Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus spondyloartropatiapotilaiden (SpA) tehon ja pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi Enbrelillä

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Etanerseptin pitkäaikaishoito ja tehokkuus SpA:n irakilaispotilailla: 7 vuoden tiedot paikallisesta rekisteristä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisia tietoja irakilaispotilailla, joilla on spondyloartropatioita Enbrel-hoidon tehosta ja hoitoon sitoutumisesta Bagdadin opetussairaalan (reumatologiakeskuksen) tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

763

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot paikallisen Bagdadin opetussairaalan (reumatologiakeskuksen) rekisteristä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut SpA-potilaat
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Ei saanut aikaisempaa muita biologisia hoitoja.
  • Potilaat ovat saaneet Enbreliä vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin käyttänyt toista biologista hoitoa.
  • Etanerseptin käyttö alle 1 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on spondyloartropatia
Potilaat, joilla on spondyloartroos ja jotka saivat etanerseptiä sairauden hoitoon
Lääke: Etanersepti
Potilaat, joilla on spondyloartroosi todellisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet etanerseptiä 7 vuotta
Aikaikkuna: 7 vuotta [tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkoivat etanerseptihoitoa ja noudattivat hoitoa 7 vuoden ajan.
7 vuotta [tiedoista, jotka haettiin ja havaittiin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absolute Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pisteet lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASDAI on kuuden kysymyksen sarja, jolla määritetään taudin aktiivisuus SpA:n kanssa. Osallistujat vastasivat jokaiseen 6 kysymykseen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma). BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q) 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. BASDAI-pisteet = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin), missä korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa kuntoa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin absoluuttisia BASDAI-pisteitä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Muutos lähtötasosta BASDAI-pisteissä viimeisellä vierailulla: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASDAI on kuuden kysymyksen sarja, jolla määritetään taudin aktiivisuus SpA:n kanssa. Osallistujat vastasivat jokaiseen 6 kysymykseen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma). BASDAI-pistemäärä lasketaan laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q) 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaetaan sitten viidellä. BASDAI-pisteet = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. BASDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (huonoin), missä korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa kuntoa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin BASDAI-pisteiden muutosta lähtötasosta viimeisellä käynnillä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Absoluuttisen kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteet lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASFI on 10 kysymyksen joukko SpA:ta sairastavien osallistujien toiminnallisten rajoitusten määrittämiseksi. Osallistujat vastasivat jokaiseen 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta). BASFI-pisteet laskettiin 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona. BASFI-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa tilaa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin absoluuttisia BASFI-pisteitä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 sitoutumisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
Muutos lähtötasosta BASFI-pisteissä viimeisellä vierailulla: Osallistujat noudattavat hoitoa ja eivät noudata hoitoa
Aikaikkuna: Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]
BASFI on 10 kysymyksen joukko SpA:ta sairastavien osallistujien toiminnallisten rajoitusten määrittämiseksi. Osallistujat vastasivat jokaiseen 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta). BASFI-pisteet laskettiin 10 kysymyksen pisteiden keskiarvona. BASFI-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei toimintahäiriötä) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa tilaa. Tässä tulosmittauksessa verrattiin BASFI-pistemäärän muutosta lähtötasosta viimeisellä käynnillä niiden osallistujien välillä, jotka olivat noudattaneet hoitoa ja eivät pitäneet sitä. Vertailu tehtiin 1 ja 7 vuoden sitoutumiselle. Vuoden 1 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 1 (kuukausi 12). Vuoden 7 noudattamisen osalta viimeisin käynti oli vuosi 7.
Vuoden 1 noudattaminen: Lähtötaso (esikäsittely), vuosi 1; Vuoden 7 noudattaminen: Lähtötilanne (esihoito), vuosi 7 [tiedot, jotka haettiin ja havaittiin yhden kuukauden aikana tästä tutkimuksesta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa