脊椎関節症（SpA）患者のエンブレルの有効性と長期アドヒアランスを評価する研究
2021年9月3日 更新者：Pfizer
SpA イラク人患者におけるエタネルセプトの長期服薬遵守と有効性: 地域登録からの 7 年間のデータ
この研究は、バグダッド教育病院（リウマチセンター）からのデータを使用して、エンブレル治療の有効性とアドヒアランスに関して、イラクの脊椎関節症患者の現地データを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
763
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地元のバグダッド教育病院 (リウマチセンター) 登録簿からの患者データ
説明
包含基準:
- SpA と診断された患者
- 18歳以上。
- 以前に他の生物学的治療を受けていない。
- 患者はエンブレルを少なくとも1年間服用している。
除外基準:
- 以前に別の生物学的治療を使用したことがある。
- エタネルセプトの使用期間が 1 年未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎関節症の患者
疾患の治療としてエタネルセプトを受けた脊椎関節症患者
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実際の診療で提供される脊椎関節症患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エタネルセプトを7年間アドヒアランスしている参加者の割合
時間枠：7 年 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータから]
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この結果測定では、エタネルセプト治療を継続し、7年間治療を遵守した参加者の割合が報告されました。
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7 年 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータから]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび最終来院時のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) 絶対スコア: 治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者
時間枠：1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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BASDAI は、SpA の参加者の疾患活動性を判断するための 6 つの質問のセットです。
参加者は、6 つの質問それぞれに 0 (問題なし) ～ 10 (最悪の問題) のスケールで回答しました。
BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、質問 (Q) 1 ～ 4 の合計に加算することによって計算されます。
次に、このスコアを 5 で割ります。BASDAI スコア = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5。
BASDAI スコアの範囲は 0 (最高) から 10 (最低) で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
この結果測定では、治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者の間で絶対 BASDAI スコアを比較しました。
比較は、1 年間の遵守と 7 年間の遵守について行われました。
1 年目の遵守の場合、最後の訪問は 1 年目 (12 か月目) でした。
7 年目の遵守については、最後の訪問は 7 年目でした。
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1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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最終来院時の BASDAI スコアのベースラインからの変化: 治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者
時間枠：1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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BASDAI は、SpA の参加者の疾患活動性を判断するための 6 つの質問のセットです。
参加者は、6 つの質問それぞれに 0 (問題なし) ～ 10 (最悪の問題) のスケールで回答しました。
BASDAI スコアは、質問 5 と 6 の平均を計算し、質問 (Q) 1 ～ 4 の合計に加算することによって計算されます。
次に、このスコアを 5 で割ります。BASDAI スコア = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5。
BASDAI スコアの範囲は 0 (最高) から 10 (最低) で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
このアウトカム測定では、治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者の間で、最終来院時の BASDAI スコアのベースラインからの変化を比較しました。
比較は、1 年間の遵守と 7 年間の遵守について行われました。
1 年目の遵守の場合、最後の訪問は 1 年目 (12 か月目) でした。
7 年目の遵守については、最後の訪問は 7 年目でした。
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1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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ベースラインおよび最終来院時のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）絶対スコア：治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者
時間枠：1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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BASFI は、SpA の参加者の機能制限の程度を判断するための 10 の質問セットです。
参加者は、10 の質問それぞれに 0 (機能障害なし) から 10 (最大の障害) までのスケールで回答しました。
BASFI スコアは、10 の質問からのスコアの平均として計算されました。
BASFI スコアは 0 (機能障害なし) から 10 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを意味します。
この結果測定では、治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者の間で絶対 BASFI スコアを比較しました。
比較は、1 年間の遵守と 7 年間の遵守について行われました。
1 年目の遵守の場合、最後の訪問は 1 年目 (12 か月目) でした。
7 年目の遵守の場合、最後の訪問は 7 年目でした。
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1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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前回来院時のBASFIスコアのベースラインからの変化：治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者
時間枠：1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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BASFI は、SpA の参加者の機能制限の程度を判断するための 10 の質問セットです。
参加者は、10 の質問それぞれに 0 (機能障害なし) から 10 (最大の障害) までのスケールで回答しました。
BASFI スコアは、10 の質問からのスコアの平均として計算されました。
BASFI スコアは 0 (機能障害なし) から 10 (最大の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを意味します。
このアウトカム測定では、治療を遵守した参加者と遵守しなかった参加者の間で、最終来院時のBASFIスコアのベースラインからの変化を比較しました。
比較は、1 年間の遵守と 7 年間の遵守について行われました。
1 年目の遵守の場合、最後の訪問は 1 年目 (12 か月目) でした。
7 年目の遵守については、最後の訪問は 7 年目でした。
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1 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、1 年目。 7 年目のアドヒアランス: ベースライン (治療前)、7 年目 [この研究の 1 か月間で取得および観察されたデータより]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1801414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。