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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Adhärenz von Patienten mit Spondyloarthropathien (SpA) unter Enbrel

3. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Langfristige Adhärenz und Wirksamkeit von Etanercept bei irakischen SpA-Patienten: 7-Jahres-Daten aus dem lokalen Register

Diese Studie soll lokale Daten von irakischen Patienten mit Spondyloarthropathien unter Enbrel-Behandlung im Hinblick auf Wirksamkeit und Therapietreue unter Verwendung von Daten des Bagdad Teaching Hospital (Rheumatologiezentrum) auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten aus dem örtlichen Register des Lehrkrankenhauses Bagdad (Rheumatologiezentrum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte SpA-Patienten
  • 18 Jahre und älter.
  • Hat vorher keine anderen biologischen Behandlungen erhalten.
  • Die Patienten erhalten Enbrel mindestens ein Jahr lang.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor andere biologische Behandlungen angewendet.
  • Verwendung von Etanercept für weniger als 1 Jahr Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Spondylarthropathien
Patienten mit Spondyloarthrose, die Etanercept zur Behandlung der Krankheit erhielten
Arzneimittel: Etanercept
Patienten mit Spondyloarthrose wie in der Praxis behandelt
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 7 Jahren Einhaltung von Etanercept
Zeitfenster: 7 Jahre [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Etanercept-Behandlung fortsetzten und die Behandlung 7 Jahre lang durchhielten.
7 Jahre [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score zu Studienbeginn und beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
BASDAI ist ein Satz von 6 Fragen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 6 Fragen auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem). Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1–4 addiert wird. Dieser Wert wird dann durch 5 geteilt. BASDAI-Wert = (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + [Q5 + Q6/2])/5. Der BASDAI-Wert reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Dieses Ergebnismaß verglich den absoluten BASDAI-Score zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Änderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten und nicht
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
BASDAI ist ein Satz von 6 Fragen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 6 Fragen auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem). Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1–4 addiert wird. Dieser Wert wird dann durch 5 geteilt. BASDAI-Wert = (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + [Q5 + Q6/2])/5. Der BASDAI-Wert reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Dieses Ergebnismaß verglich die Veränderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Absoluter Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Score zu Studienbeginn und beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Bei BASFI handelt es sich um eine Reihe von 10 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 10 Fragen auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung). Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der Scores von 10 Fragen berechnet. Der BASFI-Score reichte von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuteten. Dieses Ergebnismaß verglich den absoluten BASFI-Score zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Für die Adhärenz im 7. Jahr war der letzte Besuch im 7. Jahr.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Änderung des BASFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch: Teilnehmer, die die Behandlung einhielten und nicht einhielten
Zeitfenster: Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]
Bei BASFI handelt es sich um eine Reihe von 10 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes der Funktionseinschränkung bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 10 Fragen auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung). Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der Scores von 10 Fragen berechnet. Der BASFI-Score reichte von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuteten. Dieses Ergebnismaß verglich die Veränderung des BASFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch zwischen den Teilnehmern, die an der Behandlung festhielten und nicht. Der Vergleich erfolgte für die Adhärenz nach 1 und 7 Jahren. Für die Adhärenz im ersten Jahr war der letzte Besuch im ersten Jahr (Monat 12). Der letzte Besuch für die Adhärenz in der siebten Klasse war in der siebten Klasse.
Einhaltung im 1. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 1; Einhaltung im 7. Jahr: Baseline (Vorbehandlung), Jahr 7 [aus den in einem Monat dieser Studie abgerufenen und beobachteten Daten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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