Rapid Response Teams – wie und wer? (RRT-Comp)

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, lokal randomisierte, einseitig verblindete Studie mit RRT in Anwesenheit einer Pflegekraft vs. in Anwesenheit eines Arztes.

Randomisierung Der Patient wird auf Aufnahme untersucht, bevor das RRT die Intensivstation verlässt. Zum Zeitpunkt des Aufrufs erfolgt eine 1:1-Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt mit verdeckter Zuordnung unter Verwendung einer zentral randomisierten Sequenz an allen teilnehmenden Standorten. Aus Zeitgründen verwenden die Prüfärzte eine analoge Randomisierungssequenz mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Die Randomisierungssequenz wird von einer vom Projekt unabhängigen Person unter Verwendung von Statistiksoftware (SPSS oder ähnlicher Software) mit einem binären Ergebnis von 0 oder 1 generiert, wobei 0 der Kontrollgruppe und 1 der Interventionsgruppe entspricht. Eine unabhängige Gruppe verpackt dann versiegelte undurchsichtige Umschläge in Übereinstimmung mit der generierten Sequenz (Kontrollen haben blaue Karten, während Eingriffe rot markiert sind). Die versiegelten Umschläge werden dem Hauptforscher zugestellt, der für die Verteilung an die teilnehmenden Zentren verantwortlich ist. Wenn ein Patient aufgenommen wird, zieht die Pflegekraft einen Umschlag, öffnet ihn und unterschreibt die herausgenommene Karte. Der örtliche Ermittler oder sein Stellvertreter muss die unterschriebenen Karten täglich abholen und registrieren.

Verblindung Die Zuteilungsgruppe ist für die Untersucher zu verblinden. Da es nahezu unmöglich ist, die Intervention für die Kliniker zu verblinden, wird die randomisierte Zuteilung für die Kliniker nicht verblindet.

Mitglieder des Verwaltungsausschusses (MC) werden daher nicht an den täglichen klinischen Entscheidungsfindungen der eingeschlossenen Patienten beteiligt sein. Die Ergebnisbewertung erfolgt verblindet (d. h. registerbasierte Bewertung von Interventionen, Evaluationen, Mortalität, Outcome und Aktivierungsgründen). Die statistischen Auswertungen erfolgen mit maskierten Interventionsgruppen, d.h. kodiert als X/Y. Und es werden zwei Schlussfolgerungen gezogen, eine, die x als experimentelle Gruppe definiert, und eine, die das Gegenteil annimmt. Dem Lenkungsausschuss werden zwei Abstracts vorgelegt, die akzeptiert werden müssen, bevor die Bindung aufgehoben wird.

Wenn die Ermittler zu irgendeinem Zeitpunkt feststellen, dass es erforderlich ist, die Ergebnisse eines Datenüberwachungs- und Sicherheitsausschusses (DMSC) zu untersuchen, bleiben die Mitglieder des DMSC verblindet, es sei denn, sie 1) verlangen eine Entblindung oder 2) stellen fest, dass eine Zwischenanalyse starke Hinweise auf eine Intervention liefert vorteilhaft oder schädlich.

Zeitplan der Teilnehmer Die Prüfärzte bemühen sich, alle Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten erhalten entweder die experimentelle Intervention einer Krankenschwester auf der Intensivstation, die das RRT besucht, oder die Kontrolle einer Krankenschwester und eines Arztes von der Intensivstation, die das RRT besuchen. Sie werden 30 Tage nach dem RRT-Ereignis sowie 90 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht. Tritt ein weiteres RRT-Ereignis innerhalb derselben Aufnahme und innerhalb von 30 Tagen auf, erfolgt eine erneute Randomisierung, jedoch wird der Patient erst ab der ersten Randomisierung in den Mortalitätsvergleich aufgenommen. Wenn innerhalb einer Neuaufnahme und innerhalb von 30 Tagen ein weiteres RRT-Ereignis auftritt, erhält der Patient eine weitere Randomisierung, der Patient wird jedoch nur ab der ersten Randomisierung in den Mortalitätsvergleich aufgenommen. Tritt innerhalb einer Neuaufnahme 30 Tage nach Randomisierung ein weiteres RRT-Ereignis auf, erhält der Patient eine neue Randomisierung und wird ebenfalls zweimal in die Mortalitätsanalyse aufgenommen.

Versuchsinterventionen Experimentelle Intervention Um sicherzustellen, dass keine Daten ausfallen, werden nur MET-Ereignisse aufgenommen, bei denen ein MET-Eintrag in die elektronische Patientenakte (EMR) eingetragen ist.

Die experimentelle Intervention wird eine MET-Veranstaltung sein, an der nur eine Intensivpflegekraft teilnimmt, wobei das Team vom Stationsarzt geleitet wird, der auch für die Behandlung verantwortlich ist, auch wenn dieser Arzt ein Assistenzarzt ist. Alle Abteilungen müssen während der Probezeit einen Stationsarzt haben, der an einem T-Event teilnimmt.

Die Pflegekraft auf der Intensivstation muss einen Eintrag bezüglich des MET-Ereignisses in der EMR des Patienten ausfüllen, wo Einzelheiten zum Anruf registriert werden können. Der Arzt der Intensivstation ist Teamleiter und der Stationsarzt ist wie immer für die Behandlung verantwortlich.

Der Arzt auf der Intensivstation muss einen Eintrag bezüglich des MET-Ereignisses in der EMR des Patienten ausfüllen, wo Einzelheiten zum Anruf registriert werden können Daten wie pro Standort, Region und Land definiert) und durch Teilnehmerbefragung/Interview und Eingabe in die webbasierte REDCap-Datenbank durch Prüfärzte oder deren Vertreter. Für Teilnehmer, die von einem Studienzentrum an ein Nicht-Studienzentrum verlegt werden, werden Daten zu den Ergebnissen gemäß der nationalen Praxis erhoben, d. h. Kontakt des Prüfers mit dem entsprechenden Zentrum oder den Gesundheitsregistern.

Baseline-Variablen sind:

• Das Alter
• Sex
• Uhrzeit und Datum der Aufnahme ins Krankenhaus
• Falls zutreffend Uhrzeit und Datum der Aufnahme auf der Intensivstation
• Uhrzeit und Datum der Entlassung
• Station des RRT-Ereignisses
• Für den Patienten zuständiges Fachgebiet
• Aufnahmegrund