작위 순서는 0 또는 1의 이진 결과로 통계 소프트웨어(SPSS 또는 기타 유사한 소프트웨어)를 사용하여 프로젝트와 독립적인 사람이 생성합니다. 여기서 0은 통제 그룹과 같고 1은 개입 그룹과 같습니다. 그런 다음 독립적인 그룹이 생성된 시퀀스와 일관성 있게 봉인된 불투명 봉투를 포장합니다(제어에는 파란색 카드가 있고 개입은 빨간색으로 표시됨). 봉인된 봉투는 참여 사이트에 배포하는 책임을 지는 1차 조사자에게 전달됩니다. 환자가 들어오면 간호사는 봉투를 뽑아서 개봉하고 꺼낸 카드에 서명을 합니다. 지역 수사관 또는 그의 대리인은 매일 서명된 카드를 수집하고 등록해야 합니다.

블라인드 할당 그룹은 조사자를 위해 블라인드됩니다. 임상의에 대한 개입을 맹검하는 것은 거의 불가능하므로 무작위 할당은 임상의에 대해 맹검되지 않습니다.

따라서 관리 위원회(MC)의 구성원은 포함된 환자의 일상적인 임상 의사 결정에 관여하지 않습니다. 결과 평가는 눈이 멀게 됩니다(즉, 개입, 평가, 사망률, 결과 및 활성화 이유에 대한 레지스트리 기반 평가). 통계 분석은 마스킹된 개입 그룹, 즉 X/Y로 코딩됩니다. 그리고 두 가지 결론이 나올 것입니다. 하나는 x를 실험 집단으로 정의하고 다른 하나는 그 반대라고 가정합니다. 운영 위원회는 결속을 해제하기 전에 수락해야 하는 두 가지 초록을 제시합니다.

언제든지 조사관이 데이터 모니터링 및 보안 위원회(DMSC) 결과를 조사할 필요가 있다고 판단하는 경우 DMSC 구성원은 1) 눈가림 해제를 요청하거나 2) 중간 분석에서 하나의 개입이 수행되고 있다는 강력한 징후를 제공하지 않는 한 눈가림 상태로 유지됩니다. 유익하거나 유해합니다.

참가자 일정 조사자는 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 등록하기 위해 노력할 것입니다. 환자는 RRT에 참석하는 ICU 간호사의 실험적 개입 또는 RRT에 참석하는 ICU의 간호사 및 의사의 통제를 받게 됩니다. RRT 이벤트 후 30일 및 무작위화 후 90일에 후속 조치를 취할 것입니다. 동일한 입원 내에서 30일 이내에 또 다른 RRT 이벤트가 발생하면 다른 무작위 배정이 수행되지만 환자는 첫 번째 무작위 배정의 사망률 비교에만 포함됩니다. 새로운 입원 및 30일 이내에 또 다른 RRT 사건이 발생하면 환자는 또 다른 무작위 배정을 받게 되지만 환자는 첫 번째 무작위 배정의 사망률 비교에만 포함됩니다. 무작위 배정 후 30일 후 새로운 입원 내에서 또 다른 RRT 이벤트가 발생하면 환자는 새로운 무작위 배정을 받게 되며 사망률 분석에도 두 번 포함됩니다.

시험적 개입 실험적 개입 데이터 누락을 방지하기 위해 전자 의료 기록(EMR)에 MET 기록이 입력된 MET-이벤트만 포함됩니다.

실험적 개입은 중환자실 간호사만 참석하는 MET-이벤트가 될 것이며, 이 의사가 하급 의사일지라도 치료를 책임지는 병동 의사가 팀을 이끕니다. 모든 부서는 시험 기간에 T-행사에 참석하는 병동 의사가 있어야 합니다.

ICU 간호사는 환자 EMR에서 MET-이벤트에 관한 항목을 작성해야 하며 통화에 관한 세부 정보가 등록될 수 있습니다. 제어 개입 제어 개입은 ICU 의사와 ICU 간호사가 환자를 참석하는 표준화된 MET입니다. 중환자실 의사가 팀장을 맡고 병동 의사가 평소처럼 치료를 책임진다.

ICU 의사는 통화에 관한 세부 정보가 등록될 수 있는 환자 EMR의 MET-이벤트에 관한 항목을 작성해야 합니다. 데이터 수집 방법 참가자 병원 파일 및 국가/지역/병원 등록부(출처)에서 데이터를 얻습니다. 사이트, 지역 및 국가별로 정의된 데이터) 및 참가자 설문조사/인터뷰를 통해 시험 조사자 또는 대리인이 웹 기반 REDCap 데이터베이스에 입력했습니다. 임상 시험 사이트에서 비 임상 시험 사이트로 이동된 참가자의 경우 결과와 관련된 데이터는 국가 관행에 따라 수집됩니다.

기준 변수는 다음과 같습니다.

• 나이
• 섹스
• 병원 입원 시간 및 날짜
• 해당되는 경우 ICU 입원 시간 및 날짜
• 퇴원 시간 및 날짜
• RRT 이벤트의 병동
• 환자를 책임지는 전문
• 입학원인