Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og langsiktig overholdelse av spondyloarthropathies (SpA) pasienter på Enbrel

3. september 2021 oppdatert av: Pfizer

Langsiktig etterlevelse og effekt av Etanercept hos SpA irakiske pasienter: 7 års data fra lokalt register

Denne studien skal evaluere lokale data fra irakiske pasienter med spondyloarthropathies på Enbrel-behandling med hensyn til effekt og etterlevelse ved hjelp av data fra Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

763

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center) registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte SpA-pasienter
  • 18 år og eldre.
  • Fikk ikke tidligere andre biologiske behandlinger.
  • Pasienter har minst 1 år på Enbrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere brukt en annen biologisk behandling.
  • Bruk av etanercept i mindre enn 1 års varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med spondyloarthropati
Pasienter med spondyloartrose som fikk Etanercept som behandling for sykdom
Legemiddel: Etanercept
Pasienter med spondyloartrose som gitt i praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 7 års tilslutning til Etanercept
Tidsramme: 7 år [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne som fortsatte etanercept-behandlingen og fulgte behandlingen i 7 år rapportert.
7 år [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved baseline og siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASDAI er et sett med 6 spørsmål for å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 6 spørsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det verste problemet). BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q) 1-4. Denne poengsummen deles så på 5. BASDAI-poengsum = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet absolutt BASDAI-score mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Endring fra baseline i BASDAI-score ved siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASDAI er et sett med 6 spørsmål for å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 6 spørsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det verste problemet). BASDAI-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q) 1-4. Denne poengsummen deles så på 5. BASDAI-poengsum = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet endring fra baseline i BASDAI-score ved siste besøk mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI)-score ved baseline og siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandling
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASFI er et sett med 10 spørsmål for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 10 spørsmål på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal svekkelse). BASFI-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av poengsum fra 10 spørsmål. BASFI-skåren varierte fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet absolutt BASFI-score mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandling. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
Endring fra baseline i BASFI-score ved siste besøk: Deltakere følger og ikke følger behandling
Tidsramme: År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]
BASFI er et sett med 10 spørsmål for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos deltakere med SpA. Deltakerne svarte på hvert 10 spørsmål på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal svekkelse). BASFI-poengsum ble beregnet som gjennomsnitt av poengsum fra 10 spørsmål. BASFI-skåren varierte fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skårer betydde dårligere tilstand. Dette utfallsmålet sammenlignet endring fra baseline i BASFI-score ved siste besøk mellom deltakerne som var adherent og ikke adherent til behandlingen. Sammenligning ble gjort for 1 og 7 års etterlevelse. For etterlevelse i år 1 var siste besøk år 1 (12. måned). For overholdelse av år 7 var siste besøk år 7.
År 1 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 etterlevelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra dataene hentet og observert i 1 måned av denne studien]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere