Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och långvarig vidhäftning av spondyloarthropathies (SpA) patienter på Enbrel

3 september 2021 uppdaterad av: Pfizer

Långvarig vidhäftning och effekt av Etanercept hos SpA irakiska patienter: 7 års data från lokalt register

Denna studie är att utvärdera lokala data från irakiska patienter med spondyloarthropathies om Enbrel-behandling med avseende på effekt och följsamhet med hjälp av data från Bagdad Teaching Hospital (Reumatology Center)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

763

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientdata från det lokala Bagdad Teaching Hospital (Reumatology Center) registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade SpA-patienter
  • 18 år och äldre.
  • Fick inte tidigare andra biologiska behandlingar.
  • Patienterna har tagit Enbrel i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare använt en annan biologisk behandling.
  • Användning av etanercept under mindre än 1 års varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med spondyloartropati
Patienter med spondyloartros som fick Etanercept som behandling för sjukdom
Läkemedel: Etanercept
Patienter med spondyloartros som tillhandahålls i verkligheten
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 7 års anslutning till Etanercept
Tidsram: 7 år [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
I detta resultatmått rapporterades procentandelen av deltagarna som fortsatte behandlingen med etanercept och höll fast vid behandlingen i 7 år.
7 år [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Poäng vid baslinje och senaste besök: Deltagarna följer och inte följer behandlingen
Tidsram: År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
BASDAI är en uppsättning av 6 frågor för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med SpA. Deltagarna besvarade var 6 frågor på en skala från 0 (inga problem) till 10 (det värsta problemet). BASDAI-poängen beräknas genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och addera det till summan av frågorna (Q) 1-4. Denna poäng delas sedan med 5. BASDAI poäng = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-poäng varierar från 0 (bäst) till 10 (sämst), där högre poäng innebar sämre kondition. Detta resultatmått jämförde absolut BASDAI-poäng mellan deltagarna som var följsamma och inte följsamma behandlingen. Jämförelse gjordes för 1 och 7 års vidhäftning. För efterlevnad av år 1 var det senaste besöket år 1 (månad 12). För årskurs 7 var det senaste besöket år 7.
År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
Ändring från baslinjen i BASDAI-poäng vid senaste besök: deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
BASDAI är en uppsättning av 6 frågor för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med SpA. Deltagarna besvarade var 6 frågor på en skala från 0 (inga problem) till 10 (det värsta problemet). BASDAI-poängen beräknas genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och addera det till summan av frågorna (Q) 1-4. Denna poäng delas sedan med 5. BASDAI poäng = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-poäng varierar från 0 (bäst) till 10 (sämst), där högre poäng innebar sämre kondition. Detta resultatmått jämförde förändring från baslinjen i BASDAI-poäng vid senaste besök mellan deltagarna som var följsamma och inte följsamma behandlingen. Jämförelse gjordes för 1 och 7 års vidhäftning. För efterlevnad av år 1 var det senaste besöket år 1 (månad 12). För årskurs 7 var det senaste besöket år 7.
År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
Absolute Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI)-poäng vid baslinje och senaste besök: Deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
BASFI är en uppsättning av 10 frågor för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos deltagare med SpA. Deltagarna besvarade var 10:e fråga på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal funktionsnedsättning). BASFI-poängen beräknades som medelvärde av poängen från 10 frågor. BASFI-poängen varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal nedsättning), där högre poäng innebar sämre tillstånd. Detta resultatmått jämförde absolut BASFI-poäng mellan deltagarna som var följsamma och inte följsamma behandlingen. Jämförelse gjordes för 1 och 7 års vidhäftning. För efterlevnad av år 1 var det senaste besöket år 1 (månad 12). För årskurs 7 var det senaste besöket år 7.
År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
Ändring från baslinjen i BASFI-poäng vid senaste besök: deltagare som följer och inte följer behandlingen
Tidsram: År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]
BASFI är en uppsättning av 10 frågor för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos deltagare med SpA. Deltagarna besvarade var 10:e fråga på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal funktionsnedsättning). BASFI-poängen beräknades som medelvärde av poängen från 10 frågor. BASFI-poängen varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal nedsättning), där högre poäng innebar sämre tillstånd. Detta resultatmått jämförde förändring från baslinjen i BASFI-poäng vid senaste besök mellan deltagarna som var följsamma och inte följsamma behandlingen. Jämförelse gjordes för 1 och 7 års vidhäftning. För efterlevnad av år 1 var det senaste besöket år 1 (månad 12). För årskurs 7 var det senaste besöket år 7.
År 1 vidhäftning: Baslinje (förbehandling), år 1; År 7 vidhäftning: Baseline (förbehandling), år 7 [från de data som hämtats och observerats under 1 månad av denna studie]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera