Hurtige responsteams – hvordan og hvem? (RRT-Comp)

Forsøgsdesign Dette forsøg er en investigator-initieret, multicenter, lokalt randomiseret, ensidig blindet undersøgelse af sygeplejerske i forhold til lægebehandlet RRT.

Randomisering Patienten vil blive screenet for indskrivning, før RRT'en forlader ICU. En 1:1 randomisering vil ske på tidspunktet for opkaldet. Randomiseringen vil være med tildelingsskjul ved hjælp af en centralt randomiseret sekvens på alle deltagende steder. På grund af tidsbegrænsninger vil efterforskerne bruge en analog randomiseringssekvens med forseglede uigennemsigtige konvolutter. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en person, der er uafhængig af projektet, ved hjælp af statistisk software (SPSS eller anden lignende software) med et binært resultat på 0 eller 1, hvor 0 er lig med kontrolgruppen og 1 er lig med interventionsgruppen. En uafhængig gruppe vil derefter pakke forseglede uigennemsigtige konvolutter i overensstemmelse med den genererede sekvens (kontroller vil have blå kort, mens indgreb vil være markeret med rødt). De forseglede konvolutter vil blive leveret til den primære efterforsker, som vil bære ansvaret for at distribuere disse til de deltagende steder. Når en patient er inkluderet, trækker sygeplejersken en konvolut, åbner den og underskriver kortet, som er taget ud. Den lokale efterforsker eller dennes stedfortræder skal på daglig basis indsamle og registrere de underskrevne kort.

Blindning Tildelingsgruppen skal blændes for efterforskerne. Da det er næsten umuligt at blinde interventionen for klinikerne, vil den randomiserede tildeling ikke blive blindet for klinikerne.

Medlemmer af ledelsesudvalget (MC) vil derfor ikke være involveret i de inkluderede patienters daglige kliniske beslutningstagning. Resultatvurderingen vil blive blindet (dvs. registerbaseret vurdering af interventioner, evalueringer, dødelighed, udfald og aktiveringsårsager). De statistiske analyser vil være med maskerede interventionsgrupper, dvs. kodet som X/Y. Og der vil blive lavet to konklusioner, en definerer x som forsøgsgruppen, og en antager det modsatte. Styregruppen vil blive præsenteret for to abstracts, som skal accepteres, før bindingen brydes.

Hvis efterforskerne på noget tidspunkt finder det nødvendigt at undersøge resultaterne af en dataovervågnings- og sikkerhedskomité (DMSC), vil medlemmerne af DMSC forblive blindede, medmindre de 1) anmoder om afblænding eller 2) finder, at en foreløbig analyse giver en stærk indikation af, at én intervention er gavnlig eller skadelig.

Tidslinje for deltagere Efterforskerne vil stræbe efter at indskrive alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Patienterne vil modtage enten den eksperimentelle intervention fra en intensiv-sygeplejerske, der går til RRT, eller kontrollen fra en sygeplejerske og læge fra den intensive afdeling, der deltager i RRT. De vil blive fulgt op 30 dage efter RRT-hændelsen samt 90 dage efter randomisering. Hvis der opstår endnu en RRT-hændelse, inden for samme indlæggelse og inden for 30 dage, foretages en ny randomisering, dog vil patienten først indgå i dødelighedssammenligningen fra første randomisering. Hvis der opstår en anden RRT-hændelse inden for en ny indlæggelse og inden for 30 dage, vil patienten modtage endnu en randomisering, men patienten vil først blive inkluderet i dødelighedssammenligningen fra første randomisering. Hvis der opstår en anden RRT-hændelse inden for en ny indlæggelse efter 30 dage efter randomisering, vil patienten modtage en ny randomisering og vil ligeledes indgå i mortalitetsanalysen to gange.

Forsøgsinterventioner Eksperimentel intervention For at sikre ikke frafald af data vil kun MET-hændelser, hvor en MET-registrering er indført i den elektroniske lægejournal (EMR), blive inkluderet.

Den eksperimentelle intervention vil være et MET-arrangement, hvor kun en intensiv sygeplejerske deltager, og teamet ledes af afdelingslægen, som også er ansvarlig for behandlingen, selvom denne læge er yngre læge. Alle afdelinger vil være forpligtet til at have en afdelingslæge til at deltage i et T-arrangement i forsøgsperioden.

ICU-sygeplejersken vil være forpligtet til at udfylde en post vedrørende MET-hændelsen i patientens EMR, hvor detaljer vedrørende opkaldet kan registreres. Kontrolindsats Kontrolindsatsen vil blive standardiseret MET med både ICU-læge og ICU-sygeplejerske til behandling af patienten. ICU-lægen vil være teamleder, og afdelingslægen vil som altid være ansvarlig for behandlingen.

ICU-lægen vil blive bedt om at udfylde en post vedrørende MET-hændelsen i patientens EMR, hvor detaljer vedrørende opkaldet kan registreres Dataindsamlingsmetode Data vil blive indhentet fra deltagernes hospitalsfiler og nationale/regionale/hospitalsregistre (kilde data som defineret pr. sted, region og land) og ved deltagerundersøgelse/interview og indtastet i den webbaserede REDCap-database af forsøgsforskere eller deres delegerede. For deltagere, der overføres fra et forsøgssted til et ikke-forsøgssted, vil data relateret til resultaterne blive indsamlet i henhold til national praksis, dvs. undersøgerkontakt til det relevante sted eller sundhedsregistre.

Baseline variabler er:

• Alder
• Køn
• Tid og dato for indlæggelse på hospitalet
• Hvis relevant Tid og dato for indlæggelse på intensivafdeling
• Tid og dato for udskrivning
• Afdeling for RRT-arrangement
• Specialeansvarlig for patienten
• Indlæggelsesårsag