엔브렐에 대한 척추관절병증(SpA) 환자의 효능 및 장기 순응도를 평가하기 위한 연구
2021년 9월 3일 업데이트: Pfizer
SpA 이라크 환자에서 Etanercept의 장기 순응도 및 효능: 지역 등록부로부터의 7년 데이터
본 연구는 바그다드 교육 병원(류마티스 센터)의 데이터를 사용하여 Enbrel 치료에 대한 척추관절병증이 있는 이라크 환자의 효능 및 순응도에 대한 현지 데이터를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
763
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 바그다드 교육 병원(류마티스 센터) 레지스트리의 환자 데이터
설명
포함 기준:
- 진단된 SpA 환자
- 18세 이상
- 이전에 다른 생물학적 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 Enbrel을 최소 1년 동안 사용합니다.
제외 기준:
- 이전에 다른 생물학적 치료법을 사용했습니다.
- 1년 미만 기간 동안 에타너셉트 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추관절병증 환자
질병 치료제로 Etanercept를 투여받은 척추관절증 환자
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실제 진료에서 제공되는 척추관절증 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etanercept를 7년 동안 순응한 참가자의 비율
기간: 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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이 결과 측정에서 에타너셉트 치료를 계속하고 7년 동안 치료를 준수한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 및 마지막 방문 시 절대 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수: 치료 준수 및 비순응 참가자
기간: 1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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BASDAI는 SpA 참가자의 질병 활동을 결정하기 위한 6가지 질문 세트입니다.
참가자들은 각 6개의 질문에 0(문제 없음)에서 10(가장 심각한 문제)까지의 척도로 답했습니다.
BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 질문(Q) 1-4의 합계에 더하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다. BASDAI 점수 = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI 점수의 범위는 0(최상)에서 10(최악)이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
이 결과 측정은 치료를 준수한 참가자와 준수하지 않은 참가자 간의 절대 BASDAI 점수를 비교했습니다.
1년과 7년 순응도를 비교했습니다.
1년 준수의 경우 마지막 방문은 1년(12개월)이었습니다.
7년 준수의 경우 마지막 방문은 7년이었습니다.
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1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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마지막 방문 시 BASDAI 점수의 기준선으로부터의 변화: 참여자 치료 준수 및 비순응
기간: 1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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BASDAI는 SpA 참가자의 질병 활동을 결정하기 위한 6가지 질문 세트입니다.
참가자들은 각 6개의 질문에 0(문제 없음)에서 10(가장 심각한 문제)까지의 척도로 답했습니다.
BASDAI 점수는 질문 5와 6의 평균을 계산하고 질문(Q) 1-4의 합계에 더하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수를 5로 나눕니다. BASDAI 점수 = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5.
BASDAI 점수의 범위는 0(최상)에서 10(최악)이며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
이 결과 측정은 치료를 준수한 참가자와 준수하지 않은 참가자 사이의 마지막 방문에서 BASDAI 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다.
1년과 7년 순응도를 비교했습니다.
1년 준수의 경우 마지막 방문은 1년(12개월)이었습니다.
7년 준수의 경우 마지막 방문은 7년이었습니다.
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1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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베이스라인 및 마지막 방문 시 절대 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수: 치료 준수 및 비순응 참가자
기간: 1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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BASFI는 SpA 참가자의 기능 제한 정도를 결정하기 위한 10가지 질문 세트입니다.
참가자들은 각 10개의 질문에 0(기능 장애 없음)에서 10(최대 장애)까지의 척도로 답변했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수로 계산되었습니다.
BASFI 점수의 범위는 0(기능 장애 없음)에서 10(최대 장애)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
이 결과 측정은 치료에 순응한 참가자와 순응하지 않은 참가자 간의 절대 BASFI 점수를 비교했습니다.
1년과 7년 순응도를 비교했습니다.
1년 준수의 경우 마지막 방문은 1년(12개월)이었습니다.
7년 준수의 경우 마지막 방문은 7년이었습니다.
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1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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마지막 방문 시 BASFI 점수의 기준선으로부터의 변화: 참여자 치료 준수 및 비순응
기간: 1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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BASFI는 SpA 참가자의 기능 제한 정도를 결정하기 위한 10가지 질문 세트입니다.
참가자들은 각 10개의 질문에 0(기능 장애 없음)에서 10(최대 장애)까지의 척도로 답변했습니다.
BASFI 점수는 10개 질문의 평균 점수로 계산되었습니다.
BASFI 점수의 범위는 0(기능 장애 없음)에서 10(최대 장애)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
이 결과 측정은 치료에 순응한 참가자와 순응하지 않은 참가자 사이의 마지막 방문에서 BASFI 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다.
1년과 7년 순응도를 비교했습니다.
1년 준수의 경우 마지막 방문은 1년(12개월)이었습니다.
7년 준수의 경우 마지막 방문은 7년이었습니다.
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1년 준수: 기준선(전처리), 1년; 7년 준수: 기준선(전처리), 7년 [본 연구의 1개월 동안 검색 및 관찰된 데이터에서]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1801414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는