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Estudio para evaluar la eficacia y la adherencia a largo plazo de los pacientes con espondiloartropatías (EspA) en Enbrel

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

Adherencia a largo plazo y eficacia de etanercept en pacientes iraquíes con SpA: datos de 7 años del registro local

Este estudio es para evaluar los datos locales en pacientes iraquíes con espondiloartropatías en tratamiento con Enbrel con respecto a la eficacia y la adherencia utilizando datos del Hospital Docente de Bagdad (Centro de Reumatología)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

763

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del registro local del Hospital Docente de Bagdad (Centro de Reumatología)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SpA diagnosticada
  • 18 años de edad y mayores.
  • No recibió otros tratamientos biológicos previos.
  • Los pacientes tienen al menos 1 año en Enbrel.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente había utilizado otros tratamientos biológicos.
  • Uso de etanercept por menos de 1 año de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con espondiloartropatías
Pacientes con espondiloartrosis que recibieron Etanercept como tratamiento de la enfermedad
Droga: Etanercept
Pacientes con espondiloartrosis según lo previsto en la práctica del mundo real
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con 7 años de adherencia a etanercept
Periodo de tiempo: 7 años [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que continuaron el tratamiento con etanercept y se adhirieron al tratamiento durante 7 años.
7 años [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación absoluta del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) al inicio y en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASDAI es un conjunto de 6 preguntas para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada uno 6 preguntas en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema). La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q) 1-4. Luego, esta puntuación se divide por 5. Puntuación BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. El puntaje BASDAI varía de 0 (mejor) a 10 (peor), donde puntajes más altos significan peor condición. Esta medida de resultado comparó la puntuación absoluta de BASDAI entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASDAI es un conjunto de 6 preguntas para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada uno 6 preguntas en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema). La puntuación BASDAI se calcula calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q) 1-4. Luego, esta puntuación se divide por 5. Puntuación BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. El puntaje BASDAI varía de 0 (mejor) a 10 (peor), donde puntajes más altos significan peor condición. Esta medida de resultado comparó el cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en la última visita entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Puntuación absoluta del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) al inicio y en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASFI es un conjunto de 10 preguntas para determinar el grado de limitación funcional en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada 10 preguntas en una escala de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima). La puntuación BASFI se calculó como la media de las puntuaciones de 10 preguntas. La puntuación BASFI varió de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima), donde puntuaciones más altas significan peor condición. Esta medida de resultado comparó la puntuación BASFI absoluta entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
Cambio desde el inicio en la puntuación BASFI en la última visita: participantes adherentes y no adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]
BASFI es un conjunto de 10 preguntas para determinar el grado de limitación funcional en participantes con SpA. Los participantes respondieron cada 10 preguntas en una escala de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima). La puntuación BASFI se calculó como la media de las puntuaciones de 10 preguntas. La puntuación BASFI varió de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima), donde puntuaciones más altas significan peor condición. Esta medida de resultado comparó el cambio desde el inicio en la puntuación BASFI en la última visita entre los participantes que cumplieron y los que no cumplieron con el tratamiento. La comparación se realizó para la adherencia de 1 y 7 años. Para la adherencia del Año 1, la última visita fue el Año 1 (Mes 12). Para la adherencia del año 7, la última visita fue el año 7.
Cumplimiento del año 1: línea de base (pretratamiento), año 1; Cumplimiento del año 7: línea de base (pretratamiento), año 7 [a partir de los datos recuperados y observados en 1 mes de este estudio]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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