Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og langsigtet overholdelse af spondyloarthropathies (SpA) patienter på Enbrel

3. september 2021 opdateret af: Pfizer

Langsigtet overholdelse og effektivitet af Etanercept hos SpA irakiske patienter: 7 års data fra lokalt register

Denne undersøgelse skal evaluere lokale data hos irakiske patienter med spondyloarthropatier om Enbrel-behandling med hensyn til effekt og overholdelse ved hjælp af data fra Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

763

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale Bagdad Teaching Hospital (Rheumatology Center) register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede SpA-patienter
  • 18 år og ældre.
  • Fik ikke tidligere andre biologiske behandlinger.
  • Patienterne har mindst 1 år på Enbrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere brugt en anden biologisk behandling.
  • Brug af etanercept i mindre end 1 års varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med spondyloarthropati
Patienter med spondyloarthrose, der fik Etanercept som behandling for sygdom
Medicin: Etanercept
Patienter med spondyloarthrose som foreskrevet i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 7 års tilslutning til Etanercept
Tidsramme: 7 år [fra de data, der blev hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere, der fortsatte etanercept-behandlingen og fulgte behandlingen i 7 år, rapporteret.
7 år [fra de data, der blev hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ved baseline og sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASDAI er et sæt af 6 spørgsmål til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med SpA. Deltagerne besvarede hver 6 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det værste problem). BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q) 1-4. Denne score divideres derefter med 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede den absolutte BASDAI-score mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Ændring fra baseline i BASDAI-score ved sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASDAI er et sæt af 6 spørgsmål til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med SpA. Deltagerne besvarede hver 6 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (det værste problem). BASDAI-scoren beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q) 1-4. Denne score divideres derefter med 5. BASDAI score = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-score går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede ændring fra baseline i BASDAI-score ved sidste besøg mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Absolut Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)-score ved baseline og sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASFI er et sæt på 10 spørgsmål til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos deltagere med SpA. Deltagerne besvarede hver 10 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse). BASFI-score blev beregnet som gennemsnit af score fra 10 spørgsmål. BASFI-score varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede den absolutte BASFI-score mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
Ændring fra baseline i BASFI-score ved sidste besøg: Deltagere følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]
BASFI er et sæt på 10 spørgsmål til at bestemme graden af ​​funktionel begrænsning hos deltagere med SpA. Deltagerne besvarede hver 10 spørgsmål på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse). BASFI-score blev beregnet som gennemsnit af score fra 10 spørgsmål. BASFI-score varierede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse), hvor højere score betød dårligere tilstand. Dette resultatmål sammenlignede ændring fra baseline i BASFI-score ved sidste besøg mellem deltagerne, der var adhærente og ikke adhærente til behandlingen. Sammenligning blev foretaget for 1 og 7 års adhærens. For år 1 overholdelse var sidste besøg år 1 (måned 12). For overholdelse af år 7 var sidste besøg år 7.
År 1 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 1; År 7 overholdelse: Baseline (forbehandling), år 7 [fra de data, der er hentet og observeret i 1 måned af denne undersøgelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner