Equipes de Resposta Rápida - Como e Quem? (RRT-Comp)

Desenho do estudo Este estudo é um estudo iniciado pelo investigador, multicêntrico, localmente randomizado, unilateralmente cego, de RRT assistido por enfermeira vs. assistido por médico.

Randomização O paciente será selecionado para inscrição antes da RRT deixar a UTI. Uma randomização 1:1 ocorrerá no momento da chamada. A randomização será com sigilo de alocação usando uma sequência randomizada centralmente em todos os locais participantes. Devido a limitações de tempo, os investigadores usarão uma sequência de randomização analógica com envelopes opacos lacrados. A sequência de randomização será gerada por uma pessoa independente do projeto usando software estatístico (SPSS ou outro software semelhante) com um resultado binário de 0 ou 1, onde 0 será igual ao grupo de controle e 1 será igual ao grupo de intervenção. Um grupo independente então empacotará envelopes opacos selados em coerência com a sequência gerada (os controles terão cartões azuis, enquanto as intervenções serão marcadas em vermelho). Os envelopes lacrados serão entregues ao investigador principal, que terá a responsabilidade de distribuí-los aos centros participantes. Quando um paciente for incluído, a enfermeira irá sortear um envelope, abri-lo e assinar o cartão que foi retirado. O investigador local ou seu delegado deve coletar e registrar diariamente os cartões assinados.

Cegamento O grupo de alocação deve ser cego para os investigadores. Como é quase impossível cegar a intervenção para os médicos, a alocação aleatória não será cega para os médicos.

Os membros do comitê de gestão (MC) não estarão, portanto, envolvidos nas decisões clínicas diárias dos pacientes incluídos. A avaliação do resultado será cega (ou seja, avaliação baseada em registro de intervenções, avaliações, mortalidade, resultado e razões de ativação). As análises estatísticas serão com grupos de intervenção mascarados, ou seja, codificados como X/Y. E serão feitas duas conclusões, uma definindo x como o grupo experimental e outra assumindo o oposto. O Steering Committee receberá dois resumos que devem ser aceitos antes da quebra do vínculo.

Se, a qualquer momento, os investigadores acharem necessário investigar os resultados, um Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DMSC), os membros do DMSC permanecerão cegos, a menos que 1) solicitem o desbloqueio ou 2) achem que uma análise intermediária fornece forte indicação de que uma intervenção está sendo benéfica ou prejudicial.

Cronograma do participante Os investigadores se esforçarão para inscrever todos os pacientes que preencham os critérios de inclusão. Os pacientes receberão a intervenção experimental de uma enfermeira da UTI que atende o RRT ou o controle de uma enfermeira e um médico da UTI que atendem ao RRT. Eles serão acompanhados 30 dias após o evento RRT, bem como 90 dias após a randomização. Caso ocorra outro evento de TRS, na mesma internação e em até 30 dias, nova randomização será realizada, porém o paciente só será incluído na comparação de mortalidade a partir da primeira randomização. Se outro evento de TRS ocorrer em uma nova admissão e dentro de 30 dias, o paciente receberá outra randomização, porém o paciente só será incluído na comparação de mortalidade da primeira randomização. Se outro evento de TRS ocorrer em uma nova admissão após 30 dias após a randomização, o paciente receberá uma nova randomização e também será incluído na análise de mortalidade duas vezes.

Intervenções experimentais Intervenção experimental Para garantir que não haja perda de dados, apenas os eventos MET em que um registro MET é inserido no Registro Médico Eletrônico (EMR) serão incluídos.

A intervenção experimental será um evento MET assistido apenas por uma Enfermeira de Unidade de Terapia Intensiva, sendo a equipe liderada pelo médico da enfermaria que também é responsável pelo tratamento, mesmo que este médico seja um médico júnior. Todos os departamentos serão obrigados a ter um médico de enfermaria participando de um evento T no período experimental.

A enfermeira da UTI deverá preencher uma entrada referente ao evento MET no EMR do paciente, onde os detalhes sobre a chamada podem ser registrados Intervenção de controle A intervenção de controle será MET padronizada com o médico da UTI e a enfermeira da UTI atendendo o paciente. O médico da UTI será o líder da equipe e o médico da enfermaria será o responsável pelo tratamento como sempre.

O médico da UTI deverá preencher uma entrada sobre o evento MET no EMR do paciente, onde os detalhes sobre a chamada podem ser registrados Método de coleta de dados Os dados serão obtidos dos arquivos hospitalares dos participantes e registros nacionais/regionais/hospitalares (fonte dados conforme definido por local, região e país) e por pesquisa/entrevista do participante e inseridos no banco de dados REDCap baseado na web pelos investigadores do estudo ou seus delegados. Para os participantes transferidos de um local de estudo para um local fora do estudo, os dados relacionados aos resultados serão coletados de acordo com a prática nacional, ou seja, contato do investigador com o local relevante ou registros de cuidados de saúde.

As variáveis ​​de linha de base são:

• Era
• Sexo
• Hora e data de admissão no hospital
• Se aplicável Hora e data de admissão na UTI
• Hora e Data da alta
• Ala do evento RRT
• Especialidade responsável pelo paciente
• causa de admissão