Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i długoterminowe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów ze spondyloartropatią (SpA) stosujących Enbrel

3 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Długotrwała adhezja i skuteczność etanerceptu u pacjentów SpA w Iraku: dane z 7 lat z lokalnego rejestru

Niniejsze badanie ma na celu ocenę lokalnych danych dotyczących pacjentów irackich ze spondyloartropatiami leczonych produktem Enbrel w odniesieniu do skuteczności i przestrzegania zaleceń na podstawie danych ze Szpitala Klinicznego w Bagdadzie (Centrum Reumatologiczne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

763

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z rejestru lokalnego szpitala uniwersyteckiego w Bagdadzie (Centrum Reumatologicznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci SpA
  • 18 lat i więcej.
  • Nie otrzymał wcześniej innych zabiegów biologicznych.
  • Pacjenci mają co najmniej 1 rok na Enbrel.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosował inne zabiegi biologiczne.
  • Stosowanie etanerceptu przez okres krótszy niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze spondyloartropatiami
Pacjenci ze spondyloartrozą, którzy otrzymywali etanercept w leczeniu choroby
Lek: Etanercept
Pacjenci ze spondyloartrozą zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 7-letnim przestrzeganiem etanerceptu
Ramy czasowe: 7 lat [od danych pobranych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie etanerceptem i stosowali się do leczenia przez 7 lat.
7 lat [od danych pobranych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) na początku badania i podczas ostatniej wizyty: uczestnicy stosowali się i nie przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASDAI to zestaw 6 pytań służących do określenia aktywności choroby u uczestnika ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 6 pytań w skali od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem). Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Wynik BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Wynik BASDAI waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Ta miara wyniku porównywała bezwzględny wynik BASDAI między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASDAI podczas ostatniej wizyty: uczestnicy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASDAI to zestaw 6 pytań służących do określenia aktywności choroby u uczestnika ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 6 pytań w skali od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem). Wynik BASDAI oblicza się, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten jest następnie dzielony przez 5. Wynik BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Wynik BASDAI waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan. Ta miara wyników porównywała zmianę wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Bezwzględny wskaźnik czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) na początku badania i podczas ostatniej wizyty: uczestnicy stosowali się i nie przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASFI to zestaw 10 pytań służących do określenia stopnia ograniczenia czynnościowego u uczestników ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 10 pytań w skali od 0 (brak upośledzenia funkcjonalnego) do 10 (maksymalne upośledzenie). Wynik BASFI obliczono jako średnią wyników z 10 pytań. Wynik BASFI wahał się od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Ta miara wyniku porównywała bezwzględny wynik BASFI między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń dotyczących klasy 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASFI podczas ostatniej wizyty: uczestnicy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]
BASFI to zestaw 10 pytań służących do określenia stopnia ograniczenia czynnościowego u uczestników ze SpA. Uczestnicy odpowiadali na każde 10 pytań w skali od 0 (brak upośledzenia funkcjonalnego) do 10 (maksymalne upośledzenie). Wynik BASFI obliczono jako średnią wyników z 10 pytań. Wynik BASFI wahał się od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Ta miara wyników porównywała zmianę wyniku BASFI w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty między uczestnikami, którzy przestrzegali i nie przestrzegali leczenia. Porównania dokonano dla przestrzegania zaleceń przez 1 rok i 7 lat. W przypadku przestrzegania zaleceń w roku 1 ostatnia wizyta miała miejsce w roku 1 (miesiąc 12). W przypadku przestrzegania zaleceń w klasie 7 ostatnia wizyta miała miejsce w klasie 7.
Przestrzeganie zaleceń w 1. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 1; Przestrzeganie zaleceń w 7. roku: wartość wyjściowa (przed leczeniem), rok 7. [na podstawie danych uzyskanych i zaobserwowanych w ciągu 1 miesiąca tego badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj