Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и долгосрочной приверженности пациентов со спондилоартропатиями (СпА) к Энбрелу

3 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

Долгосрочная приверженность и эффективность этанерцепта у иракских пациентов SpA: данные местного регистра за 7 лет

Это исследование предназначено для оценки местных данных об иракских пациентах со спондилоартропатиями, получающих лечение препаратом Энбрел, в отношении эффективности и приверженности с использованием данных Багдадского клинического госпиталя (ревматологического центра).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

763

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из реестра местной клинической больницы Багдада (ревматологического центра)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СпА
  • 18 лет и старше.
  • Не получал ранее других биологических обработок.
  • Пациенты принимают Энбрел не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Ранее применялись другие биологические методы лечения.
  • Использование этанерцепта менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные со спондилоартропатиями
Пациенты со спондилоартрозом, получавшие этанерцепт для лечения заболевания
Лекарство: Этанерцепт
Пациенты со спондилоартрозом в реальной мировой практике
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 7-летней приверженностью этанерцепту
Временное ограничение: 7 лет [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников, которые продолжали лечение этанерцептом и придерживались лечения в течение 7 лет.
7 лет [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный индекс активности болезни Анкилозирующего спондилита (BASDAI) на исходном уровне и при последнем посещении: участники, приверженные и не приверженные лечению
Временное ограничение: Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
BASDAI представляет собой набор из 6 вопросов для определения активности заболевания у участника со СпА. Участники ответили на каждые 6 вопросов по шкале от 0 (нет проблем) до 10 (самая большая проблема). Оценка BASDAI рассчитывается путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов (Q) 1-4. Затем эта оценка делится на 5. Оценка BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Оценка BASDAI варьируется от 0 (лучшая) до 10 (худшая), где более высокие баллы означают худшее состояние. Эта мера исхода сравнила абсолютную оценку BASDAI между участниками, которые были привержены и не привержены лечению. Сравнение проводилось для приверженности в течение 1 и 7 лет. Для приверженности 1-го года последнее посещение было 1-м годом (12-й месяц). Для 7-го года приверженности последний визит был 7-м годом.
Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
Изменение балла BASDAI по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении: участники придерживались и не придерживались лечения
Временное ограничение: Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
BASDAI представляет собой набор из 6 вопросов для определения активности заболевания у участника со СпА. Участники ответили на каждые 6 вопросов по шкале от 0 (нет проблем) до 10 (самая большая проблема). Оценка BASDAI рассчитывается путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов (Q) 1-4. Затем эта оценка делится на 5. Оценка BASDAI = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Оценка BASDAI варьируется от 0 (лучшая) до 10 (худшая), где более высокие баллы означают худшее состояние. Эта мера исхода сравнила изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BASDAI при последнем посещении между участниками, которые придерживались и не придерживались лечения. Сравнение проводилось для приверженности в течение 1 и 7 лет. Для приверженности 1-го года последнее посещение было 1-м годом (12-й месяц). Для 7-го года приверженности последний визит был 7-м годом.
Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
Абсолютный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI) в ванне на исходном уровне и при последнем посещении: участники, приверженные и не приверженные лечению
Временное ограничение: Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
BASFI представляет собой набор из 10 вопросов для определения степени функциональных ограничений у участников со СпА. Участники ответили на каждые 10 вопросов по шкале от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 10 (максимальные нарушения). Оценка BASFI рассчитывалась как среднее значение баллов по 10 вопросам. Оценка по шкале BASFI варьировалась от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 10 (максимальные нарушения), где более высокие баллы означали худшее состояние. Эта мера исхода сравнила абсолютную оценку BASFI между участниками, которые были привержены и не привержены лечению. Сравнение проводилось для приверженности в течение 1 и 7 лет. Для приверженности 1-го года последнее посещение было 1-м годом (12-й месяц). Для приверженности к 7-му году последнее посещение было 7-м годом.
Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
Изменение балла BASFI по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении: участники привержены и не привержены лечению
Временное ограничение: Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]
BASFI представляет собой набор из 10 вопросов для определения степени функциональных ограничений у участников со СпА. Участники ответили на каждые 10 вопросов по шкале от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 10 (максимальные нарушения). Оценка BASFI рассчитывалась как среднее значение баллов по 10 вопросам. Оценка по шкале BASFI варьировалась от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 10 (максимальные нарушения), где более высокие баллы означали худшее состояние. Этот критерий исхода сравнивал изменение по сравнению с исходным уровнем оценки BASFI при последнем посещении между участниками, которые придерживались и не придерживались лечения. Сравнение проводилось для приверженности в течение 1 и 7 лет. Для приверженности 1-го года последнее посещение было 1-м годом (12-й месяц). Для 7-го года приверженности последний визит был 7-м годом.
Приверженность к 1-му году: Исходный уровень (до лечения), 1-й год; Приверженность к 7-му году: Исходный уровень (до лечения), 7-й год [из данных, полученных и наблюдаемых в течение 1 месяца этого исследования]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться