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Étude pour évaluer l'efficacité et l'observance à long terme des patients atteints de spondylarthropathies (SpA) sous Enbrel

3 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer

Observance à long terme et efficacité de l'étanercept chez les patients irakiens atteints de SpA : données sur 7 ans du registre local

Cette étude vise à évaluer les données locales chez les patients irakiens atteints de spondylarthropathies sous traitement par Enbrel en ce qui concerne l'efficacité et l'observance en utilisant les données de l'hôpital universitaire de Bagdad (centre de rhumatologie)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

763

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données des patients du registre local de l'hôpital universitaire de Bagdad (centre de rhumatologie)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SpA diagnostiqués
  • 18 ans et plus.
  • N'a pas reçu d'autres traitements biologiques antérieurs.
  • Les patients ont au moins 1 an sous Enbrel.

Critère d'exclusion:

  • Avait auparavant utilisé un autre traitement biologique.
  • Utilisation de l'étanercept pendant moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de spondylarthropathies
Patients atteints de spondylarthrose ayant reçu de l'étanercept comme traitement de la maladie
Médicament: Étanercept
Patients atteints de spondylarthrose comme prévu dans la pratique du monde réel
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec 7 ans d'adhésion à l'étanercept
Délai: 7 ans [à partir des données récupérées et observées en 1 mois de cette étude]
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants qui ont poursuivi le traitement par l'étanercept et adhéré au traitement pendant 7 ans a été rapporté.
7 ans [à partir des données récupérées et observées en 1 mois de cette étude]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Absolute Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) au départ et à la dernière visite : participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
BASDAI est un ensemble de 6 questions pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SpA. Les participants ont répondu à chacune des 6 questions sur une échelle de 0 (pas de problème) à 10 (le pire problème). Le score BASDAI est calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions (Q) 1-4. Ce score est ensuite divisé par 5. Score BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Le score BASDAI varie de 0 (meilleur) à 10 (pire), où des scores plus élevés signifient une pire condition. Cette mesure de résultat comparait le score BASDAI absolu entre les participants qui étaient adhérents et non adhérents au traitement. La comparaison a été faite pour 1 et 7 ans d'adhésion. Pour l'adhésion à l'année 1, la dernière visite était l'année 1 (mois 12). Pour l'observance de l'année 7, la dernière visite était l'année 7.
Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
Changement par rapport au départ du score BASDAI lors de la dernière visite : participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
BASDAI est un ensemble de 6 questions pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SpA. Les participants ont répondu à chacune des 6 questions sur une échelle de 0 (pas de problème) à 10 (le pire problème). Le score BASDAI est calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions (Q) 1-4. Ce score est ensuite divisé par 5. Score BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Le score BASDAI varie de 0 (meilleur) à 10 (pire), où des scores plus élevés signifient une pire condition. Cette mesure de résultat comparait le changement par rapport au départ du score BASDAI lors de la dernière visite entre les participants qui étaient adhérents et non adhérents au traitement. La comparaison a été faite pour 1 et 7 ans d'adhésion. Pour l'adhésion à l'année 1, la dernière visite était l'année 1 (mois 12). Pour l'observance de l'année 7, la dernière visite était l'année 7.
Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
Score Absolute Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) au départ et à la dernière visite : participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
BASFI est un ensemble de 10 questions pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les participants atteints de SpA. Les participants ont répondu à chacune des 10 questions sur une échelle de 0 (aucune déficience fonctionnelle) à 10 (déficience maximale). Le score BASFI a été calculé comme la moyenne des scores de 10 questions. Le score BASFI variait de 0 (aucune déficience fonctionnelle) à 10 (déficience maximale), où des scores plus élevés signifiaient une pire condition. Cette mesure de résultat comparait le score BASFI absolu entre les participants qui étaient adhérents et non adhérents au traitement. La comparaison a été faite pour 1 et 7 ans d'adhésion. Pour l'adhésion à l'année 1, la dernière visite était l'année 1 (mois 12). Pour l'adhésion à l'année 7, la dernière visite était l'année 7.
Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
Changement par rapport au départ du score BASFI lors de la dernière visite : participants adhérents et non adhérents au traitement
Délai: Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]
BASFI est un ensemble de 10 questions pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les participants atteints de SpA. Les participants ont répondu à chacune des 10 questions sur une échelle de 0 (aucune déficience fonctionnelle) à 10 (déficience maximale). Le score BASFI a été calculé comme la moyenne des scores de 10 questions. Le score BASFI variait de 0 (aucune déficience fonctionnelle) à 10 (déficience maximale), où des scores plus élevés signifiaient une pire condition. Cette mesure de résultat comparait le changement par rapport au départ du score BASFI lors de la dernière visite entre les participants qui étaient adhérents et non adhérents au traitement. La comparaison a été faite pour 1 et 7 ans d'adhésion. Pour l'adhésion à l'année 1, la dernière visite était l'année 1 (mois 12). Pour l'observance de l'année 7, la dernière visite était l'année 7.
Adhésion à l'année 1 : ligne de base (prétraitement), année 1 ; Adhésion à l'année 7 : ligne de base (prétraitement), année 7 [à partir des données extraites et observées au cours du mois 1 de cette étude]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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